Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отдаленные расстройства нервно-психического развития у недоношенных детей и родительский опыт (PREMA7)

3 марта 2022 г. обновлено: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France

Оценка развития нервной системы и чувства родителей в возрасте 7-8 лет для недоношенных детей, участвующих в программе последующего наблюдения Réseau Périnatal Lorrain

Благодаря развитию знаний и технических достижений в области интенсивной терапии недоношенных новорожденных выживание глубоко недоношенных детей стало возможным. Однако прогноз иногда остается неопределенным.

В 2011 г. исследование Epipage 2 показало значительное улучшение по сравнению с исследованием Epipage1 1997 г. со снижением смертности и увеличением выживаемости без тяжелой заболеваемости на 14% для недоношенных детей, рожденных между 25 и 29 неделями, и на 6% для младенцев. рожденные между 30 и 31 неделей.

Однако у выживших младенцев без серьезных первоначальных недостатков могут позже появиться проблемы с точки зрения роста, сенсорно-моторного и/или нервно-психического развития. Эта неблагоприятная эволюция приводит к расстройствам социального и семейного взаимодействия и школьным трудностям.

В связи с этим в каждом регионе Франции была создана сеть перинатальной помощи, позволяющая заботиться об этих уязвимых детях на раннем этапе и на протяжении всего периода их развития. В ходе ретроспективного исследования будут оценены 97 недоношенных детей, рожденных до 33 недель в 2012 году и находящихся под присмотром в Нэнси в рамках региональной сетевой программы Лотарингии «Рафаэль», пока им не исполнится 7 лет.

Цель состоит в том, чтобы объективно оценить нейрокогнитивные и школьные способности этих детей в возрасте 7 лет.

В возрасте 8 лет вторичной мерой результата будет влияние возможных нейрокогнитивных последствий на качество их семейной жизни, на поведение ребенка и чувства родителей. Таким образом, будет доступно больше возможностей для улучшения того, как о них заботятся.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

238

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети, родившиеся недоношенными (< 33SA) в 2012 г. и наблюдаемые в сети RAFAEL в возрасте 7 лет

Описание

Критерии включения:

  • все дети, родившиеся недоношенными в возрасте от 24 до 33 полных недель в течение 2012 г.
  • и участвовала в программе перинатального наблюдения Лотарингии в возрасте 7 лет.

Критерий исключения:

  • Дети, не способные ответить на оценку EDA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка EDA (Оценка функций познания и обучения)
Временное ограничение: 7 лет
Оценка способности к обучению по стандартизированному баллу (от 15 по математике до 65 по чтению, чем выше балл, тем лучше)
7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответы родителей на контрольную анкету RAFAEL
Временное ограничение: 8 лет
Анкета о чувствах родителей (с 4 уровнями от отсутствия воздействия до тяжелых нарушений семейной жизни)
8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020PI166

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться