- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04606901
Сравнение времени до экстубации с использованием сугаммадекса или неостигмина
14 февраля 2024 г. обновлено: Temple University
Сравнение времени до полного восстановления после мышечного паралича (TOF>0,9) и экстубации с использованием сугаммадекса по сравнению с неостигмином/гликопирролатом у пациентов с легочными заболеваниями в амбулаторном отделении бронхоскопии
Проспективное слепое рандомизированное клиническое исследование для сравнения времени до экстубации с использованием сугаммадекса и неостигмина/гликопирролата в качестве реверсивных агентов после использования нервно-мышечных блокаторов в амбулаторном отделении бронхоскопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет иметь дизайн слепого рандомизированного клинического испытания.
Фармацевт не будет знать о назначенном исследуемом лекарстве.
Поставщик анестезии не может быть ослеплен, потому что ему/ей необходимо будет определить правильную дозу и время приема нейромышечных блокаторов (исследуемые препараты), вводимых в конце процедуры.
В исследовании примут участие 80 пациентов, поступающих в университетскую больницу Темпл для амбулаторной бронхоскопической биопсии, требующей общей анестезии с нервно-мышечной блокадой.
Рокуроний будет лекарством для нервно-мышечной блокады, назначаемым в этом исследовании.
Критерии включения для этих пациентов будут включать лиц в возрасте старше 18 лет, у которых диагностирована хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) и/или идиопатическая болезнь легких (ИЗЛ), и которые нуждаются в лечении по этому поводу; эти пациенты будут иметь физический статус Американского общества анестезиологов (ASA PS) 3-4 на основании только их легочного заболевания. Затем пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования (40 в группе).
Пациенты в одной группе исследования будут получать сугаммадекс, а пациенты в другой группе будут получать неостигмин/гликопирролат для устранения нервно-мышечной блокады.
Из-за характера бронхоскопии для биопсии глубину анестезии в конце случая будет трудно предсказать; продолжительность случаев может несколько варьироваться (хотя в большинстве случаев это будет примерно один час), а метаболизм пациентов с нервно-мышечными блокаторами очень сильно зависит от их личных схем приема лекарств и функции печени.
Глубина нервно-мышечной блокады у каждого пациента будет отслеживаться с помощью монитора TwitchView, имеющегося в продаже монитора на основе электромиографии (ЭМГ).
TwitchView измеряет реакцию мышц на доставленные электрические стимулы (2 Гц), которые отправляются сериями с интервалом 4x0,5 секунды (чаще всего).
Во время этого исследования будут отслеживаться мышцы, контролируемые локтевым нервом.
Восстановление мышечной силы после введения реверсивных средств считается полным, когда отношение силы ответа на четвертый электрический раздражитель к первому составляет 0,9.
Будут записаны несколько моментов времени, включая серию из четырех измерений (TOF) каждые 5 минут во время процедуры, время и время TOF в конце процедуры, время обратного дозирования лекарства, время TOF>0,9 и время экстубации.
Обратное лечение будет дано, как только процедура каждого пациента будет завершена, и пациент соответствует соответствующим критериям для отмены для каждого соответствующего лекарства.
Затем будет проведено сравнение данных двух групп исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- имеет диагноз ХОБЛ или ИЗЛ
- АСА 3 или 4
- процедура требует общей анестезии в амбулаторном кабинете бронхоскопии
- скорость клубочковой фильтрации > 30 мл/мин
Критерий исключения:
- беременные женщины
- заключенные
- те, кто не может дать согласие на себя
- процедуры, не требующие общей анестезии
- АСА 1 или 2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сугаммадекс
Пациенты в этой группе исследования будут получать сугаммадекс в качестве препарата, используемого для устранения нервно-мышечной блокады.
|
средство для снятия нервно-мышечной блокады
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Неостигмин/гликопирролат
Пациенты в этой группе исследования будут получать неостигмин/гликопирролат в качестве препаратов, используемых для устранения нервно-мышечной блокады.
|
средства, устраняющие нервно-мышечную блокаду
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество минут до восстановления исходного мышечного тонуса
Временное ограничение: 1-20 минут
|
количество минут от обратимой дозы до поезда из четырех (TOF) >0,9, что указывает на полную отмену действия нервно-мышечного блокада
|
1-20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество минут до экстубации
Временное ограничение: 1-30 минут
|
количество минут от поезда из четырех (TOF) >0,9 до экстубации пациента
|
1-30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ellen Hauck, DO PhD, Lewis Katz School of Medicine at Temple University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Атрибуты болезни
- Хроническое заболевание
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Адъюванты, Анестезия
- Ингибиторы холинэстеразы
- Парасимпатомиметики
- Гликопирролат
- Неостигмин
Другие идентификационные номера исследования
- 26881
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Другим исследователям будут доступны только деидентифицированные данные исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования сугаммадекс
-
University Hospital, CaenЕще не набираютКураризация, послеоперационный остатокФранция
-
Lütfiye Nuri Burat Government HospitalНеизвестныйВлияние IONM на эффективность и безопасность использования сугаммадекса в хирургии щитовидной железыПаралич голосовых связок | Возвратный гортанный нервТурция
-
Wonkwang University HospitalЗавершенныйАнестезия, общая | Спазм жевательных мышц | Агент отмены нервно-мышечной блокады | Сугаммадекс | Мониторинг, интраоперационный | Периоперационные осложненияКорея, Республика
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdЗавершенныйПослеоперационные осложнения | Анестезия | Нервно-мышечная блокадаЮжная Корея
-
Medipol UniversityЕще не набираютШизофрения | Биполярное расстройство | Сильное депрессивное расстройствоТурция (Туркие)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАнестезия | Нервно-мышечная блокада | Расходы | Задержка мочи после операции | Агент отмены нервно-мышечной блокады | Сугаммадекс | Неостигмин | Нервно-мышечные блокирующие агенты | Гликопирролат | Задержка мочи после процедуры | АтропинСоединенные Штаты
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗапись по приглашению
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Завершенный
-
Endeavor HealthЗавершенный
-
National Taiwan University HospitalЗавершенныйХронический синусит | Болезнь гортани | Хронический средний отит | Хирургия головы и шеиТайвань