Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av tid till extubering med Sugammadex eller Neostigmin

14 februari 2024 uppdaterad av: Temple University

Jämförelse av tid till fullständig återhämtning från muskelförlamning (TOF>0,9) och extubation med Sugammadex kontra neostigmin/glykopyrrolat hos patienter med lungsjukdom i poliklinisk bronkoskopiavdelning

En prospektiv blindad randomiserad klinisk prövning för att jämföra tiden till extubation med Sugammadex kontra Neostigmin/glykopyrrolat som reverseringsmedel efter användning av neuromuskulära blockadmedel i en poliklinisk bronkoskopi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie kommer att ha designen av en blindad randomiserad klinisk prövning. Apoteket kommer att bli blind för studiemedicinen som ges. Anestesileverantören kan inte bli blind eftersom han/hon kommer att behöva bestämma rätt dos och tidpunkt för den neuromuskulära blockerarens reverseringsmedicin (studiemedicinerna) som ges i slutet av proceduren. Studien kommer att rekrytera 80 patienter som kommer till Temple University Hospital för en poliklinisk bronkoskopibiopsiprocedur som kräver generell anestesi med neuromuskulär blockad. Rocuronium kommer att vara den neuromuskulära blockadmedicinen som ges i denna studie. Inklusionskriterier för dessa patienter kommer att inkludera de ålder >18 som har diagnosen kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och/eller idiopatisk lungsjukdom (ILD) och som behöver medicinsk behandling för detsamma; Dessa patienter kommer att ha American Society of anesthesiology Physical Status (ASA PS) 3-4 baserat på enbart deras lungsjukdom. Patienterna kommer sedan att slumpmässigt tilldelas en av två studiearmar (40 per arm). Patienter i en arm av studien kommer att få Sugammadex och patienter i den andra armen kommer att få neostigmin/glykopyrrolat för att vända neuromuskulär blockad. På grund av arten av bronkoskopi för biopsi kommer djupet av anestesi i slutet av fallet att vara svårt att förutsäga; längden på fallen kan variera en del (även om de flesta kommer att vara ungefär en timme), och patienternas metabolism av neuromuskulära blockerande medel är mycket beroende av deras personliga medicinering och leverfunktion. Varje patients djup av neuromuskulär blockad kommer att följas med hjälp av TwitchView-monitorn, en kommersiellt tillgänglig, en elektromyografi (EMG)-baserad monitor. TwitchView mäter muskelrespons på levererade elektriska stimuli (2Hz) som skickas i set med 4X0,5 sekunders mellanrum (oftast). De muskler som styrs av ulnarnerven kommer att följas under denna studie. Återgång av muskelstyrka efter att reverseringsmedel har getts anses vara fullständig när förhållandet mellan styrkan av svaret på det fjärde elektriska stimulansen och det första stimulansen är 0,9. Flera tidpunkter kommer att registreras, inklusive tåg av fyra mätningar (TOF) var 5:e minut under proceduren, tid och TOF vid slutet av proceduren, tid för reversering av medicindosering, tid för TOF>0,9 och tid för extubation. Reverseringsmedicin kommer att ges så snart varje patients procedur är klar och patienten uppfyller lämpliga kriterier för reversering för respektive läkemedel. Jämförelse av data från de två armarna av studien kommer sedan att göras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. har diagnosen KOL eller ILD
  2. ASA 3 eller 4
  3. ingreppet kräver generell anestesi i poliklinisk bronkoskopi
  4. glomerulär filtrationshastighet > 30 ml/min

Exklusions kriterier:

  1. gravid kvinna
  2. fångar
  3. de som inte kan ge sitt samtycke
  4. procedurer som inte kräver generell anestesi
  5. ASA 1 eller 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sugammadex
Patienter i denna del av studien kommer att få Sugammadex som det läkemedel som används för att vända neuromuskulär blockad.
neuromuskulär blockad reverseringsmedel
Andra namn:
  • Bridion
Aktiv komparator: Neostigmin/Glykopyrrolat
Patienter i denna del av studien kommer att få Neostigmin/Glycopyrrolate som läkemedel som används för att vända neuromuskulär blockad
reverserande medel för neuromuskulär blockad
Andra namn:
  • prostigmin/robinul

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal minuter till återgång av baslinjemuskeltonus
Tidsram: 1-20 minuter
antal minuter från reverseringsdos till Train of Four (TOF) >0,9 vilket indikerar fullständig reversering av neuromuskulär blockad
1-20 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal minuter till extubering
Tidsram: 1-30 minuter
antal minuter från Train of Four (TOF) >0,9 till extubering av patienten
1-30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ellen Hauck, DO PhD, Lewis Katz School of Medicine at Temple University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast avidentifierade data från studien kommer att göras tillgängliga för andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera