Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tid til ekstubering ved hjælp af Sugammadex eller Neostigmin

14. februar 2024 opdateret af: Temple University

Sammenligning af tid til fuld restitution fra muskellammelse (TOF>0,9) og ekstubation ved brug af Sugammadex versus neostigmin/glycopyrrolat hos patienter med lungesygdom i ambulant bronkoskopisuite

Et prospektivt blindet randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne tid til ekstubation med Sugammadex versus Neostigmin/glycopyrrolat som reverseringsmidler efter brug af neuromuskulære blokademidler i en ambulant bronkoskopisuite.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie vil have designet til et blindet randomiseret klinisk forsøg. Apotekeren vil blive blindet over for undersøgelsesmedicinen. Anæstesiudbyderen kan ikke blindes, fordi han/hun bliver nødt til at bestemme den korrekte dosis og timing af den neuromuskulære blokerende medicin (undersøgelsesmedicinen), der gives ved afslutningen af ​​proceduren. Undersøgelsen vil rekruttere 80 patienter, der kommer til Temple University Hospital til en ambulant bronkoskopi-biopsiprocedure, der kræver generel anæstesi med neuromuskulær blokade. Rocuronium vil være den neuromuskulære blokademedicin, der gives i denne undersøgelse. Inklusionskriterier for disse patienter vil omfatte de alder >18, som har en diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og/eller idiopatisk lungesygdom (ILD), og som kræver medicinsk behandling for samme; disse patienter vil have American Society of anesthesiology fysisk status (ASA PS) 3-4 baseret på deres lungesygdom alene. Patienterne vil derefter blive tilfældigt tildelt en af ​​to undersøgelsesarme (40 pr. arm). Patienter i den ene arm af undersøgelsen vil modtage Sugammadex, og patienter i den anden arm vil modtage neostigmin/glycopyrrolat for at vende neuromuskulær blokade. På grund af arten af ​​bronkoskopi til biopsi, vil dybden af ​​anæstesi i slutningen af ​​sagen være vanskelig at forudsige; Længden af ​​tilfældene kan variere en del (selvom de fleste vil være ca. en time), og patienternes metabolisme af neuromuskulære blokerende midler er meget afhængig af deres personlige medicinbehandling og leverfunktion. Hver patients dybde af neuromuskulær blokade vil blive fulgt ved hjælp af TwitchView-monitoren, en kommercielt tilgængelig, en elektromyografi (EMG)-baseret monitor. TwitchView måler muskelrespons på leverede elektriske stimuli (2Hz), som sendes i sæt med 4X0,5 sekunders mellemrum (oftest). Musklerne styret af ulnarnerven vil blive fulgt under denne undersøgelse. Tilbagekomst af muskelstyrke, efter at der er givet reverseringsmidler, anses for at være fuldstændig, når forholdet mellem styrken af ​​responsen til den fjerde elektriske stimulus og den første stimulus er 0,9. Flere tidspunkter vil blive registreret, inklusiv måling på fire (TOF) hvert 5. minut under proceduren, tidspunkt og TOF ved afslutningen af ​​proceduren, tidspunkt for reversering af medicindosering, tidspunkt for TOF>0,9 og tidspunkt for ekstubation. Reverseringsmedicin vil blive givet, så snart hver patients procedure er afsluttet, og patienten opfylder passende kriterier for reversering for hver respektive medicin. Sammenligning af data fra de to arme af undersøgelsen vil derefter blive foretaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. har diagnosen KOL eller ILD
  2. ASA 3 eller 4
  3. procedure kræver generel anæstesi i den ambulante bronkoskopi suite
  4. glomerulær filtrationshastighed > 30 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  1. gravid kvinde
  2. fanger
  3. dem, der ikke selv kan give samtykke
  4. procedurer, der ikke kræver generel anæstesi
  5. ASA 1 eller 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sugammadex
Patienter i denne del af undersøgelsen vil modtage Sugammadex som det lægemiddel, der bruges til at vende neuromuskulær blokade.
neuromuskulær blokade reverserende middel
Andre navne:
  • Bridion
Aktiv komparator: Neostigmin/Glycopyrrolat
Patienter i denne del af undersøgelsen vil modtage Neostigmin/Glycopyrrolat som lægemidler, der bruges til at vende neuromuskulær blokade
neuromuskulære blokade reverserende midler
Andre navne:
  • prostigmin/robinul

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal minutter til retur af baseline muskeltonus
Tidsramme: 1-20 minutter
antal minutter fra reverseringsdosis til Train of Four (TOF) >0,9, hvilket indikerer fuld reversering af neuromuskulær blokademiddel
1-20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal minutter til ekstubering
Tidsramme: 1-30 minutter
antal minutter fra Train of Four (TOF) >0,9 til ekstubation af patienten
1-30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellen Hauck, DO PhD, Lewis Katz School of Medicine at Temple University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun afidentificerede data fra undersøgelsen vil blive gjort tilgængelige for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sugammadex

Abonner