Une étude évaluant l'innocuité et la tolérabilité à long terme du galegenimab (FHTR2163) chez des participants atteints d'atrophie géographique secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge
12 octobre 2023 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude d'extension multicentrique en ouvert pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme des injections intravitréennes de FHTR2163 chez des patients atteints d'atrophie géographique secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme des injections intravitréennes (ITV) de galegenimab (FHTR2163) administrées toutes les 4 semaines (Q4W) ou toutes les 8 semaines (Q8W) chez les participants atteints d'atrophie géographique (AG) secondaire à dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) qui a terminé l'étude parentale (NCT03972709/GR40973).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
144
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- California Retina Consultants
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Encino, California, États-Unis, 91436
- The Retina Partners
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Fullerton, California, États-Unis, 92835-3424
- Retina Consultants of Orange County
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Poway, California, États-Unis, 92064
- Retina Consultants, San Diego
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Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Retinal Consultants Med Group
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San Francisco, California, États-Unis, 94109-5520
- West Coast Retina
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93103
- California Retina Consultants
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Santa Maria, California, États-Unis, 93454
- California Retina Consultants - Santa Maria
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
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Durango, Colorado, États-Unis, 81303
- Southwest Retina Consultants
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Rand Eye
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Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
- Florida Eye Associates - Melbourne 2nd Office
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Retina Specialty Institute
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Southeast Retina Center
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060-1137
- Georgia Retina PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Vitreo Retinal Consultants
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Associated Retinal Consultants PC
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- The Retina Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- NJ Retina Teaneck Clinic
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- NJ Retina-Toms River
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New York
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Oceanside, New York, États-Unis, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates PA
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195-0001
- Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Casey Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- Palmetto Retina Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Charles Retina Institute
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Retina PC
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78750
- Austin Clinical Research LLC
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Austin, Texas, États-Unis, 78705-1169
- Austin Retina Associates
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384-4167
- Retina Consultants of Texas
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A terminé l'étude parentale (NCT03972709/GR40973) jusqu'à la visite de la semaine 76 sans interruption précoce du traitement
- Milieu oculaire suffisamment clair, dilatation pupillaire adéquate et fixation pour permettre une imagerie acceptable du fond d'œil.
Critères d'inclusion oculaire : œil de l'étude - Si le score de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de l'œil de l'étude est ≥ 69 lettres (équivalent Snellen de 20/40 ou mieux), l'œil non étudié doit avoir un score de la lettre MAVC de ≥ 44 lettres (Équivalent Snellen de 20/125 ou mieux) lors de la visite Jour 1 de l'extension en ouvert (OLE)/Semaine 76 de l'étude parentale.
Critères d'inclusion oculaire : Oeil non étudié
- L'œil non étudié doit avoir un score de lettre BCVA de ≥ 44 lettres (équivalent Snellen de 20/125 ou mieux) si le score de lettre BCVA de l'œil d'étude est ≥ 69 lettres (équivalent Snellen de 20/40 ou mieux) lors de la visite Jour 1 OLE/Semaine 76 de l'étude parentale.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion oculaire :
- Uvéite active et/ou vitrite (trace de grade ou plus) dans l'un ou l'autre œil
- Conjonctivite, kératite, sclérite ou endophtalmie active et infectieuse dans l'un ou l'autre œil
- Actif ou antécédent de néovascularisation choroïdienne (CNV) dans l'œil à l'étude nécessitant un traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF)
- Antécédents actifs ou récents (c'est-à-dire depuis l'inscription à l'étude des parents) de névrite optique dans l'un ou l'autre œil
- Déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien (EPR) qui implique la macula de l'un ou l'autre œil
- Rétinopathie diabétique non proliférative modérée ou sévère dans l'un ou l'autre œil
- Rétinopathie diabétique proliférante dans l'un ou l'autre œil
- Rétinopathie séreuse centrale dans l'un ou l'autre œil
- Antécédents récents de maladie oculaire infectieuse ou inflammatoire récurrente dans l'un ou l'autre œil
- Antécédents récents d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'un ou l'autre œil
- Toute condition oculaire ou intraoculaire concomitante dans l'œil de l'étude qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui peut affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou qui peut rendre le participant à haut risque de complications du traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Galegenimab 20 mg Q4W
Les participants recevront 20 milligrammes (mg) de galegenimab par injection ITV toutes les 4 semaines (Q4W).
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Injections intravitréennes (ITV) de galegenimab
Autres noms:
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Expérimental: Galegenimab 20 mg Q8W
Les participants recevront 20 mg de galegenimab par injection ITV toutes les 8 semaines (Q8W).
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Injections intravitréennes (ITV) de galegenimab
Autres noms:
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Expérimental: Galegenimab 10 mg Q4W
Les participants recevront 10 mg de galegenimab par injection ITV Q4W.
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Injections intravitréennes (ITV) de galegenimab
Autres noms:
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Expérimental: Galegenimab 10 mg Q8W
Les participants recevront 10 mg de galegenimab par injection ITV Q8W.
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Injections intravitréennes (ITV) de galegenimab
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables oculaires
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 104
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Un EI a été défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit considéré comme lié au médicament, à toute nouvelle maladie ou exacerbation d'une maladie existante, à la récidive d'un problème médical intermittent, ou toute détérioration d’une valeur de laboratoire ou d’un autre test clinique.
Les EI oculaires sont des événements localisés dans la région oculaire.
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 104
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables systémiques (non oculaires)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 104
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Un EI a été défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit considéré comme lié au médicament, à toute nouvelle maladie ou exacerbation d'une maladie existante, à la récidive d'un problème médical intermittent, ou toute détérioration d’une valeur de laboratoire ou d’un autre test clinique.
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 104
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration sérique de FHTR2163
Délai: Jour 1, semaines 24, 48, 72, 96, 144, visite non programmée (UV) ou visite d'arrêt anticipé (ET) (jusqu'à la semaine 148)
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Jour 1, semaines 24, 48, 72, 96, 144, visite non programmée (UV) ou visite d'arrêt anticipé (ET) (jusqu'à la semaine 148)
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Concentration d'humeur aqueuse de FHTR2163
Délai: Jour 1, semaines 24, 48, 72, 96, 144 et UV (jusqu'à la semaine 148)
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Jour 1, semaines 24, 48, 72, 96, 144 et UV (jusqu'à la semaine 148)
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Pourcentage de participants avec des anticorps anti-médicament contre FHTR2163
Délai: Jour 1, semaines 24, 48, 72, 96, 144, visite UV ou ET (jusqu'à la semaine 148)
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Jour 1, semaines 24, 48, 72, 96, 144, visite UV ou ET (jusqu'à la semaine 148)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2020
Première publication (Réel)
29 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GR42558
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .