- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04607109
Langdurige neurologische ontwikkelingsstoornissen van te vroeg geboren kinderen en ervaringen van ouders (PREMA7)
Neurologische beoordeling en gevoelens van ouders op 7-8-jarige leeftijd voor te vroeg geboren kinderen die betrokken zijn bij het Réseau Périnatal Lorrain-vervolgprogramma
Dankzij de evolutie in kennis en technische vooruitgang op het gebied van prematuur geboren intensive care, is het overleven van zeer premature baby's nu mogelijk. De prognose blijft echter soms onzeker.
In 2011 toonde de Epipage 2-studie een significante verbetering ten opzichte van de Epipage1-studie uit 1997 met een afname van de mortaliteit en een toename van het overlevingspercentage zonder ernstige morbiditeit van 14% voor te vroeg geboren baby's geboren tussen 25 en 29 weken en 6% voor baby's geboren tussen 30 en 31 weken.
Echter, overlevende baby's zonder aanvankelijke grote tekortkomingen kunnen later problemen vertonen op het gebied van groei, sensomotorische en/of neuropsychologische ontwikkeling. Deze ongewenste evolutie leidde tot sociale en gezinsinteractiestoornissen en schoolproblemen.
In deze context werd voor elke regio in Frankrijk een netwerk voor perinatale zorg opgericht, waardoor deze kwetsbare kinderen in een vroeg stadium en gedurende hun hele ontwikkeling kunnen worden opgevangen. Een retrospectieve studie zal 97 te vroeg geboren baby's evalueren die vóór 33 weken in 2012 zijn geboren en die in Nancy worden opgevangen als onderdeel van het Lorraine regionale netwerkprogramma "Rafael" tot ze 7 jaar oud zijn.
Het doel is om de neurocognitieve en schoolvaardigheden van deze kinderen op 7-jarige leeftijd objectief te evalueren.
Op 8-jarige leeftijd is een secundaire uitkomstmaat de impact van de eventuele neurocognitieve gevolgen op de kwaliteit van hun gezinsleven, op het gedrag van het kind en de gevoelens van de ouders. Op deze manier zullen er meer opties beschikbaar zijn om de manier waarop ze worden verzorgd te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nancy, Frankrijk, 54035
- Maternity Hospital CHRU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle te vroeg geboren kinderen tussen 24 en 33 voltooiden de week in 2012
- en betrokken bij het Lorraine Perinatal Follow-up-programma op 7-jarige leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die niet kunnen reageren op de EDA-evaluatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
EDA-score (evaluatie van cognitieve functies en leerlingen)
Tijdsspanne: 7 jaar oud
|
Evaluatie van het leervermogen door een gestandaardiseerde score (variërend van 15 voor wiskunde tot 65 voor lezen, hoe hoger de score, hoe beter)
|
7 jaar oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
RAFAEL follow-up vragenlijst antwoord van ouders
Tijdsspanne: 8 jaar oud
|
Vragenlijst over gevoelens van ouders (met 4 niveaus van geen impact tot zware verstoringen van het gezinsleven)
|
8 jaar oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020PI166
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .