Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koraszülött gyermekek hosszú távú idegfejlődési zavarai és a szülői tapasztalat (PREMA7)

2022. március 3. frissítette: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France

A Réseau Périnatal Lorrain nyomon követési programban részt vevő koraszülött gyermekek idegfejlődési felmérése és a szülők érzései 7-8 éves korban

A koraszülöttek intenzív ellátásával kapcsolatos ismeretek és technikai fejlődésnek köszönhetően a nagyon koraszülött csecsemők túlélése ma már lehetséges. A prognózis azonban néha bizonytalan.

2011-ben az Epipage 2 tanulmány jelentős javulást mutatott az 1997-es Epipage1 tanulmányhoz képest, a mortalitás csökkenésével és a súlyos morbiditás nélküli túlélési arány 14%-os növekedésével a 25 és 29 hét között született koraszülötteknél és 6%-kal a csecsemőknél. 30 és 31 hét között születtek.

Azonban a kezdeti jelentős hiányosságok nélkül túlélő babák később növekedési, szenzoros-motoros és/vagy neuropszichológiai fejlődési problémákat mutathatnak. Ez a kedvezőtlen evolúció szociális és családi interakciós zavarokhoz és iskolai nehézségekhez vezet.

Ezzel összefüggésben Franciaország minden régiójában létrehoztak egy perinatális gondozási hálózatot, amely lehetővé teszi ezeknek a veszélyeztetett gyermekeknek a korai és fejlődési szakaszában történő gondozását. Egy retrospektív tanulmány 97 koraszülöttet értékel majd, akik 2012-ben 33 hét előtt születtek, és akikről 7 éves korukig Nancyban gondoskodnak a Lotaringiai regionális hálózati program „Rafael” keretében.

A cél ezen gyerekek neurokognitív és iskolai képességeinek objektív értékelése 7 éves korban.

8 éves korban a kimenetel másodlagos mércéje az esetleges neurokognitív következmények hatása a családi élet minőségére, a gyermek viselkedésére és a szülők érzéseire. Így több lehetőség áll majd rendelkezésre a gondozásuk javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

238

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2012-ben koraszülött (< 33SA) gyermekek, akiket a RAFAEL hálózatban követtek 7 éves koruktól

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden 24 és 33 között koraszülött gyermek 2012-ben befejezte a hetet
  • és 7 évesen részt vett a Lorraine perinatális követési programban

Kizárási kritériumok:

  • A gyerekek nem tudnak válaszolni az EDA értékelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EDA pontszám (Evaluation Des fonctions cognitives et des Apprentissages)
Időkeret: 7 éves
A tanulási képesség értékelése szabványos pontszámmal (15-től matematikából 65-ig terjed, minél magasabb pontszám annál jobb)
7 éves

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülők RAFAEL nyomon követési kérdőívére adott válasza
Időkeret: 8 éves
Kérdőív a szülők érzéseiről (4 szinttel a hatástalanságtól a családi élet súlyos zavarásáig)
8 éves

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020PI166

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neurofejlődési rendellenesség

3
Iratkozz fel