- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04607109
Langfristige neurologische Entwicklungsstörungen von Frühgeborenen und elterliche Erfahrung (PREMA7)
Bewertung der neurologischen Entwicklung und Elterngefühle im Alter von 7-8 Jahren für Frühgeborene, die am Nachsorgeprogramm von Réseau Périnatal Lorrain teilnehmen
Dank der Weiterentwicklung des Wissens und der technischen Fortschritte in der Frühgeborenen-Intensivversorgung ist das Überleben von sehr frühgeborenen Säuglingen jetzt möglich. Die Prognose bleibt jedoch manchmal ungewiss.
Im Jahr 2011 zeigte die Studie Epipage 2 eine signifikante Verbesserung im Vergleich zur Studie Epipage 1 aus dem Jahr 1997 mit einem Rückgang der Mortalität und einem Anstieg der Überlebensrate ohne schwere Morbidität um 14 % für Frühgeborene, die zwischen der 25. und 29. Woche geboren wurden, und 6 % für Babys zwischen 30 und 31 Wochen geboren.
Überlebende Babys ohne anfängliche größere Mängel können jedoch später Probleme in Bezug auf Wachstum, sensorisch-motorische und/oder neuropsychologische Entwicklung zeigen. Diese ungünstige Entwicklung führte zu sozialen und familiären Interaktionsstörungen und Schulschwierigkeiten.
In diesem Zusammenhang wurde für jede Region in Frankreich ein Perinatalversorgungsnetz geschaffen, das es ermöglicht, diese gefährdeten Kinder frühzeitig und während ihrer gesamten Entwicklung zu betreuen. In einer retrospektiven Studie werden 97 Frühgeborene, die 2012 vor der 33. SSW geboren wurden und im Rahmen des regionalen Netzwerkprogramms „Rafael“ in Nancy bis zu ihrem 7. Lebensjahr betreut werden, ausgewertet.
Ziel ist es, die neurokognitiven und schulischen Fähigkeiten dieser Kinder im Alter von 7 Jahren objektiv zu bewerten.
Im Alter von 8 Jahren wird ein sekundäres Ergebnismaß die Auswirkung der eventuellen neurokognitiven Konsequenzen auf die Qualität ihres Familienlebens, auf das Verhalten des Kindes und die Gefühle der Eltern sein. Auf diese Weise stehen mehr Optionen zur Verfügung, um die Art und Weise, wie sie versorgt werden, zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nancy, Frankreich, 54035
- Maternity Hospital CHRU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Frühgeborenen zwischen 24 und 33 vollendeten Woche im Jahr 2012
- und nahm im Alter von 7 Jahren am Lorraine Perinatal Follow-up-Programm teil
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die nicht in der Lage sind, auf die EDA-Bewertung zu reagieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
EDA-Score (Evaluation Des fonctions cognitives et des Apprentissages)
Zeitfenster: 7 Jahre alt
|
Bewertung der Lernfähigkeit durch eine standardisierte Punktzahl (von 15 in Mathematik bis 65 in Lesen, je höher die Punktzahl, desto besser)
|
7 Jahre alt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
RAFAEL-Follow-up-Fragebogenantwort der Eltern
Zeitfenster: 8 Jahre alt
|
Fragebogen zu den Gefühlen der Eltern (mit 4 Stufen von keiner Betroffenheit bis zu starken Störungen des Familienlebens)
|
8 Jahre alt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020PI166
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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