- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04606901
Comparación del tiempo de extubación con sugamadex o neostigmina
14 de febrero de 2024 actualizado por: Temple University
Comparación del tiempo de recuperación total de la parálisis muscular (TOF>0,9) y la extubación con sugammadex frente a neostigmina/glucopirrolato en pacientes con enfermedad pulmonar en la sala de broncoscopia ambulatoria
Un ensayo clínico aleatorizado prospectivo ciego para comparar el tiempo de extubación usando Sugammadex versus Neostigmina/glicopirrolato como agentes de reversión después del uso de agentes de bloqueo neuromuscular en una sala de broncoscopia ambulatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación tendrá el diseño de un ensayo clínico aleatorizado ciego.
El farmacéutico no conocerá el medicamento del estudio administrado.
No se puede cegar al anestesista porque deberá determinar la dosis y el momento adecuados del medicamento de reversión del bloqueador neuromuscular (los medicamentos del estudio) administrados al final del procedimiento.
El estudio reclutará a 80 pacientes que acudan al Hospital de la Universidad de Temple para un procedimiento de biopsia por broncoscopia ambulatoria que requiere anestesia general con bloqueo neuromuscular.
El rocuronio será el medicamento de bloqueo neuromuscular administrado en este estudio.
Los criterios de inclusión para estos pacientes incluirán aquellos mayores de 18 años que tengan un diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y/o enfermedad pulmonar idiopática (EPI) y que requieran tratamiento médico para la misma; estos pacientes tendrán un estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA PS) de 3 a 4 según su enfermedad pulmonar únicamente. Luego, los pacientes se asignarán aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio (40 por brazo).
Los pacientes de un brazo del estudio recibirán Sugammadex y los pacientes del otro brazo recibirán neostigmina/glicopirrolato para revertir el bloqueo neuromuscular.
Debido a la naturaleza de la broncoscopia para biopsia, será difícil predecir la profundidad de la anestesia al final del caso; la duración de los casos puede variar un poco (aunque la mayoría será de aproximadamente una hora), y el metabolismo de los agentes bloqueadores neuromusculares de los pacientes depende en gran medida de sus regímenes de medicación personales y de la función hepática.
Se seguirá la profundidad del bloqueo neuromuscular de cada paciente mediante el monitor TwitchView, un monitor basado en electromiografía (EMG) disponible comercialmente.
El TwitchView mide la respuesta muscular a los estímulos eléctricos entregados (2 Hz) que se envían en conjuntos de 4X0.5 segundos de diferencia (más comúnmente).
Los músculos controlados por el nervio cubital serán seguidos durante este estudio.
El retorno de la fuerza muscular después de administrar agentes de reversión se considera completo cuando la relación de la fuerza de la respuesta al cuarto estímulo eléctrico al primer estímulo es 0,9.
Se registrarán varios puntos de tiempo, incluido el tren de cuatro mediciones (TOF) cada 5 minutos durante el procedimiento, el tiempo y TOF al final del procedimiento, el tiempo de dosificación de medicación inversa, el tiempo de TOF>0,9 y el tiempo de extubación.
El medicamento de reversión se administrará tan pronto como se complete el procedimiento de cada paciente y el paciente cumpla con los criterios apropiados para la reversión de cada medicamento respectivo.
Luego se realizará la comparación de los datos de los dos brazos del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene diagnóstico de EPOC o ILD
- ASA 3 o 4
- el procedimiento requiere anestesia general en la sala de broncoscopia ambulatoria
- tasa de filtración glomerular > 30 ml/min
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- prisioneros
- los que no pueden consentir por sí mismos
- procedimientos que no requieren anestesia general
- ASA 1 o 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sugamadex
Los pacientes de esta rama del estudio recibirán Sugammadex como fármaco utilizado para revertir el bloqueo neuromuscular.
|
agente de reversión del bloqueo neuromuscular
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Neostigmina/Glicopirrolato
Los pacientes en este brazo del estudio recibirán Neostigmina/Glicopirrolato como los medicamentos utilizados para revertir el bloqueo neuromuscular.
|
agentes de reversión del bloqueo neuromuscular
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de minutos para recuperar el tono muscular inicial
Periodo de tiempo: 1-20 minutos
|
número de minutos desde la dosis revertida hasta el Tren de Cuatro (TOF) >0,9, lo que indica la reversión total del agente bloqueador neuromuscular
|
1-20 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de minutos hasta la extubación
Periodo de tiempo: 1-30 minutos
|
Número de minutos desde el Tren de los Cuatro (TOF) >0,9 hasta la extubación del paciente.
|
1-30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Hauck, DO PhD, Lewis Katz School of Medicine at Temple University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Adyuvantes, Anestesia
- Inhibidores de la colinesterasa
- Parasimpaticomiméticos
- Glicopirrolato
- Neostigmina
Otros números de identificación del estudio
- 26881
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo los datos no identificados del estudio se pondrán a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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