- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04607109
A koraszülött gyermekek hosszú távú idegfejlődési zavarai és a szülői tapasztalat (PREMA7)
A Réseau Périnatal Lorrain nyomon követési programban részt vevő koraszülött gyermekek idegfejlődési felmérése és a szülők érzései 7-8 éves korban
A koraszülöttek intenzív ellátásával kapcsolatos ismeretek és technikai fejlődésnek köszönhetően a nagyon koraszülött csecsemők túlélése ma már lehetséges. A prognózis azonban néha bizonytalan.
2011-ben az Epipage 2 tanulmány jelentős javulást mutatott az 1997-es Epipage1 tanulmányhoz képest, a mortalitás csökkenésével és a súlyos morbiditás nélküli túlélési arány 14%-os növekedésével a 25 és 29 hét között született koraszülötteknél és 6%-kal a csecsemőknél. 30 és 31 hét között születtek.
Azonban a kezdeti jelentős hiányosságok nélkül túlélő babák később növekedési, szenzoros-motoros és/vagy neuropszichológiai fejlődési problémákat mutathatnak. Ez a kedvezőtlen evolúció szociális és családi interakciós zavarokhoz és iskolai nehézségekhez vezet.
Ezzel összefüggésben Franciaország minden régiójában létrehoztak egy perinatális gondozási hálózatot, amely lehetővé teszi ezeknek a veszélyeztetett gyermekeknek a korai és fejlődési szakaszában történő gondozását. Egy retrospektív tanulmány 97 koraszülöttet értékel majd, akik 2012-ben 33 hét előtt születtek, és akikről 7 éves korukig Nancyban gondoskodnak a Lotaringiai regionális hálózati program „Rafael” keretében.
A cél ezen gyerekek neurokognitív és iskolai képességeinek objektív értékelése 7 éves korban.
8 éves korban a kimenetel másodlagos mércéje az esetleges neurokognitív következmények hatása a családi élet minőségére, a gyermek viselkedésére és a szülők érzéseire. Így több lehetőség áll majd rendelkezésre a gondozásuk javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nancy, Franciaország, 54035
- Maternity Hospital CHRU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden 24 és 33 között koraszülött gyermek 2012-ben befejezte a hetet
- és 7 évesen részt vett a Lorraine perinatális követési programban
Kizárási kritériumok:
- A gyerekek nem tudnak válaszolni az EDA értékelésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
EDA pontszám (Evaluation Des fonctions cognitives et des Apprentissages)
Időkeret: 7 éves
|
A tanulási képesség értékelése szabványos pontszámmal (15-től matematikából 65-ig terjed, minél magasabb pontszám annál jobb)
|
7 éves
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szülők RAFAEL nyomon követési kérdőívére adott válasza
Időkeret: 8 éves
|
Kérdőív a szülők érzéseiről (4 szinttel a hatástalanságtól a családi élet súlyos zavarásáig)
|
8 éves
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020PI166
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neurofejlődési rendellenesség
-
IRCCS Fondazione Stella MarisFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione I.R.C.C.S... és más munkatársakToborzásNeurodevelopmental kognitív, motoros és beszéd-nyelvi fogyatékosságokOlaszország