Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé neurovývojové poruchy předčasně narozených dětí a zkušenost rodičů (PREMA7)

3. března 2022 aktualizováno: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France

Neurovývojové hodnocení a pocity rodičů ve věku 7-8 let u předčasně narozených dětí zapojených do programu Réseau Périnatal Lorrain Follow-up Program

Díky vývoji znalostí a technickému pokroku v intenzivní péči o předčasně narozené novorozence je nyní možné přežití velmi předčasně narozených dětí. Prognóza však zůstává někdy nejistá.

V roce 2011 studie Epipage 2 prokázala významné zlepšení ve srovnání se studií Epipage1 z roku 1997 se snížením úmrtnosti a zvýšením míry přežití bez závažné nemocnosti o 14 % u předčasně narozených dětí narozených mezi 25. a 29. týdnem a o 6 % u dětí. narození mezi 30. a 31. týdnem.

Avšak přeživší děti bez počátečních větších nedostatků mohou později vykazovat problémy v oblasti růstu, senzoricko-motorického a/nebo neuropsychologického vývoje. Tento nepříznivý vývoj vede k poruchám sociální a rodinné interakce a školním potížím.

V této souvislosti byla pro každý region ve Francii vytvořena síť perinatální péče, která umožňuje postarat se o tyto ohrožené děti v raném věku a po celou dobu jejich vývoje. Retrospektivní studie vyhodnotí 97 předčasně narozených dětí narozených před 33. týdnem v roce 2012, o které je pečováno v Nancy v rámci programu regionální sítě Lorraine „Rafael“ až do věku 7 let.

Cílem je objektivně zhodnotit neurokognitivní a školní schopnosti těchto dětí ve věku 7 let.

Ve věku 8 let bude sekundárním měřítkem výsledku dopad případných neurokognitivních důsledků na kvalitu jejich rodinného života, na chování dítěte a pocity rodičů. Tímto způsobem bude k dispozici více možností, jak zlepšit způsob péče o ně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

238

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nancy, Francie, 54035
        • Maternity Hospital CHRU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti narozené předčasně (< 33SA) v roce 2012 a sledované v síti RAFAEL ve věku 7 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechny děti předčasně narozené mezi 24. a 33. ukončeným týdnem roku 2012
  • a ve věku 7 let se zapojila do programu Lorraine Perinatal Follow-up

Kritéria vyloučení:

  • Děti nejsou schopny reagovat na hodnocení EDA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EDA skóre (Evaluation Des fonctions cognitives et des Apprentissages)
Časové okno: 7 let starý
Hodnocení schopnosti učení standardizovaným skóre (v rozmezí od 15 v matematice do 65 ve čtení, čím vyšší skóre, tím lepší)
7 let starý

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď rodičů na následný dotazník RAFAEL
Časové okno: 8 let starý
Dotazník o pocitech rodičů (se 4 úrovněmi od žádného dopadu po těžké narušení rodinného života)
8 let starý

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020PI166

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurovývojová abnormalita

3
Předplatit