Langsigtede neuroudviklingsforstyrrelser hos for tidligt fødte børn og forældres erfaring (PREMA7)
Neuroudviklingsvurdering og forældrefølelser i 7-8 års alderen for for tidligt fødte børn involveret i Réseau Périnatal Lorrain-opfølgningsprogrammet
Takket være udviklingen i viden og tekniske fremskridt inden for intensiv pleje af præmature nyfødte er det nu muligt at overleve meget for tidligt fødte spædbørn. Prognosen forbliver dog nogle gange usikker.
I 2011 viste Epipage 2-studiet en signifikant forbedring sammenlignet med Epipage1-studiet fra 1997 med et fald i dødelighed og en stigning i overlevelsesraten uden alvorlig morbiditet på 14 % for præmature børn født mellem 25 og 29 uger og 6 % for babyer født mellem 30 og 31 uger.
Men overlevende babyer uden indledende store mangler kan senere vise problemer med hensyn til vækst, sensorisk - motorisk og/eller neuropsykologisk udvikling. Denne uheldige udvikling førte til sociale og familiemæssige interaktionsforstyrrelser og skolevanskeligheder.
I denne sammenhæng blev der oprettet et perinatalt omsorgsnetværk for hver region i Frankrig, som gør det muligt at tage sig af disse udsatte børn tidligt og under hele deres udvikling. En retrospektiv undersøgelse vil evaluere 97 for tidligt fødte børn født før 33 uger i 2012, og som bliver taget hånd om i Nancy som en del af Lorraines regionale netværksprogram "Rafael", indtil de er 7 år gamle.
Målet er objektivt at evaluere disse børns neurokognitive og skolemæssige evner i en alder af 7.
Ved 8 års alderen vil et sekundært mål for udfald være virkningen af de eventuelle neurokognitive konsekvenser på kvaliteten af deres familieliv, på barnets adfærd og forældrenes følelser. På denne måde vil flere muligheder for at forbedre måden, de bliver taget hånd om, være tilgængelige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrig, 54035
- Maternity Hospital CHRU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle børn for tidligt født mellem 24 og 33 afsluttede uge i løbet af 2012
- og involveret i Lorraine Perinatal Follow-up-programmet som 7-årig
Ekskluderingskriterier:
- Børn er ikke i stand til at reagere på EDA-evalueringen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EDA-score (Evaluation Des fonctions cognitives et des Apprentissages)
Tidsramme: 7 år gammel
|
Evaluering af indlæringsevne ved en standardiseret score (spænder fra 15 i matematik til 65 i læsning, jo højere score er jo bedre)
|
7 år gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RAFAEL opfølgende spørgeskemabesvarelse af forældre
Tidsramme: 8 år gammel
|
Spørgeskema om forældrenes følelser (med 4 niveauer fra ingen påvirkning til store forstyrrelser i familielivet)
|
8 år gammel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020PI166
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuroudviklingsabnormitet
-
UCB Biopharma SRLIkke rekrutterer endnuUdviklingsmæssige og epileptiske encefalopatier | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
University of California, San DiegoTrukket tilbageIVC - Inferior Vena Cava AbnormalityForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse (ASD) | 7q11.23 Mikroduplikationssyndrom (7DUP) | Neurodevelopmental Disorders (NDD)Frankrig
-
Healing Hope InternationalKurve Technology Inc.Tilmelding efter invitationNeuroudviklingsforstyrrelser | Autismespektrumforstyrrelse | Autistisk lidelse | Autismespektrumforstyrrelse (ASD) | Spektrum af autistiske lidelser | Autismespektrumforstyrrelse højfungerende | Autismespektrumforstyrrelse med nedsat funktionelt sprog | Autistisk lidelse i barndommen med fuld syndrom | Autistisk... og andre forholdForenede Stater
-
Healing Hope InternationalRekrutteringNeuroudviklingsforstyrrelser | Autismespektrumforstyrrelse | Cerebral parese (CP) | Sensorisk behandlingsforstyrrelse | 22q11.2 Deletionssyndrom | Hypoksisk iskæmisk encefalopati | Cerebral parese, dyskinetisk | Williams syndrom | Traumatisk hjerneskade (TBI) | Genetiske lidelser | Cerebral Parese Spastisk Hemiplegisk og andre forholdForenede Stater