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早产儿的长期神经发育障碍及家长经验 (PREMA7)

2022年3月3日 更新者:Jean-Michel HASCOET、Central Hospital, Nancy, France

参与 Réseau Périnatal Lorrain 后续计划的早产儿在 7-8 岁时的神经发育评估和父母感受

由于早产新生儿重症监护知识的发展和技术进步,极早产儿的存活现在是可能的。 然而,预后有时仍然不确定。

2011 年,Epipage 2 研究显示,与 1997 年 Epipage1 研究相比,25 至 29 周出生的早产儿死亡率降低,无严重发病率的存活率提高 14%,婴儿存活率提高 6%在 30 到 31 周之间出生。

然而,最初没有重大缺陷的幸存婴儿可能会在以后的生长、感觉-运动和/或神经-心理发育方面出现问题。 这种不利的演变导致社会和家庭互动障碍和学业困难。

在此背景下,为法国每个大区创建了一个围产期护理网络,从而可以在早期和整个发育过程中照顾这些弱势儿童。 一项回顾性研究将评估 97 名 2012 年 33 周前出生的早产儿,这些早产儿在南锡接受照顾,作为洛林区域网络计划“Rafael”的一部分,直到他们 7 岁。

目的是客观地评估这些儿童在 7 岁时的神经认知和学习能力。

在 8 岁时,结果的次要衡量标准是最终的神经认知后果对其家庭生活质量、儿童行为和父母感受的影响。 这样,将有更多选择来改善他们的照顾方式。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

238

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nancy、法国、54035
        • Maternity Hospital CHRU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 8年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2012 年早产 (< 33SA) 并在 RAFAEL 网络中随访的 7 岁儿童

描述

纳入标准:

  • 2012 年所有 24 至 33 岁的早产儿都完成了一周
  • 并在 7 岁时参与了洛林围产期随访计划

排除标准:

  • 儿童无法回应 EDA 评估

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
EDA 分数 (Evaluation Des fonctions cognitives et des Apprentissages)
大体时间:7岁
以标准化分数评估学习能力(范围从数学15分到阅读65分,分数越高越好)
7岁

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
家长RAFAEL跟进问卷回复
大体时间:8岁
父母感受问卷(从不影响到严重干扰家庭生活4个等级)
8岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月2日

初级完成 (实际的)

2021年6月30日

研究完成 (实际的)

2021年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月22日

首次发布 (实际的)

2020年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月3日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020PI166

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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