Ennenaikaisesti syntyneiden lasten pitkäaikaiset neurokehityshäiriöt ja vanhempien kokemus (PREMA7)
Réseau Périnatal Lorrain -seurantaohjelmaan osallistuvien ennenaikaisesti syntyneiden lasten neurokehityksen arviointi ja vanhempien tunteet 7–8-vuotiaana
Ennenaikaisten vastasyntyneiden tehohoidon tietämyksen ja teknisen kehityksen ansiosta hyvin keskosten selviytyminen on nyt mahdollista. Ennuste on kuitenkin joskus epävarma.
Vuonna 2011 Epipage 2 -tutkimus osoitti merkittävää parannusta vuoden 1997 Epipage1-tutkimukseen verrattuna, jolloin kuolleisuus väheni ja eloonjäämisprosentti ilman vakavaa sairastuvuutta lisääntyi 14 % 25–29 viikon välillä syntyneillä keskosilla ja 6 % vauvoilla. syntyneet 30-31 viikon välillä.
Eloonjääneillä vauvoilla, joilla ei ole alkuvaiheessa merkittäviä puutteita, voi kuitenkin myöhemmin ilmetä ongelmia kasvun, sensorisen - motorisen ja/tai neuropsykologisen kehityksen suhteen. Tämä epäsuotuisa kehitys johtaa sosiaalisiin ja perheiden vuorovaikutushäiriöihin ja kouluvaikeuksiin.
Tässä yhteydessä jokaiselle Ranskan alueelle luotiin perinataalinen hoitoverkosto, joka mahdollistaa näiden haavoittuvien lasten hoitamisen varhaisessa vaiheessa ja koko heidän kehityksensä ajan. Takautuvassa tutkimuksessa arvioidaan 97 ennen 33 viikkoa vuonna 2012 syntyneitä keskosvauvoja, joita hoidetaan Nancyssa osana Lorraine-alueverkoston Rafael-ohjelmaa 7-vuotiaaksi asti.
Tavoitteena on arvioida objektiivisesti näiden lasten neurokognitiivisia ja koulukykyjä 7-vuotiaana.
8-vuotiaana toissijainen tulosmitta on mahdollisten neurokognitiivisten seurausten vaikutus perhe-elämän laatuun, lapsen käyttäytymiseen ja vanhempien tunteisiin. Tällä tavalla on tarjolla enemmän vaihtoehtoja parantaa tapaa, jolla heistä hoidetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nancy, Ranska, 54035
- Maternity Hospital CHRU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki lapset, jotka ovat syntyneet 24-33-vuotiaina, täyttivät viikolla 2012
- ja osallistui Lorraine perinataaliseen seurantaohjelmaan 7-vuotiaana
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset eivät pysty vastaamaan EDA:n arviointiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EDA-pisteet (Evaluation Des fonctions cognitives et des Apprentissages)
Aikaikkuna: 7 vuotta vanha
|
Oppimiskyvyn arviointi standardoidulla pistemäärällä (vaihtelee 15:stä matematiikan 65:een lukemisessa, mitä korkeampi pistemäärä on parempi)
|
7 vuotta vanha
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RAFAELin vastaus vanhempien seurantakyselyyn
Aikaikkuna: 8 vuotta vanha
|
Kyselylomake vanhempien tunteista (4 tasoa ei vaikutuksesta raskaisiin perhe-elämän häiriöihin)
|
8 vuotta vanha
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020PI166
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .