Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långvariga neuroutvecklingsstörningar hos för tidigt födda barn och föräldrars erfarenhet (PREMA7)

3 mars 2022 uppdaterad av: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France

Neuroutvecklingsbedömning och föräldrars känslor vid 7-8 års ålder för för tidigt födda barn involverade i uppföljningsprogrammet Réseau Périnatal Lorrain

Tack vare kunskapsutvecklingen och tekniska framsteg inom intensivvård för för tidigt födda nyfödda är det nu möjligt att överleva mycket för tidigt födda barn. Men prognosen förblir ibland osäker.

Under 2011 visade Epipage 2-studien en signifikant förbättring jämfört med 1997 Epipage1-studien med en minskning av dödligheten och en ökning av överlevnadsgraden utan allvarlig sjuklighet med 14 % för för tidigt födda barn födda mellan 25 och 29 veckor och 6 % för spädbarn födda mellan 30 och 31 veckor.

Däremot kan överlevande barn utan initiala stora brister senare visa problem i form av tillväxt, sensorisk - motorisk och/eller neuropsykologisk utveckling. Denna ogynnsamma utveckling leder till sociala störningar och interaktionsstörningar inom familjen och skolsvårigheter.

I detta sammanhang skapades ett perinatalt vårdnätverk för varje region i Frankrike, vilket gör det möjligt att ta hand om dessa utsatta barn tidigt och under hela deras utveckling. En retrospektiv studie kommer att utvärdera 97 för tidigt födda barn födda före 33 veckor 2012 och som tas om hand på Nancy som en del av Lorraines regionala nätverksprogram "Rafael" tills de är 7 år gamla.

Målet är att objektivt utvärdera dessa barns neurokognitiva och skolförmågor vid 7 års ålder.

Vid 8 års ålder kommer ett sekundärt mått på resultatet att vara effekten av de eventuella neurokognitiva konsekvenserna på kvaliteten på deras familjeliv, på barnets beteende och föräldrarnas känslor. På så sätt kommer fler alternativ för att förbättra hur de tas om hand att finnas tillgängliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

238

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nancy, Frankrike, 54035
        • Maternity Hospital CHRU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn födda för tidigt (< 33SA) 2012 och följde upp i RAFAEL-nätverket 7 år

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla barn för tidigt födda mellan 24 och 33 avslutade veckan under 2012
  • och involverad i Lorraine Perinatal Follow-up-programmet vid 7 års ålder

Exklusions kriterier:

  • Barn som inte kan svara på EDA:s utvärdering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EDA-poäng (Evaluation Des fonctions cognitives et des Apprentissages)
Tidsram: 7 år gammal
Utvärdering av inlärningsförmåga med ett standardiserat betyg (från 15 i matte till 65 i läsning, ju högre poäng desto bättre)
7 år gammal

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RAFAEL uppföljande frågeformulär svar från föräldrar
Tidsram: 8 år gammal
Frågeformulär om föräldrars känslor (med 4 nivåer från ingen påverkan till stora störningar i familjelivet)
8 år gammal

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020PI166

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera