Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som vurderer langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av Galegenimab (FHTR2163) hos deltakere med geografisk atrofi sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon

12. oktober 2023 oppdatert av: Genentech, Inc.

En multisenter, åpen utvidelsesstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av intravitreale injeksjoner av FHTR2163 hos pasienter med geografisk atrofi sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon

Formålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til intravitreale (ITV) injeksjoner av galegenimab (FHTR2163) administrert hver 4. uke (Q4W) eller hver 8. uke (Q8W) hos deltakere med geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) som fullførte foreldrestudien (NCT03972709/GR40973).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • California Retina Consultants
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835-3424
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109-5520
        • West Coast Retina
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • California Retina Consultants - Santa Maria
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado PC
      • Durango, Colorado, Forente stater, 81303
        • Southwest Retina Consultants
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Rand Eye
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Florida Eye Associates - Melbourne 2nd Office
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060-1137
        • Georgia Retina PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • NJ Retina Teaneck Clinic
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • NJ Retina-Toms River
    • New York
      • Oceanside, New York, Forente stater, 11572
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195-0001
        • Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullførte foreldrestudien (NCT03972709/GR40973) gjennom besøket uke 76 uten tidlig behandlingsavbrudd
  • Tilstrekkelig klare okulære medier, tilstrekkelig pupilledilasjon og fiksering for å tillate akseptabel fundusavbildning.

Okulære inklusjonskriterier: Studieøye - Hvis studieøyet best korrigerte synsskarphet (BCVA) bokstavscore er ≥69 bokstaver (Snellen tilsvarende 20/40 eller bedre), må ikke-studieøyet ha en BCVA bokstavscore på ≥44 bokstaver (Snellen-ekvivalent på 20/125 eller bedre) på besøk Dag 1 av den åpne utvidelsen (OLE)/Uke 76 i foreldrestudien.

Okulære inklusjonskriterier: Ikke-studert øye

- Ikke-studieøyet må ha en BCVA-bokstavscore på ≥44 bokstaver (Snellen-ekvivalent på 20/125 eller bedre) hvis studieøyets BCVA-bokstavscore er ≥69 bokstaver (Snellen-ekvivalent på 20/40 eller bedre) på besøksdagen 1 OLE/Uke 76 av foreldrestudie.

Ekskluderingskriterier:

Okulære eksklusjonskriterier:

  • Aktiv uveitt og/eller vitritt (gradspor eller høyere) i begge øynene
  • Aktiv, infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt i begge øynene
  • Aktiv eller historie med koroidal neovaskularisering (CNV) i studieøye som krever anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) behandling
  • Aktiv eller nyere historie (dvs. siden innmelding i foreldrestudie) med optisk nevritt i begge øyne
  • Retinal pigmentepitel (RPE) rive som involverer makula i begge øynene
  • Moderat eller alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati i begge øynene
  • Proliferativ diabetisk retinopati i begge øynene
  • Sentral serøs retinopati i begge øynene
  • Nylig historie med tilbakevendende smittsom eller inflammatorisk øyesykdom i begge øynene
  • Nylig historie med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt i begge øynene
  • Enhver samtidig okulær eller intraokulær tilstand i studieøyet som kontraindiserer bruken av et forsøkslegemiddel eller kan påvirke tolkningen av studieresultatene eller kan føre til at deltakeren har høy risiko for behandlingskomplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Galegenimab 20 mg Q4W
Deltakerne vil motta 20 milligram (mg) galegenimab via ITV-injeksjon hver 4. uke (Q4W).
Legemiddel: Galegenimab
Intravitreal (ITV) injeksjoner av galegenimab
Andre navn:
  • FHTR2163
Eksperimentell: Galegenimab 20 mg Q8W
Deltakerne vil motta 20 mg galegenimab via ITV-injeksjon hver 8. uke (Q8W).
Legemiddel: Galegenimab
Intravitreal (ITV) injeksjoner av galegenimab
Andre navn:
  • FHTR2163
Eksperimentell: Galegenimab 10 mg Q4W
Deltakerne vil motta 10 mg galegenimab via ITV-injeksjon Q4W.
Legemiddel: Galegenimab
Intravitreal (ITV) injeksjoner av galegenimab
Andre navn:
  • FHTR2163
Eksperimentell: Galegenimab 10 mg Q8W
Deltakerne vil motta 10 mg galegenimab via ITV-injeksjon Q8W.
Legemiddel: Galegenimab
Intravitreal (ITV) injeksjoner av galegenimab
Andre navn:
  • FHTR2163

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med okulære bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 104
En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet, enhver ny sykdom eller forverring av en eksisterende sykdom, tilbakefall av en intermitterende medisinsk tilstand, eller enhver forringelse av en laboratorieverdi eller annen klinisk test. Okulære AE er hendelsene som er lokalisert i det okulære området.
Fra baseline opp til uke 104
Prosentandel av deltakere med systemiske (ikke-okulære) bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til uke 104
En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet, enhver ny sykdom eller forverring av en eksisterende sykdom, tilbakefall av en intermitterende medisinsk tilstand, eller enhver forringelse av en laboratorieverdi eller annen klinisk test.
Fra baseline til uke 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkonsentrasjon av FHTR2163
Tidsramme: Dag 1, uke 24, 48, 72, 96, 144, uplanlagt besøk (UV) eller tidlig avslutning (ET) besøk (opptil uke 148)
Dag 1, uke 24, 48, 72, 96, 144, uplanlagt besøk (UV) eller tidlig avslutning (ET) besøk (opptil uke 148)
Humorvannkonsentrasjon av FHTR2163
Tidsramme: Dag 1, uke 24, 48, 72, 96, 144 og UV (opp til uke 148)
Dag 1, uke 24, 48, 72, 96, 144 og UV (opp til uke 148)
Prosentandel av deltakere med antistoffer mot FHTR2163
Tidsramme: Dag 1, uke 24, 48, 72, 96, 144, UV- eller ET-besøk (opptil uke 148)
Dag 1, uke 24, 48, 72, 96, 144, UV- eller ET-besøk (opptil uke 148)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GR42558

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Geografisk atrofi

Kliniske studier på Galegenimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere