- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04607109
Dlouhodobé neurovývojové poruchy předčasně narozených dětí a zkušenost rodičů (PREMA7)
Neurovývojové hodnocení a pocity rodičů ve věku 7-8 let u předčasně narozených dětí zapojených do programu Réseau Périnatal Lorrain Follow-up Program
Díky vývoji znalostí a technickému pokroku v intenzivní péči o předčasně narozené novorozence je nyní možné přežití velmi předčasně narozených dětí. Prognóza však zůstává někdy nejistá.
V roce 2011 studie Epipage 2 prokázala významné zlepšení ve srovnání se studií Epipage1 z roku 1997 se snížením úmrtnosti a zvýšením míry přežití bez závažné nemocnosti o 14 % u předčasně narozených dětí narozených mezi 25. a 29. týdnem a o 6 % u dětí. narození mezi 30. a 31. týdnem.
Avšak přeživší děti bez počátečních větších nedostatků mohou později vykazovat problémy v oblasti růstu, senzoricko-motorického a/nebo neuropsychologického vývoje. Tento nepříznivý vývoj vede k poruchám sociální a rodinné interakce a školním potížím.
V této souvislosti byla pro každý region ve Francii vytvořena síť perinatální péče, která umožňuje postarat se o tyto ohrožené děti v raném věku a po celou dobu jejich vývoje. Retrospektivní studie vyhodnotí 97 předčasně narozených dětí narozených před 33. týdnem v roce 2012, o které je pečováno v Nancy v rámci programu regionální sítě Lorraine „Rafael“ až do věku 7 let.
Cílem je objektivně zhodnotit neurokognitivní a školní schopnosti těchto dětí ve věku 7 let.
Ve věku 8 let bude sekundárním měřítkem výsledku dopad případných neurokognitivních důsledků na kvalitu jejich rodinného života, na chování dítěte a pocity rodičů. Tímto způsobem bude k dispozici více možností, jak zlepšit způsob péče o ně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nancy, Francie, 54035
- Maternity Hospital CHRU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všechny děti předčasně narozené mezi 24. a 33. ukončeným týdnem roku 2012
- a ve věku 7 let se zapojila do programu Lorraine Perinatal Follow-up
Kritéria vyloučení:
- Děti nejsou schopny reagovat na hodnocení EDA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
EDA skóre (Evaluation Des fonctions cognitives et des Apprentissages)
Časové okno: 7 let starý
|
Hodnocení schopnosti učení standardizovaným skóre (v rozmezí od 15 v matematice do 65 ve čtení, čím vyšší skóre, tím lepší)
|
7 let starý
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Odpověď rodičů na následný dotazník RAFAEL
Časové okno: 8 let starý
|
Dotazník o pocitech rodičů (se 4 úrovněmi od žádného dopadu po těžké narušení rodinného života)
|
8 let starý
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020PI166
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurovývojová abnormalita
-
Seno Medical Instruments Inc.American College of RadiologyDokončeno
-
Central Hospital, Nancy, FranceDokončenoPřítomnost CT abnormalit kompatibilních s COVID-19Francie
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníciNáborMitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínkySpojené státy, Austrálie