- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04606901
Sammenligning af tid til ekstubering ved hjælp af Sugammadex eller Neostigmin
14. februar 2024 opdateret af: Temple University
Sammenligning af tid til fuld restitution fra muskellammelse (TOF>0,9) og ekstubation ved brug af Sugammadex versus neostigmin/glycopyrrolat hos patienter med lungesygdom i ambulant bronkoskopisuite
Et prospektivt blindet randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne tid til ekstubation med Sugammadex versus Neostigmin/glycopyrrolat som reverseringsmidler efter brug af neuromuskulære blokademidler i en ambulant bronkoskopisuite.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forskningsstudie vil have designet til et blindet randomiseret klinisk forsøg.
Apotekeren vil blive blindet over for undersøgelsesmedicinen.
Anæstesiudbyderen kan ikke blindes, fordi han/hun bliver nødt til at bestemme den korrekte dosis og timing af den neuromuskulære blokerende medicin (undersøgelsesmedicinen), der gives ved afslutningen af proceduren.
Undersøgelsen vil rekruttere 80 patienter, der kommer til Temple University Hospital til en ambulant bronkoskopi-biopsiprocedure, der kræver generel anæstesi med neuromuskulær blokade.
Rocuronium vil være den neuromuskulære blokademedicin, der gives i denne undersøgelse.
Inklusionskriterier for disse patienter vil omfatte de alder >18, som har en diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og/eller idiopatisk lungesygdom (ILD), og som kræver medicinsk behandling for samme; disse patienter vil have American Society of anesthesiology fysisk status (ASA PS) 3-4 baseret på deres lungesygdom alene. Patienterne vil derefter blive tilfældigt tildelt en af to undersøgelsesarme (40 pr. arm).
Patienter i den ene arm af undersøgelsen vil modtage Sugammadex, og patienter i den anden arm vil modtage neostigmin/glycopyrrolat for at vende neuromuskulær blokade.
På grund af arten af bronkoskopi til biopsi, vil dybden af anæstesi i slutningen af sagen være vanskelig at forudsige; Længden af tilfældene kan variere en del (selvom de fleste vil være ca. en time), og patienternes metabolisme af neuromuskulære blokerende midler er meget afhængig af deres personlige medicinbehandling og leverfunktion.
Hver patients dybde af neuromuskulær blokade vil blive fulgt ved hjælp af TwitchView-monitoren, en kommercielt tilgængelig, en elektromyografi (EMG)-baseret monitor.
TwitchView måler muskelrespons på leverede elektriske stimuli (2Hz), som sendes i sæt med 4X0,5 sekunders mellemrum (oftest).
Musklerne styret af ulnarnerven vil blive fulgt under denne undersøgelse.
Tilbagekomst af muskelstyrke, efter at der er givet reverseringsmidler, anses for at være fuldstændig, når forholdet mellem styrken af responsen til den fjerde elektriske stimulus og den første stimulus er 0,9.
Flere tidspunkter vil blive registreret, inklusiv måling på fire (TOF) hvert 5. minut under proceduren, tidspunkt og TOF ved afslutningen af proceduren, tidspunkt for reversering af medicindosering, tidspunkt for TOF>0,9 og tidspunkt for ekstubation.
Reverseringsmedicin vil blive givet, så snart hver patients procedure er afsluttet, og patienten opfylder passende kriterier for reversering for hver respektive medicin.
Sammenligning af data fra de to arme af undersøgelsen vil derefter blive foretaget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har diagnosen KOL eller ILD
- ASA 3 eller 4
- procedure kræver generel anæstesi i den ambulante bronkoskopi suite
- glomerulær filtrationshastighed > 30 ml/min
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinde
- fanger
- dem, der ikke selv kan give samtykke
- procedurer, der ikke kræver generel anæstesi
- ASA 1 eller 2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sugammadex
Patienter i denne del af undersøgelsen vil modtage Sugammadex som det lægemiddel, der bruges til at vende neuromuskulær blokade.
|
neuromuskulær blokade reverserende middel
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Neostigmin/Glycopyrrolat
Patienter i denne del af undersøgelsen vil modtage Neostigmin/Glycopyrrolat som lægemidler, der bruges til at vende neuromuskulær blokade
|
neuromuskulære blokade reverserende midler
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal minutter til retur af baseline muskeltonus
Tidsramme: 1-20 minutter
|
antal minutter fra reverseringsdosis til Train of Four (TOF) >0,9, hvilket indikerer fuld reversering af neuromuskulær blokademiddel
|
1-20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal minutter til ekstubering
Tidsramme: 1-30 minutter
|
antal minutter fra Train of Four (TOF) >0,9 til ekstubation af patienten
|
1-30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ellen Hauck, DO PhD, Lewis Katz School of Medicine at Temple University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Kronisk sygdom
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Adjuvanser, anæstesi
- Cholinesterasehæmmere
- Parasympathomimetika
- Glycopyrrolat
- Neostigmin
Andre undersøgelses-id-numre
- 26881
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kun afidentificerede data fra undersøgelsen vil blive gjort tilgængelige for andre forskere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med sugammadex
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPosterior cervikal dekompression og fusionCanada
-
Seoul National University HospitalRekrutteringPostoperativ Residual CurarizationKorea, Republikken
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Severance HospitalAfsluttetAnæstesi-restitutionsperiode, neuromuskulær blokadeKorea, Republikken
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetNyreinsufficiens | Nedsat nyrefunktionForenede Stater
-
Hopital FochAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetProstatakræft | Neuromuskulær blokadeItalien
-
Beijing Tiantan HospitalAfsluttetSugammadex | Motorfremkaldte potentialerKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Technical University of MunichAfsluttetNeuromuskulær blokadeTyskland