- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04607109
Trastornos del neurodesarrollo a largo plazo de los niños prematuros y la experiencia de los padres (PREMA7)
Evaluación del Neurodesarrollo y Sentimientos de los Padres a los 7-8 Años de Edad para Niños Prematuros Involucrados en el Programa de Seguimiento Réseau Périnatal Lorrain
Gracias a la evolución del conocimiento y los avances técnicos en los cuidados intensivos del recién nacido prematuro, ahora es posible la supervivencia de los recién nacidos muy prematuros. Sin embargo, el pronóstico sigue siendo a veces incierto.
En 2011, el estudio Epipage 2 mostró una mejora significativa en comparación con el estudio Epipage1 de 1997 con una disminución de la mortalidad y un aumento de la tasa de supervivencia sin morbilidad grave del 14 % para los bebés prematuros nacidos entre las 25 y las 29 semanas y del 6 % para los bebés. nacidos entre 30 y 31 semanas.
Sin embargo, los bebés que sobreviven sin grandes deficiencias iniciales, pueden presentar posteriormente problemas en términos de crecimiento, desarrollo sensorio-motor y/o neuropsicológico. Esta desfavorable evolución conduce a trastornos de la interacción social y familiar ya dificultades escolares.
En este contexto, se creó una red de atención perinatal para cada Región de Francia, que permite cuidar a estos niños vulnerables desde el principio y durante todo su desarrollo. Un estudio retrospectivo evaluará a 97 bebés prematuros nacidos antes de las 33 semanas en 2012 y que son atendidos en Nancy como parte del programa de la red regional de Lorena "Rafael" hasta los 7 años.
El objetivo es evaluar objetivamente las capacidades neurocognitivas y escolares de estos niños a la edad de 7 años.
A los 8 años, una medida secundaria de resultado será el impacto de las eventuales consecuencias neurocognitivas en la calidad de su vida familiar, en el comportamiento del niño y en los sentimientos de los padres. De esta manera, habrá más opciones para mejorar la forma en que se atienden.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nancy, Francia, 54035
- Maternity Hospital CHRU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los niños prematuros nacidos entre 24 y 33 semanas completas durante 2012
- e involucrado en el programa de seguimiento perinatal de Lorraine a los 7 años
Criterio de exclusión:
- Niños que no pueden responder a la evaluación de EDA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje EDA (Evaluación Des fonctionscognitives et des Apprentissages)
Periodo de tiempo: 7 años de edad
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Evaluación de la capacidad de aprendizaje mediante una puntuación estandarizada (que va desde 15 en matemáticas hasta 65 en lectura, siendo la puntuación más alta, mejor)
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7 años de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RAFAEL cuestionario de seguimiento respuesta de los padres
Periodo de tiempo: 8 años
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Cuestionario sobre los sentimientos de los padres (con 4 niveles desde ningún impacto hasta fuertes perturbaciones de la vida familiar)
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8 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020PI166
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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