Disturbi dello sviluppo neurologico a lungo termine dei bambini nati prematuramente ed esperienza dei genitori (PREMA7)
Valutazione dello sviluppo neurologico e sentimenti dei genitori a 7-8 anni per i bambini nati prematuramente coinvolti nel programma di follow-up Réseau Périnatal Lorrain
Grazie all'evoluzione delle conoscenze e ai progressi tecnici nella terapia intensiva dei neonati prematuri, la sopravvivenza dei neonati molto prematuri è ora possibile. Tuttavia, la prognosi rimane a volte incerta.
Nel 2011 lo studio Epipage 2 ha mostrato un miglioramento significativo rispetto allo studio Epipage1 del 1997 con una diminuzione della mortalità e un aumento del tasso di sopravvivenza senza morbilità grave del 14% per i nati prematuri tra le 25 e le 29 settimane e del 6% per i neonati nati tra le 30 e le 31 settimane.
Tuttavia, i bambini che sopravvivono senza gravi carenze iniziali, possono successivamente mostrare problemi in termini di crescita, sviluppo sensoriale - motorio e/o neuro-psicologico. Questa incresciosa evoluzione porta a disturbi dell'interazione sociale e familiare ea difficoltà scolastiche.
In questo contesto, è stata creata una rete di assistenza perinatale per ogni Regione in Francia, che consente di prendersi cura di questi bambini vulnerabili nella fase iniziale e lungo tutto il loro sviluppo. Uno studio retrospettivo valuterà 97 bambini prematuri nati prima delle 33 settimane nel 2012 e che sono curati a Nancy nell'ambito del programma della rete regionale della Lorena "Rafael" fino all'età di 7 anni.
L'obiettivo è valutare oggettivamente le capacità neurocognitive e scolastiche di questi bambini all'età di 7 anni.
All'età di 8 anni, una misura secondaria dell'esito sarà l'impatto delle eventuali conseguenze neurocognitive sulla qualità della loro vita familiare, sul comportamento del bambino e sui sentimenti dei genitori. In questo modo saranno disponibili più opzioni per migliorare il modo in cui vengono curati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nancy, Francia, 54035
- Maternity Hospital CHRU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i bambini nati prematuramente tra la 24a e la 33a settimana completata nel corso del 2012
- e coinvolto nel programma di follow-up perinatale della Lorena a 7 anni
Criteri di esclusione:
- Bambini non in grado di rispondere alla valutazione EDA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio EDA (Evaluation Des fonctions cognitives et des Apprentissages)
Lasso di tempo: 7 anni
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Valutazione della capacità di apprendimento mediante un punteggio standardizzato (che va da 15 in matematica a 65 in lettura, il punteggio più alto è il migliore)
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7 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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RAFAEL risposta al questionario di follow-up dei genitori
Lasso di tempo: 8 anni
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Questionario sui sentimenti dei genitori (con 4 livelli da nessun impatto a forti disturbi della vita familiare)
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8 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020PI166
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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