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Trastornos del neurodesarrollo a largo plazo de los niños prematuros y la experiencia de los padres (PREMA7)

3 de marzo de 2022 actualizado por: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France

Evaluación del Neurodesarrollo y Sentimientos de los Padres a los 7-8 Años de Edad para Niños Prematuros Involucrados en el Programa de Seguimiento Réseau Périnatal Lorrain

Gracias a la evolución del conocimiento y los avances técnicos en los cuidados intensivos del recién nacido prematuro, ahora es posible la supervivencia de los recién nacidos muy prematuros. Sin embargo, el pronóstico sigue siendo a veces incierto.

En 2011, el estudio Epipage 2 mostró una mejora significativa en comparación con el estudio Epipage1 de 1997 con una disminución de la mortalidad y un aumento de la tasa de supervivencia sin morbilidad grave del 14 % para los bebés prematuros nacidos entre las 25 y las 29 semanas y del 6 % para los bebés. nacidos entre 30 y 31 semanas.

Sin embargo, los bebés que sobreviven sin grandes deficiencias iniciales, pueden presentar posteriormente problemas en términos de crecimiento, desarrollo sensorio-motor y/o neuropsicológico. Esta desfavorable evolución conduce a trastornos de la interacción social y familiar ya dificultades escolares.

En este contexto, se creó una red de atención perinatal para cada Región de Francia, que permite cuidar a estos niños vulnerables desde el principio y durante todo su desarrollo. Un estudio retrospectivo evaluará a 97 bebés prematuros nacidos antes de las 33 semanas en 2012 y que son atendidos en Nancy como parte del programa de la red regional de Lorena "Rafael" hasta los 7 años.

El objetivo es evaluar objetivamente las capacidades neurocognitivas y escolares de estos niños a la edad de 7 años.

A los 8 años, una medida secundaria de resultado será el impacto de las eventuales consecuencias neurocognitivas en la calidad de su vida familiar, en el comportamiento del niño y en los sentimientos de los padres. De esta manera, habrá más opciones para mejorar la forma en que se atienden.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

238

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nancy, Francia, 54035
        • Maternity Hospital CHRU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños nacidos prematuramente (< 33SA) en 2012 y seguidos en la red RAFAEL 7 años de edad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los niños prematuros nacidos entre 24 y 33 semanas completas durante 2012
  • e involucrado en el programa de seguimiento perinatal de Lorraine a los 7 años

Criterio de exclusión:

  • Niños que no pueden responder a la evaluación de EDA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje EDA (Evaluación Des fonctionscognitives et des Apprentissages)
Periodo de tiempo: 7 años de edad
Evaluación de la capacidad de aprendizaje mediante una puntuación estandarizada (que va desde 15 en matemáticas hasta 65 en lectura, siendo la puntuación más alta, mejor)
7 años de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RAFAEL cuestionario de seguimiento respuesta de los padres
Periodo de tiempo: 8 años
Cuestionario sobre los sentimientos de los padres (con 4 niveles desde ningún impacto hasta fuertes perturbaciones de la vida familiar)
8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020PI166

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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