- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04606901
Comparação do tempo até a extubação usando sugamadex ou neostigmina
14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Temple University
Comparação do tempo para recuperação total da paralisia muscular (TOF>0,9) e extubação usando sugamadex versus neostigmina/glicopirrolato em pacientes com doença pulmonar na sala de broncoscopia ambulatorial
Um ensaio clínico randomizado prospectivo cego para comparar o tempo de extubação usando sugamadex versus neostigmina/glicopirrolato como agentes de reversão após o uso de agentes de bloqueio neuromuscular em uma sala de broncoscopia ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa terá o delineamento de um ensaio clínico randomizado cego.
O farmacêutico não terá conhecimento do medicamento do estudo administrado.
O anestesista não pode ser cegado porque ele/ela precisará determinar a dose e o tempo adequados da medicação de reversão do bloqueador neuromuscular (as medicações do estudo) administrada no final do procedimento.
O estudo recrutará 80 pacientes que chegam ao Temple University Hospital para um procedimento de biópsia de broncoscopia ambulatorial que requer anestesia geral com bloqueio neuromuscular.
O rocurônio será o medicamento bloqueador neuromuscular utilizado neste estudo.
Os critérios de inclusão para esses pacientes incluirão aqueles com idade > 18 anos com diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e/ou doença pulmonar idiopática (DPI) e que necessitam de tratamento médico para a mesma; esses pacientes terão status físico da sociedade americana de anestesiologia (ASA PS) 3-4 com base apenas em sua doença pulmonar. Os pacientes serão então designados aleatoriamente para um dos dois braços do estudo (40 por braço).
Os pacientes de um braço do estudo receberão Sugamadex e os pacientes do outro braço receberão neostigmina/glicopirrolato para reversão do bloqueio neuromuscular.
Devido à natureza da broncoscopia para biópsia, a profundidade da anestesia no final do caso será difícil de prever; a duração dos casos pode variar um pouco (embora a maioria seja de aproximadamente uma hora), e o metabolismo dos agentes bloqueadores neuromusculares dos pacientes depende muito de seus esquemas de medicação pessoais e da função hepática.
A profundidade do bloqueio neuromuscular de cada paciente será acompanhada usando o monitor TwitchView, um monitor baseado em eletromiografia (EMG) disponível comercialmente.
O TwitchView mede a resposta muscular a estímulos elétricos entregues (2 Hz) que são enviados em séries de 4X0,5 segundos de intervalo (mais comumente).
Os músculos controlados pelo nervo ulnar serão acompanhados durante este estudo.
O retorno da força muscular após a administração de agentes reversores é considerado completo quando a proporção da força da resposta ao quarto estímulo elétrico para o primeiro estímulo é de 0,9.
Vários pontos de tempo serão registrados, incluindo trem de quatro medições (TOF) a cada 5 minutos durante o procedimento, tempo e TOF no final do procedimento, tempo de dosagem de medicação de reversão, tempo de TOF>0,9 e tempo de extubação.
A medicação de reversão será administrada assim que o procedimento de cada paciente for concluído e o paciente atender aos critérios apropriados para reversão para cada medicação respectiva.
A comparação dos dados dos dois braços do estudo será então feita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- tem diagnóstico de DPOC ou DPI
- ASA 3 ou 4
- procedimento requer anestesia geral na sala de broncoscopia ambulatorial
- taxa de filtração glomerular > 30 ml/min
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- prisioneiros
- aqueles incapazes de consentir por si mesmos
- procedimentos que não requerem anestesia geral
- ASA 1 ou 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sugamadex
Os pacientes neste braço do estudo receberão Sugamadex como a droga usada para reverter o bloqueio neuromuscular.
|
agente de reversão do bloqueio neuromuscular
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Neostigmina/Glicopirrolato
Os pacientes neste braço do estudo receberão Neostigmina/Glicopirrolato como os medicamentos usados para reverter o bloqueio neuromuscular
|
agentes de reversão do bloqueio neuromuscular
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de minutos para retornar ao tônus muscular basal
Prazo: 1-20 minutos
|
número de minutos desde a dose de reversão até o Trem de Quatro (TOF) >0,9 indicando reversão completa do agente bloqueador neuromuscular
|
1-20 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de minutos para extubação
Prazo: 1-30 minutos
|
número de minutos do Trem dos Quatro (TOF) >0,9 até a extubação do paciente
|
1-30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Hauck, DO PhD, Lewis Katz School of Medicine at Temple University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Inibidores da colinesterase
- Parassimpaticomiméticos
- Glicopirrolato
- Neostigmina
Outros números de identificação do estudo
- 26881
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Apenas dados não identificados do estudo serão disponibilizados para outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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