- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04607109
Langsiktige nevroutviklingsforstyrrelser hos for tidlig fødte barn og foreldres erfaring (PREMA7)
Nevroutviklingsvurdering og foreldres følelser ved 7-8 års alder for for tidlig fødte barn involvert i oppfølgingsprogrammet for Réseau Périnatal Lorrain
Takket være utviklingen i kunnskap og tekniske fremskritt innen intensivpleie for premature nyfødte, er det nå mulig å overleve svært premature spedbarn. Imidlertid er prognosen noen ganger usikker.
I 2011 viste Epipage 2-studien en betydelig forbedring sammenlignet med Epipage1-studien fra 1997 med en reduksjon i dødelighet og en økning i overlevelsesraten uten alvorlig sykelighet på 14 % for premature babyer født mellom 25 og 29 uker og 6 % for babyer født mellom 30 og 31 uker.
Imidlertid kan overlevende babyer uten innledende store mangler, senere vise problemer når det gjelder vekst, sensorisk - motorisk og/eller nevropsykologisk utvikling. Denne ugunstige utviklingen fører til sosiale og familieinteraksjonsforstyrrelser og skolevansker.
I denne sammenhengen ble det opprettet et perinatal omsorgsnettverk for hver region i Frankrike, som gjør det mulig å ta vare på disse sårbare barna tidlig og under hele utviklingen. En retrospektiv studie vil evaluere 97 premature babyer født før 33 uker i 2012 og som blir tatt hånd om på Nancy som en del av Lorraine regionale nettverksprogram "Rafael" frem til de er 7 år gamle.
Målet er å objektivt evaluere de nevrokognitive og skoleevnene til disse barna i en alder av 7.
Ved 8 års alder vil et sekundært mål på utfall være virkningen av de eventuelle nevrokognitive konsekvensene på kvaliteten på deres familieliv, på oppførselen til barnet og foreldrenes følelser. På denne måten vil flere alternativer for å forbedre måten de blir tatt vare på være tilgjengelige.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54035
- Maternity Hospital CHRU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle barn for tidlig født mellom 24 og 33 fullførte uke i løpet av 2012
- og involvert i Lorraine Perinatal Follow-up-programmet som 7-åring
Ekskluderingskriterier:
- Barn som ikke kan svare på EDA-evalueringen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EDA-score (Evaluation Des fonctions cognitives et des Apprentissages)
Tidsramme: 7 år gammel
|
Evaluering av læringsevne ved en standardisert poengsum (fra 15 i matematikk til 65 i lesing, jo høyere poengsum er jo bedre)
|
7 år gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
RAFAEL oppfølging spørreskjema svar fra foreldre
Tidsramme: 8 år gammel
|
Spørreskjema om foreldrenes følelser (med 4 nivåer fra ingen påvirkning til store forstyrrelser i familielivet)
|
8 år gammel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020PI166
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevroutviklingsavvik
-
University of California, San DiegoTilbaketrukketIVC - Inferior Vena Cava AbnormalityForente stater
-
Wenzhou Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeZonule of Zinn Abnormality | Zonulær kataraktKina
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForente stater, Australia