Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige neurologische ontwikkelingsstoornissen van te vroeg geboren kinderen en ervaringen van ouders (PREMA7)

3 maart 2022 bijgewerkt door: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France

Neurologische beoordeling en gevoelens van ouders op 7-8-jarige leeftijd voor te vroeg geboren kinderen die betrokken zijn bij het Réseau Périnatal Lorrain-vervolgprogramma

Dankzij de evolutie in kennis en technische vooruitgang op het gebied van prematuur geboren intensive care, is het overleven van zeer premature baby's nu mogelijk. De prognose blijft echter soms onzeker.

In 2011 toonde de Epipage 2-studie een significante verbetering ten opzichte van de Epipage1-studie uit 1997 met een afname van de mortaliteit en een toename van het overlevingspercentage zonder ernstige morbiditeit van 14% voor te vroeg geboren baby's geboren tussen 25 en 29 weken en 6% voor baby's geboren tussen 30 en 31 weken.

Echter, overlevende baby's zonder aanvankelijke grote tekortkomingen kunnen later problemen vertonen op het gebied van groei, sensomotorische en/of neuropsychologische ontwikkeling. Deze ongewenste evolutie leidde tot sociale en gezinsinteractiestoornissen en schoolproblemen.

In deze context werd voor elke regio in Frankrijk een netwerk voor perinatale zorg opgericht, waardoor deze kwetsbare kinderen in een vroeg stadium en gedurende hun hele ontwikkeling kunnen worden opgevangen. Een retrospectieve studie zal 97 te vroeg geboren baby's evalueren die vóór 33 weken in 2012 zijn geboren en die in Nancy worden opgevangen als onderdeel van het Lorraine regionale netwerkprogramma "Rafael" tot ze 7 jaar oud zijn.

Het doel is om de neurocognitieve en schoolvaardigheden van deze kinderen op 7-jarige leeftijd objectief te evalueren.

Op 8-jarige leeftijd is een secundaire uitkomstmaat de impact van de eventuele neurocognitieve gevolgen op de kwaliteit van hun gezinsleven, op het gedrag van het kind en de gevoelens van de ouders. Op deze manier zullen er meer opties beschikbaar zijn om de manier waarop ze worden verzorgd te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

238

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nancy, Frankrijk, 54035
        • Maternity Hospital CHRU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen te vroeg geboren (< 33SA) in 2012 en opgevolgd in het RAFAEL-netwerk 7 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle te vroeg geboren kinderen tussen 24 en 33 voltooiden de week in 2012
  • en betrokken bij het Lorraine Perinatal Follow-up-programma op 7-jarige leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die niet kunnen reageren op de EDA-evaluatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EDA-score (evaluatie van cognitieve functies en leerlingen)
Tijdsspanne: 7 jaar oud
Evaluatie van het leervermogen door een gestandaardiseerde score (variërend van 15 voor wiskunde tot 65 voor lezen, hoe hoger de score, hoe beter)
7 jaar oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RAFAEL follow-up vragenlijst antwoord van ouders
Tijdsspanne: 8 jaar oud
Vragenlijst over gevoelens van ouders (met 4 niveaus van geen impact tot zware verstoringen van het gezinsleven)
8 jaar oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020PI166

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren