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Langfristige neurologische Entwicklungsstörungen von Frühgeborenen und elterliche Erfahrung (PREMA7)

3. März 2022 aktualisiert von: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France

Bewertung der neurologischen Entwicklung und Elterngefühle im Alter von 7-8 Jahren für Frühgeborene, die am Nachsorgeprogramm von Réseau Périnatal Lorrain teilnehmen

Dank der Weiterentwicklung des Wissens und der technischen Fortschritte in der Frühgeborenen-Intensivversorgung ist das Überleben von sehr frühgeborenen Säuglingen jetzt möglich. Die Prognose bleibt jedoch manchmal ungewiss.

Im Jahr 2011 zeigte die Studie Epipage 2 eine signifikante Verbesserung im Vergleich zur Studie Epipage 1 aus dem Jahr 1997 mit einem Rückgang der Mortalität und einem Anstieg der Überlebensrate ohne schwere Morbidität um 14 % für Frühgeborene, die zwischen der 25. und 29. Woche geboren wurden, und 6 % für Babys zwischen 30 und 31 Wochen geboren.

Überlebende Babys ohne anfängliche größere Mängel können jedoch später Probleme in Bezug auf Wachstum, sensorisch-motorische und/oder neuropsychologische Entwicklung zeigen. Diese ungünstige Entwicklung führte zu sozialen und familiären Interaktionsstörungen und Schulschwierigkeiten.

In diesem Zusammenhang wurde für jede Region in Frankreich ein Perinatalversorgungsnetz geschaffen, das es ermöglicht, diese gefährdeten Kinder frühzeitig und während ihrer gesamten Entwicklung zu betreuen. In einer retrospektiven Studie werden 97 Frühgeborene, die 2012 vor der 33. SSW geboren wurden und im Rahmen des regionalen Netzwerkprogramms „Rafael“ in Nancy bis zu ihrem 7. Lebensjahr betreut werden, ausgewertet.

Ziel ist es, die neurokognitiven und schulischen Fähigkeiten dieser Kinder im Alter von 7 Jahren objektiv zu bewerten.

Im Alter von 8 Jahren wird ein sekundäres Ergebnismaß die Auswirkung der eventuellen neurokognitiven Konsequenzen auf die Qualität ihres Familienlebens, auf das Verhalten des Kindes und die Gefühle der Eltern sein. Auf diese Weise stehen mehr Optionen zur Verfügung, um die Art und Weise, wie sie versorgt werden, zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nancy, Frankreich, 54035
        • Maternity Hospital CHRU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die 2012 zu früh geboren wurden (< 33SA), und im Alter von 7 Jahren im RAFAEL-Netzwerk weiterverfolgt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Frühgeborenen zwischen 24 und 33 vollendeten Woche im Jahr 2012
  • und nahm im Alter von 7 Jahren am Lorraine Perinatal Follow-up-Programm teil

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die nicht in der Lage sind, auf die EDA-Bewertung zu reagieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EDA-Score (Evaluation Des fonctions cognitives et des Apprentissages)
Zeitfenster: 7 Jahre alt
Bewertung der Lernfähigkeit durch eine standardisierte Punktzahl (von 15 in Mathematik bis 65 in Lesen, je höher die Punktzahl, desto besser)
7 Jahre alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RAFAEL-Follow-up-Fragebogenantwort der Eltern
Zeitfenster: 8 Jahre alt
Fragebogen zu den Gefühlen der Eltern (mit 4 Stufen von keiner Betroffenheit bis zu starken Störungen des Familienlebens)
8 Jahre alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020PI166

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Neuroentwicklungsanomalie

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