- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04607109
Långvariga neuroutvecklingsstörningar hos för tidigt födda barn och föräldrars erfarenhet (PREMA7)
Neuroutvecklingsbedömning och föräldrars känslor vid 7-8 års ålder för för tidigt födda barn involverade i uppföljningsprogrammet Réseau Périnatal Lorrain
Tack vare kunskapsutvecklingen och tekniska framsteg inom intensivvård för för tidigt födda nyfödda är det nu möjligt att överleva mycket för tidigt födda barn. Men prognosen förblir ibland osäker.
Under 2011 visade Epipage 2-studien en signifikant förbättring jämfört med 1997 Epipage1-studien med en minskning av dödligheten och en ökning av överlevnadsgraden utan allvarlig sjuklighet med 14 % för för tidigt födda barn födda mellan 25 och 29 veckor och 6 % för spädbarn födda mellan 30 och 31 veckor.
Däremot kan överlevande barn utan initiala stora brister senare visa problem i form av tillväxt, sensorisk - motorisk och/eller neuropsykologisk utveckling. Denna ogynnsamma utveckling leder till sociala störningar och interaktionsstörningar inom familjen och skolsvårigheter.
I detta sammanhang skapades ett perinatalt vårdnätverk för varje region i Frankrike, vilket gör det möjligt att ta hand om dessa utsatta barn tidigt och under hela deras utveckling. En retrospektiv studie kommer att utvärdera 97 för tidigt födda barn födda före 33 veckor 2012 och som tas om hand på Nancy som en del av Lorraines regionala nätverksprogram "Rafael" tills de är 7 år gamla.
Målet är att objektivt utvärdera dessa barns neurokognitiva och skolförmågor vid 7 års ålder.
Vid 8 års ålder kommer ett sekundärt mått på resultatet att vara effekten av de eventuella neurokognitiva konsekvenserna på kvaliteten på deras familjeliv, på barnets beteende och föräldrarnas känslor. På så sätt kommer fler alternativ för att förbättra hur de tas om hand att finnas tillgängliga.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54035
- Maternity Hospital CHRU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla barn för tidigt födda mellan 24 och 33 avslutade veckan under 2012
- och involverad i Lorraine Perinatal Follow-up-programmet vid 7 års ålder
Exklusions kriterier:
- Barn som inte kan svara på EDA:s utvärdering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EDA-poäng (Evaluation Des fonctions cognitives et des Apprentissages)
Tidsram: 7 år gammal
|
Utvärdering av inlärningsförmåga med ett standardiserat betyg (från 15 i matte till 65 i läsning, ju högre poäng desto bättre)
|
7 år gammal
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RAFAEL uppföljande frågeformulär svar från föräldrar
Tidsram: 8 år gammal
|
Frågeformulär om föräldrars känslor (med 4 nivåer från ingen påverkan till stora störningar i familjelivet)
|
8 år gammal
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020PI166
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .