一项评估 Galegenimab (FHTR2163) 在继发于年龄相关性黄斑变性的地理萎缩参与者中的长期安全性和耐受性的研究
2023年10月12日 更新者：Genentech, Inc.
一项多中心、开放标签扩展研究，以评估玻璃体内注射 FHTR2163 对继发于年龄相关性黄斑变性的地理萎缩患者的长期安全性和耐受性
本研究的目的是评估每 4 周（Q4W）或每 8 周（Q8W）玻璃体腔内（ITV）注射加乐吉尼单抗（FHTR2163）对继发于完成家长研究 (NCT03972709/GR40973) 的年龄相关性黄斑变性 (AMD)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Bakersfield、California、美国、93309
- California Retina Consultants
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Encino、California、美国、91436
- The Retina Partners
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Fullerton、California、美国、92835-3424
- Retina Consultants of Orange County
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Mountain View、California、美国、94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Poway、California、美国、92064
- Retina Consultants, San Diego
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Sacramento、California、美国、95825
- Retinal Consultants Med Group
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San Francisco、California、美国、94109-5520
- West Coast Retina
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Santa Barbara、California、美国、93103
- California Retina Consultants
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Santa Maria、California、美国、93454
- California Retina Consultants - Santa Maria
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Bay Area Retina Associates
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
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Durango、Colorado、美国、81303
- Southwest Retina Consultants
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Lakewood、Colorado、美国、80228
- Colorado Retina Associates, PC
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、美国、33064
- Rand Eye
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Melbourne、Florida、美国、32901
- Florida Eye Associates - Melbourne 2nd Office
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Pensacola、Florida、美国、32503
- Retina Specialty Institute
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Saint Petersburg、Florida、美国、33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
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Tallahassee、Florida、美国、32308
- Southern Vitreoretinal Associates
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30909
- Southeast Retina Center
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Marietta、Georgia、美国、30060-1137
- Georgia Retina PC
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国、50266
- Wolfe Eye Clinic
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214
- Vitreo Retinal Consultants
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- Vitreo-Retinal Associates
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Associated Retinal Consultants PC
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
- Midwest Vision Research Foundation
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Saint Louis、Missouri、美国、63128
- The Retina Institute
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、美国、08755
- NJ Retina Teaneck Clinic
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Toms River、New Jersey、美国、08755
- NJ Retina-Toms River
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New York
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Oceanside、New York、美国、11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
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Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates PA
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Cincinnati Eye Institute
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Cleveland、Ohio、美国、44195-0001
- Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
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-
Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Casey Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
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-
South Carolina
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West Columbia、South Carolina、美国、29169
- Palmetto Retina Center
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-
Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- Charles Retina Institute
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Retina PC
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Texas
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Austin、Texas、美国、78750
- Austin Clinical Research LLC
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Austin、Texas、美国、78705-1169
- Austin Retina Associates
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Dallas、Texas、美国、75231
- Retina Foundation of the Southwest
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The Woodlands、Texas、美国、77384-4167
- Retina Consultants of Texas
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 完成第 76 周访视的母体研究 (NCT03972709/GR40973)，没有提前停止治疗
- 足够清晰的眼部介质、足够的瞳孔扩张和固定以允许可接受的眼底成像。
眼睛纳入标准：研究眼 - 如果研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) 字母得分≥69 个字母（Snellen 相当于 20/40 或更好），则非研究眼的 BCVA 字母得分必须≥44 个字母（Snellen 相当于 20/125 或更好）访问开放标签扩展 (OLE) 的第 1 天/家长研究的第 76 周。
眼部纳入标准：非研究眼
-如果研究眼 BCVA 字母得分≥69 个字母（Snellen 等效于 20/40 或更好），则非研究眼的 BCVA 字母得分必须≥44 个字母（Snellen 等效于 20/125 或更高）在访问日1 OLE/家长研究第 76 周。
排除标准：
眼睛排除标准：
- 双眼活动性葡萄膜炎和/或玻璃体炎（微量级或以上）
- 双眼活动性感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎或眼内炎
- 需要抗血管内皮生长因子（抗 VEGF）治疗的研究眼中有脉络膜新生血管形成（CNV）或有此病史
- 任何一只眼睛的视神经炎的活动史或近期史（即，自从参加家长研究以来）
- 涉及双眼黄斑的视网膜色素上皮 (RPE) 撕裂
- 双眼中度或重度非增殖性糖尿病视网膜病变
- 双眼增生性糖尿病视网膜病变
- 双眼中心性浆液性视网膜病变
- 双眼近期有复发性感染性或炎症性眼病病史
- 双眼近期有特发性或自身免疫性葡萄膜炎病史
- 研究眼中任何并发的眼部或眼内疾病，禁忌使用研究药物或可能影响研究结果的解释，或可能使参与者面临治疗并发症的高风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加雷吉单抗 20 毫克 Q4W
参与者将每 4 周 (Q4W) 通过 ITV 注射接受 20 毫克 (mg) 的加乐吉单抗。
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玻璃体内 (ITV) 注射加乐吉单抗
其他名称：
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实验性的：加雷吉单抗 20 毫克 Q8W
参与者将每 8 周 (Q8W) 通过 ITV 注射接受 20 mg galegenimab。
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玻璃体内 (ITV) 注射加乐吉单抗
其他名称：
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实验性的：加雷吉单抗 10 毫克 Q4W
参与者将通过 ITV 注射 Q4W 接受 10 mg galegenimab。
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玻璃体内 (ITV) 注射加乐吉单抗
其他名称：
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实验性的：加雷吉单抗 10 毫克 Q8W
参与者将通过 ITV 注射 Q8W 接受 10 mg galegenimab。
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玻璃体内 (ITV) 注射加乐吉单抗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有眼部不良事件的参与者的百分比
大体时间：从基线到第 104 周
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AE被定义为与使用药品暂时相关的任何不利和非预期的体征、症状或疾病，无论是否被认为与药品、任何新疾病或现有疾病的恶化、间歇性医疗状况的复发、或实验室值或其他临床测试的任何恶化。
眼部不良事件是指发生在眼部区域的事件。
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从基线到第 104 周
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患有全身性（非眼部）不良事件的参与者的百分比
大体时间：从基线到第 104 周
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AE被定义为与使用药品暂时相关的任何不利和非预期的体征、症状或疾病，无论是否被认为与药品、任何新疾病或现有疾病的恶化、间歇性医疗状况的复发、或实验室值或其他临床测试的任何恶化。
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从基线到第 104 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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FHTR2163 的血清浓度
大体时间：第 1 天，第 24、48、72、96、144 周，计划外访视 (UV) 或提前终止 (ET) 访视（直至第 148 周）
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第 1 天，第 24、48、72、96、144 周，计划外访视 (UV) 或提前终止 (ET) 访视（直至第 148 周）
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FHTR2163 的房水浓度
大体时间：第 1 天、第 24、48、72、96、144 周和 UV（直至第 148 周）
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第 1 天、第 24、48、72、96、144 周和 UV（直至第 148 周）
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具有针对 FHTR2163 的抗药抗体的参与者的百分比
大体时间：第 1 天，第 24、48、72、96、144 周，UV 或 ET 就诊（直至第 148 周）
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第 1 天，第 24、48、72、96、144 周，UV 或 ET 就诊（直至第 148 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月16日
初级完成 (实际的)
2022年11月14日
研究完成 (实际的)
2022年11月14日
研究注册日期
首次提交
2020年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月22日
首次发布 (实际的)
2020年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月12日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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