- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04607109
Distúrbios do neurodesenvolvimento de longo prazo de crianças nascidas prematuramente e experiência parental (PREMA7)
Avaliação do neurodesenvolvimento e sentimentos dos pais aos 7-8 anos de idade de crianças nascidas prematuramente envolvidas no programa de acompanhamento da Réseau Périnatal Lorrain
Graças à evolução do conhecimento e aos avanços técnicos nos cuidados intensivos do recém-nascido prematuro, a sobrevivência dos muito prematuros é agora possível. No entanto, o prognóstico permanece às vezes incerto.
Em 2011, o estudo Epipage 2 mostrou uma melhora significativa em comparação com o estudo Epipage 1 de 1997, com diminuição da mortalidade e aumento da taxa de sobrevida sem morbidade grave de 14% para bebês prematuros nascidos entre 25 e 29 semanas e 6% para bebês nascidos entre 30 e 31 semanas.
No entanto, os bebés sobreviventes sem grandes deficiências iniciais, podem apresentar mais tarde problemas ao nível do crescimento, do desenvolvimento sensório-motor e/ou neuropsicológico. Essa evolução desfavorável leva a distúrbios de interação social e familiar e dificuldades escolares.
Nesse contexto, foi criada uma rede de atenção perinatal para cada Região da França, permitindo cuidar dessas crianças vulneráveis desde cedo e ao longo de seu desenvolvimento. Um estudo retrospectivo avaliará 97 bebês prematuros nascidos antes de 33 semanas em 2012 e que são atendidos em Nancy como parte do programa da rede regional de Lorraine "Rafael" até os 7 anos de idade.
O objetivo é avaliar objetivamente as habilidades neurocognitivas e escolares dessas crianças aos 7 anos de idade.
Aos 8 anos, uma medida secundária de desfecho será o impacto das eventuais consequências neurocognitivas na qualidade de vida familiar, no comportamento da criança e nos sentimentos dos pais. Assim estarão disponíveis mais opções para melhorar a forma como são atendidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nancy, França, 54035
- Maternity Hospital CHRU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todas as crianças nascidas prematuramente entre 24 e 33 semanas completadas em 2012
- e envolvido no programa de Acompanhamento Perinatal Lorraine aos 7 anos
Critério de exclusão:
- Crianças incapazes de responder à avaliação da EDA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação EDA (Evaluation Des fonctions cognitivas et des Apprentissages)
Prazo: 7 anos de idade
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Avaliação da capacidade de aprendizado por uma pontuação padronizada (variando de 15 em matemática a 65 em leitura, sendo a pontuação mais alta melhor)
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7 anos de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta do questionário de acompanhamento RAFAEL aos pais
Prazo: 8 anos de idade
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Questionário sobre os sentimentos dos pais (com 4 níveis de nenhum impacto a fortes perturbações da vida familiar)
|
8 anos de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020PI166
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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