- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04607109
Troubles neurodéveloppementaux à long terme des enfants nés prématurément et expérience parentale (PREMA7)
Évaluation neurodéveloppementale et ressenti des parents à 7-8 ans pour les enfants nés prématurément impliqués dans le programme de suivi du Réseau Périnatal Lorrain
Grâce à l'évolution des connaissances et aux avancées techniques en réanimation néonatale prématurée, la survie des grands prématurés est désormais possible. Cependant, le pronostic reste parfois incertain.
En 2011, l'étude Epipage 2 a montré une amélioration significative par rapport à l'étude Epipage1 de 1997 avec une diminution de la mortalité et une augmentation du taux de survie sans morbidité sévère de 14% pour les prématurés nés entre 25 et 29 semaines et de 6% pour les bébés nés entre 30 et 31 semaines.
Cependant, les bébés survivants sans déficiences majeures initiales peuvent présenter ultérieurement des problèmes de croissance, de développement sensori-moteur et/ou neuro-psychologique. Cette évolution fâcheuse entraîne des troubles des interactions sociales et familiales et des difficultés scolaires.
Dans ce cadre, un réseau de soins périnataux a été créé pour chaque Région de France, permettant de prendre en charge ces enfants vulnérables très tôt et tout au long de leur développement. Une étude rétrospective évaluera 97 bébés prématurés nés avant 33 semaines en 2012 et pris en charge à Nancy dans le cadre du programme du réseau régional lorrain "Rafael" jusqu'à l'âge de 7 ans.
L'objectif est d'évaluer objectivement les capacités neurocognitives et scolaires de ces enfants à l'âge de 7 ans.
A 8 ans, une mesure secondaire de devenir sera l'impact des éventuelles conséquences neurocognitives sur la qualité de leur vie familiale, sur le comportement de l'enfant et sur le ressenti des parents. De cette façon, plus d'options pour améliorer la façon dont ils sont pris en charge seront disponibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nancy, France, 54035
- Maternity Hospital CHRU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- tous les enfants nés prématurément entre 24 et 33 ans semaine complète en 2012
- et impliquée dans le programme Suivi Périnatal Lorrain à 7 ans
Critère d'exclusion:
- Enfants incapables de répondre à l'évaluation EDA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score EDA (Evaluation Des fonctions cognitives et des Apprentissages)
Délai: 7 ans
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Évaluation de la capacité d'apprentissage par un score standardisé (allant de 15 en mathématiques à 65 en lecture, le score le plus élevé étant le meilleur)
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7 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de suivi RAFAEL réponse des parents
Délai: 8 ans
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Questionnaire sur le ressenti des parents (avec 4 niveaux allant de pas d'impact à de lourdes perturbations de la vie familiale)
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8 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020PI166
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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