Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige nevroutviklingsforstyrrelser hos for tidlig fødte barn og foreldres erfaring (PREMA7)

3. mars 2022 oppdatert av: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France

Nevroutviklingsvurdering og foreldres følelser ved 7-8 års alder for for tidlig fødte barn involvert i oppfølgingsprogrammet for Réseau Périnatal Lorrain

Takket være utviklingen i kunnskap og tekniske fremskritt innen intensivpleie for premature nyfødte, er det nå mulig å overleve svært premature spedbarn. Imidlertid er prognosen noen ganger usikker.

I 2011 viste Epipage 2-studien en betydelig forbedring sammenlignet med Epipage1-studien fra 1997 med en reduksjon i dødelighet og en økning i overlevelsesraten uten alvorlig sykelighet på 14 % for premature babyer født mellom 25 og 29 uker og 6 % for babyer født mellom 30 og 31 uker.

Imidlertid kan overlevende babyer uten innledende store mangler, senere vise problemer når det gjelder vekst, sensorisk - motorisk og/eller nevropsykologisk utvikling. Denne ugunstige utviklingen fører til sosiale og familieinteraksjonsforstyrrelser og skolevansker.

I denne sammenhengen ble det opprettet et perinatal omsorgsnettverk for hver region i Frankrike, som gjør det mulig å ta vare på disse sårbare barna tidlig og under hele utviklingen. En retrospektiv studie vil evaluere 97 premature babyer født før 33 uker i 2012 og som blir tatt hånd om på Nancy som en del av Lorraine regionale nettverksprogram "Rafael" frem til de er 7 år gamle.

Målet er å objektivt evaluere de nevrokognitive og skoleevnene til disse barna i en alder av 7.

Ved 8 års alder vil et sekundært mål på utfall være virkningen av de eventuelle nevrokognitive konsekvensene på kvaliteten på deres familieliv, på oppførselen til barnet og foreldrenes følelser. På denne måten vil flere alternativer for å forbedre måten de blir tatt vare på være tilgjengelige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

238

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nancy, Frankrike, 54035
        • Maternity Hospital CHRU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn født for tidlig (< 33SA) i 2012 og fulgt opp i RAFAEL-nettverket 7 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle barn for tidlig født mellom 24 og 33 fullførte uke i løpet av 2012
  • og involvert i Lorraine Perinatal Follow-up-programmet som 7-åring

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som ikke kan svare på EDA-evalueringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EDA-score (Evaluation Des fonctions cognitives et des Apprentissages)
Tidsramme: 7 år gammel
Evaluering av læringsevne ved en standardisert poengsum (fra 15 i matematikk til 65 i lesing, jo høyere poengsum er jo bedre)
7 år gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RAFAEL oppfølging spørreskjema svar fra foreldre
Tidsramme: 8 år gammel
Spørreskjema om foreldrenes følelser (med 4 nivåer fra ingen påvirkning til store forstyrrelser i familielivet)
8 år gammel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020PI166

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroutviklingsavvik

3
Abonnere