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Distúrbios do neurodesenvolvimento de longo prazo de crianças nascidas prematuramente e experiência parental (PREMA7)

3 de março de 2022 atualizado por: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France

Avaliação do neurodesenvolvimento e sentimentos dos pais aos 7-8 anos de idade de crianças nascidas prematuramente envolvidas no programa de acompanhamento da Réseau Périnatal Lorrain

Graças à evolução do conhecimento e aos avanços técnicos nos cuidados intensivos do recém-nascido prematuro, a sobrevivência dos muito prematuros é agora possível. No entanto, o prognóstico permanece às vezes incerto.

Em 2011, o estudo Epipage 2 mostrou uma melhora significativa em comparação com o estudo Epipage 1 de 1997, com diminuição da mortalidade e aumento da taxa de sobrevida sem morbidade grave de 14% para bebês prematuros nascidos entre 25 e 29 semanas e 6% para bebês nascidos entre 30 e 31 semanas.

No entanto, os bebés sobreviventes sem grandes deficiências iniciais, podem apresentar mais tarde problemas ao nível do crescimento, do desenvolvimento sensório-motor e/ou neuropsicológico. Essa evolução desfavorável leva a distúrbios de interação social e familiar e dificuldades escolares.

Nesse contexto, foi criada uma rede de atenção perinatal para cada Região da França, permitindo cuidar dessas crianças vulneráveis ​​desde cedo e ao longo de seu desenvolvimento. Um estudo retrospectivo avaliará 97 bebês prematuros nascidos antes de 33 semanas em 2012 e que são atendidos em Nancy como parte do programa da rede regional de Lorraine "Rafael" até os 7 anos de idade.

O objetivo é avaliar objetivamente as habilidades neurocognitivas e escolares dessas crianças aos 7 anos de idade.

Aos 8 anos, uma medida secundária de desfecho será o impacto das eventuais consequências neurocognitivas na qualidade de vida familiar, no comportamento da criança e nos sentimentos dos pais. Assim estarão disponíveis mais opções para melhorar a forma como são atendidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

238

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nancy, França, 54035
        • Maternity Hospital CHRU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças nascidas prematuras (< 33SA) em 2012 e acompanhadas na rede RAFAEL 7 anos de idade

Descrição

Critério de inclusão:

  • todas as crianças nascidas prematuramente entre 24 e 33 semanas completadas em 2012
  • e envolvido no programa de Acompanhamento Perinatal Lorraine aos 7 anos

Critério de exclusão:

  • Crianças incapazes de responder à avaliação da EDA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação EDA (Evaluation Des fonctions cognitivas et des Apprentissages)
Prazo: 7 anos de idade
Avaliação da capacidade de aprendizado por uma pontuação padronizada (variando de 15 em matemática a 65 em leitura, sendo a pontuação mais alta melhor)
7 anos de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do questionário de acompanhamento RAFAEL aos pais
Prazo: 8 anos de idade
Questionário sobre os sentimentos dos pais (com 4 níveis de nenhum impacto a fortes perturbações da vida familiar)
8 anos de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020PI166

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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