- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04606901
Jämförelse av tid till extubering med Sugammadex eller Neostigmin
14 februari 2024 uppdaterad av: Temple University
Jämförelse av tid till fullständig återhämtning från muskelförlamning (TOF>0,9) och extubation med Sugammadex kontra neostigmin/glykopyrrolat hos patienter med lungsjukdom i poliklinisk bronkoskopiavdelning
En prospektiv blindad randomiserad klinisk prövning för att jämföra tiden till extubation med Sugammadex kontra Neostigmin/glykopyrrolat som reverseringsmedel efter användning av neuromuskulära blockadmedel i en poliklinisk bronkoskopi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskningsstudie kommer att ha designen av en blindad randomiserad klinisk prövning.
Apoteket kommer att bli blind för studiemedicinen som ges.
Anestesileverantören kan inte bli blind eftersom han/hon kommer att behöva bestämma rätt dos och tidpunkt för den neuromuskulära blockerarens reverseringsmedicin (studiemedicinerna) som ges i slutet av proceduren.
Studien kommer att rekrytera 80 patienter som kommer till Temple University Hospital för en poliklinisk bronkoskopibiopsiprocedur som kräver generell anestesi med neuromuskulär blockad.
Rocuronium kommer att vara den neuromuskulära blockadmedicinen som ges i denna studie.
Inklusionskriterier för dessa patienter kommer att inkludera de ålder >18 som har diagnosen kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och/eller idiopatisk lungsjukdom (ILD) och som behöver medicinsk behandling för detsamma; Dessa patienter kommer att ha American Society of anesthesiology Physical Status (ASA PS) 3-4 baserat på enbart deras lungsjukdom. Patienterna kommer sedan att slumpmässigt tilldelas en av två studiearmar (40 per arm).
Patienter i en arm av studien kommer att få Sugammadex och patienter i den andra armen kommer att få neostigmin/glykopyrrolat för att vända neuromuskulär blockad.
På grund av arten av bronkoskopi för biopsi kommer djupet av anestesi i slutet av fallet att vara svårt att förutsäga; längden på fallen kan variera en del (även om de flesta kommer att vara ungefär en timme), och patienternas metabolism av neuromuskulära blockerande medel är mycket beroende av deras personliga medicinering och leverfunktion.
Varje patients djup av neuromuskulär blockad kommer att följas med hjälp av TwitchView-monitorn, en kommersiellt tillgänglig, en elektromyografi (EMG)-baserad monitor.
TwitchView mäter muskelrespons på levererade elektriska stimuli (2Hz) som skickas i set med 4X0,5 sekunders mellanrum (oftast).
De muskler som styrs av ulnarnerven kommer att följas under denna studie.
Återgång av muskelstyrka efter att reverseringsmedel har getts anses vara fullständig när förhållandet mellan styrkan av svaret på det fjärde elektriska stimulansen och det första stimulansen är 0,9.
Flera tidpunkter kommer att registreras, inklusive tåg av fyra mätningar (TOF) var 5:e minut under proceduren, tid och TOF vid slutet av proceduren, tid för reversering av medicindosering, tid för TOF>0,9 och tid för extubation.
Reverseringsmedicin kommer att ges så snart varje patients procedur är klar och patienten uppfyller lämpliga kriterier för reversering för respektive läkemedel.
Jämförelse av data från de två armarna av studien kommer sedan att göras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har diagnosen KOL eller ILD
- ASA 3 eller 4
- ingreppet kräver generell anestesi i poliklinisk bronkoskopi
- glomerulär filtrationshastighet > 30 ml/min
Exklusions kriterier:
- gravid kvinna
- fångar
- de som inte kan ge sitt samtycke
- procedurer som inte kräver generell anestesi
- ASA 1 eller 2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sugammadex
Patienter i denna del av studien kommer att få Sugammadex som det läkemedel som används för att vända neuromuskulär blockad.
|
neuromuskulär blockad reverseringsmedel
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Neostigmin/Glykopyrrolat
Patienter i denna del av studien kommer att få Neostigmin/Glycopyrrolate som läkemedel som används för att vända neuromuskulär blockad
|
reverserande medel för neuromuskulär blockad
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal minuter till återgång av baslinjemuskeltonus
Tidsram: 1-20 minuter
|
antal minuter från reverseringsdos till Train of Four (TOF) >0,9 vilket indikerar fullständig reversering av neuromuskulär blockad
|
1-20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal minuter till extubering
Tidsram: 1-30 minuter
|
antal minuter från Train of Four (TOF) >0,9 till extubering av patienten
|
1-30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ellen Hauck, DO PhD, Lewis Katz School of Medicine at Temple University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Kronisk sjukdom
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Adjuvans, anestesi
- Kolinesterashämmare
- Parasympatomimetika
- Glykopyrrolat
- Neostigmin
Andra studie-ID-nummer
- 26881
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Endast avidentifierade data från studien kommer att göras tillgängliga för andra forskare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .