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Troubles neurodéveloppementaux à long terme des enfants nés prématurément et expérience parentale (PREMA7)

3 mars 2022 mis à jour par: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France

Évaluation neurodéveloppementale et ressenti des parents à 7-8 ans pour les enfants nés prématurément impliqués dans le programme de suivi du Réseau Périnatal Lorrain

Grâce à l'évolution des connaissances et aux avancées techniques en réanimation néonatale prématurée, la survie des grands prématurés est désormais possible. Cependant, le pronostic reste parfois incertain.

En 2011, l'étude Epipage 2 a montré une amélioration significative par rapport à l'étude Epipage1 de 1997 avec une diminution de la mortalité et une augmentation du taux de survie sans morbidité sévère de 14% pour les prématurés nés entre 25 et 29 semaines et de 6% pour les bébés nés entre 30 et 31 semaines.

Cependant, les bébés survivants sans déficiences majeures initiales peuvent présenter ultérieurement des problèmes de croissance, de développement sensori-moteur et/ou neuro-psychologique. Cette évolution fâcheuse entraîne des troubles des interactions sociales et familiales et des difficultés scolaires.

Dans ce cadre, un réseau de soins périnataux a été créé pour chaque Région de France, permettant de prendre en charge ces enfants vulnérables très tôt et tout au long de leur développement. Une étude rétrospective évaluera 97 bébés prématurés nés avant 33 semaines en 2012 et pris en charge à Nancy dans le cadre du programme du réseau régional lorrain "Rafael" jusqu'à l'âge de 7 ans.

L'objectif est d'évaluer objectivement les capacités neurocognitives et scolaires de ces enfants à l'âge de 7 ans.

A 8 ans, une mesure secondaire de devenir sera l'impact des éventuelles conséquences neurocognitives sur la qualité de leur vie familiale, sur le comportement de l'enfant et sur le ressenti des parents. De cette façon, plus d'options pour améliorer la façon dont ils sont pris en charge seront disponibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

238

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nancy, France, 54035
        • Maternity Hospital CHRU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants nés prématurément (< 33 SA) en 2012 et suivis dans le réseau RAFAEL 7 ans

La description

Critère d'intégration:

  • tous les enfants nés prématurément entre 24 et 33 ans semaine complète en 2012
  • et impliquée dans le programme Suivi Périnatal Lorrain à 7 ans

Critère d'exclusion:

  • Enfants incapables de répondre à l'évaluation EDA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score EDA (Evaluation Des fonctions cognitives et des Apprentissages)
Délai: 7 ans
Évaluation de la capacité d'apprentissage par un score standardisé (allant de 15 en mathématiques à 65 en lecture, le score le plus élevé étant le meilleur)
7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de suivi RAFAEL réponse des parents
Délai: 8 ans
Questionnaire sur le ressenti des parents (avec 4 niveaux allant de pas d'impact à de lourdes perturbations de la vie familiale)
8 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2020

Première publication (Réel)

29 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020PI166

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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