Długotrwałe zaburzenia neurorozwojowe dzieci urodzonych przedwcześnie a doświadczenia rodziców (PREMA7)
Ocena neurorozwojowa i odczucia rodziców w wieku 7-8 lat w przypadku dzieci urodzonych przedwcześnie biorących udział w programie kontrolnym Réseau Périnatal Lorrain
Dzięki ewolucji wiedzy i postępowi technicznemu w intensywnej terapii wcześniaków możliwe jest przeżycie bardzo wcześniaków. Jednak rokowania pozostają czasami niepewne.
W 2011 r. badanie Epipage 2 wykazało znaczną poprawę w porównaniu z badaniem Epipage 1 z 1997 r., przy spadku śmiertelności i wzroście przeżywalności bez ciężkiej zachorowalności o 14% dla wcześniaków urodzonych między 25 a 29 tygodniem i o 6% dla niemowląt urodzony między 30 a 31 tygodniem.
Jednak dzieci, które przeżyły bez początkowych poważnych niedoborów, mogą później wykazywać problemy w zakresie wzrostu, rozwoju sensoryczno-motorycznego i/lub neuropsychologicznego. Ta niepożądana ewolucja prowadzi do zaburzeń interakcji społecznych i rodzinnych oraz trudności szkolnych.
W tym kontekście utworzono sieć opieki okołoporodowej dla każdego regionu we Francji, umożliwiając opiekę nad tymi wrażliwymi dziećmi na wczesnym etapie iw trakcie ich rozwoju. Retrospektywne badanie oceni 97 wcześniaków urodzonych przed 33. tygodniem w 2012 r., którymi opiekuje się Nancy w ramach regionalnego programu sieci Lorraine „Rafael” do ukończenia 7. roku życia.
Celem jest obiektywna ocena zdolności neuropoznawczych i szkolnych tych dzieci w wieku 7 lat.
W wieku 8 lat drugorzędną miarą wyniku będzie wpływ ewentualnych konsekwencji neuropoznawczych na jakość życia rodzinnego, zachowanie dziecka i uczucia rodziców. W ten sposób dostępnych będzie więcej opcji poprawy sposobu opieki nad nimi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nancy, Francja, 54035
- Maternity Hospital CHRU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkie dzieci urodzone przedwcześnie między 24 a 33 rokiem życia ukończyły tydzień w 2012 r
- i zaangażowany w program obserwacji okołoporodowej Lorraine w wieku 7 lat
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci nie są w stanie odpowiedzieć na ocenę EDA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik EDA (Evaluation Des fonctions cognitives et des Apprentissages)
Ramy czasowe: 7 lat
|
Ocena zdolności uczenia się za pomocą znormalizowanego wyniku (od 15 punktów z matematyki do 65 punktów z czytania, przy czym im wyższy wynik, tym lepiej)
|
7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RAFAEL Uzupełniający kwestionariusz odpowiedzi rodziców
Ramy czasowe: 8 lat
|
Kwestionariusz uczuć rodziców (z 4 poziomami od braku wpływu do ciężkich zaburzeń życia rodzinnego)
|
8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020PI166
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .