- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04607109
Отдаленные расстройства нервно-психического развития у недоношенных детей и родительский опыт (PREMA7)
Оценка развития нервной системы и чувства родителей в возрасте 7-8 лет для недоношенных детей, участвующих в программе последующего наблюдения Réseau Périnatal Lorrain
Благодаря развитию знаний и технических достижений в области интенсивной терапии недоношенных новорожденных выживание глубоко недоношенных детей стало возможным. Однако прогноз иногда остается неопределенным.
В 2011 г. исследование Epipage 2 показало значительное улучшение по сравнению с исследованием Epipage1 1997 г. со снижением смертности и увеличением выживаемости без тяжелой заболеваемости на 14% для недоношенных детей, рожденных между 25 и 29 неделями, и на 6% для младенцев. рожденные между 30 и 31 неделей.
Однако у выживших младенцев без серьезных первоначальных недостатков могут позже появиться проблемы с точки зрения роста, сенсорно-моторного и/или нервно-психического развития. Эта неблагоприятная эволюция приводит к расстройствам социального и семейного взаимодействия и школьным трудностям.
В связи с этим в каждом регионе Франции была создана сеть перинатальной помощи, позволяющая заботиться об этих уязвимых детях на раннем этапе и на протяжении всего периода их развития. В ходе ретроспективного исследования будут оценены 97 недоношенных детей, рожденных до 33 недель в 2012 году и находящихся под присмотром в Нэнси в рамках региональной сетевой программы Лотарингии «Рафаэль», пока им не исполнится 7 лет.
Цель состоит в том, чтобы объективно оценить нейрокогнитивные и школьные способности этих детей в возрасте 7 лет.
В возрасте 8 лет вторичной мерой результата будет влияние возможных нейрокогнитивных последствий на качество их семейной жизни, на поведение ребенка и чувства родителей. Таким образом, будет доступно больше возможностей для улучшения того, как о них заботятся.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nancy, Франция, 54035
- Maternity Hospital CHRU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- все дети, родившиеся недоношенными в возрасте от 24 до 33 полных недель в течение 2012 г.
- и участвовала в программе перинатального наблюдения Лотарингии в возрасте 7 лет.
Критерий исключения:
- Дети, не способные ответить на оценку EDA
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка EDA (Оценка функций познания и обучения)
Временное ограничение: 7 лет
|
Оценка способности к обучению по стандартизированному баллу (от 15 по математике до 65 по чтению, чем выше балл, тем лучше)
|
7 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ответы родителей на контрольную анкету RAFAEL
Временное ограничение: 8 лет
|
Анкета о чувствах родителей (с 4 уровнями от отсутствия воздействия до тяжелых нарушений семейной жизни)
|
8 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020PI166
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .