加齢性黄斑変性症に続発する地理的萎縮の参加者におけるガレゲニマブ（FHTR2163）の長期的な安全性と忍容性を評価する研究
2023年10月12日 更新者：Genentech, Inc.
加齢性黄斑変性症に続発する地理的萎縮患者におけるFHTR2163の硝子体内注射の長期安全性と忍容性を評価するための多施設非盲検延長試験
この研究の目的は、地理的萎縮 (GA) に続発する参加者において、4 週間ごと (Q4W) または 8 週間ごと (Q8W) に投与されるガレゲニマブ (FHTR2163) の硝子体内 (ITV) 注射の長期的な安全性と忍容性を評価することです。親研究（NCT03972709 / GR40973）を完了した加齢黄斑変性症（AMD）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Bakersfield、California、アメリカ、93309
- California Retina Consultants
-
Encino、California、アメリカ、91436
- The Retina Partners
-
Fullerton、California、アメリカ、92835-3424
- Retina Consultants of Orange County
-
Mountain View、California、アメリカ、94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway、California、アメリカ、92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Sacramento、California、アメリカ、95825
- Retinal Consultants Med Group
-
San Francisco、California、アメリカ、94109-5520
- West Coast Retina
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93103
- California Retina Consultants
-
Santa Maria、California、アメリカ、93454
- California Retina Consultants - Santa Maria
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
-
Durango、Colorado、アメリカ、81303
- Southwest Retina Consultants
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Florida
-
Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
- Rand Eye
-
Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- Florida Eye Associates - Melbourne 2nd Office
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060-1137
- Georgia Retina PC
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Vitreo Retinal Consultants
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Vitreo-Retinal Associates
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- NJ Retina Teaneck Clinic
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- NJ Retina-Toms River
-
-
New York
-
Oceanside、New York、アメリカ、11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-0001
- Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Charles Retina Institute
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Austin、Texas、アメリカ、78705-1169
- Austin Retina Associates
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77384-4167
- Retina Consultants of Texas
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -親研究（NCT03972709 / GR40973）を早期治療中止なしで76週の訪問まで完了
- 許容できる眼底イメージングを可能にするために、十分に透明な眼球、適切な瞳孔散大、および凝視。
眼の包含基準: 研究眼 - 研究眼の最高矯正視力 (BCVA) 文字スコアが 69 文字以上 (スネレン相当 20/40 以上) の場合、非研究眼の BCVA 文字スコアは 44 文字以上でなければなりません（20/125以上のスネレン相当）非盲検延長（OLE）の1日目/親研究の76週目。
眼の包含基準: 非研究眼
-研究眼のBCVA文字スコアが69文字以上（20/40以上のスネレン相当）である場合、非研究眼は44文字以上のBCVA文字スコア（20/125以上のスネレン相当）を持っている必要があります。 1 OLE/親研究の 76 週目。
除外基準:
眼の除外基準:
- いずれかの眼の活動性ブドウ膜炎および/または硝子体炎 (グレードトレース以上)
- いずれかの眼の活動性、感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、または眼内炎
- -抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）治療を必要とする研究眼における脈絡膜血管新生（CNV）の活動中または病歴
- -アクティブまたは最近の履歴（つまり、親研究への登録以来） どちらかの眼の視神経炎
- いずれかの眼の黄斑に関与する網膜色素上皮（RPE）の裂傷
- -どちらかの目の中程度または重度の非増殖性糖尿病性網膜症
- いずれかの眼の増殖性糖尿病性網膜症
- 両眼の中心性漿液性網膜症
- -最近、どちらかの眼に感染性または炎症性眼疾患が再発した病歴
- -最近の特発性または自己免疫関連のぶどう膜炎の病歴
- -治験薬の使用を禁忌とする、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または参加者を治療合併症のリスクが高い状態にする可能性がある、研究眼における同時の眼または眼内状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ガレゲニマブ 20mg Q4W
参加者は、4週間ごと（Q4W）にITV注射を介して20ミリグラム（mg）のガレゲニマブを受け取ります。
|
ガレゲニマブの硝子体内（ITV）注射
他の名前：
|
|
実験的：ガレゲニマブ 20mg Q8W
参加者は、8週間ごと（Q8W）にITV注射を介して20mgのガレゲニマブを受け取ります。
|
ガレゲニマブの硝子体内（ITV）注射
他の名前：
|
|
実験的：ガレゲニマブ 10 mg Q4W
参加者は、Q4W の ITV 注射を介して 10 mg ガレゲニマブを受け取ります。
|
ガレゲニマブの硝子体内（ITV）注射
他の名前：
|
|
実験的：ガレゲニマブ 10mg Q8W
参加者は、ITV注射Q8Wを介して10 mgのガレゲニマブを受け取ります。
|
ガレゲニマブの硝子体内（ITV）注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
眼の有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 104 週目まで
|
AE は、医薬品、新たな疾患または既存の疾患の増悪、断続的な病状の再発、または医薬品に関連していると考えられるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連するあらゆる好ましくない予期せぬ兆候、症状、または疾患として定義されました。または臨床検査値またはその他の臨床検査の悪化。
眼の AE は、眼の領域に局在するイベントです。
|
ベースラインから 104 週目まで
|
|
全身性（非眼性）有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから 104 週目まで
|
AE は、医薬品、新たな疾患または既存の疾患の増悪、断続的な病状の再発、または医薬品に関連していると考えられるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連するあらゆる好ましくない予期せぬ兆候、症状、または疾患として定義されました。または臨床検査値またはその他の臨床検査の悪化。
|
ベースラインから 104 週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
FHTR2163の血清濃度
時間枠：1日目、24週目、48週目、72週目、96週目、144週目、予定外の来院（UV）または早期終了（ET）来院（148週まで）
|
1日目、24週目、48週目、72週目、96週目、144週目、予定外の来院（UV）または早期終了（ET）来院（148週まで）
|
|
FHTR2163の房水濃度
時間枠：1日目、24週目、48週目、72週目、96週目、144週目、およびUV（148週目まで）
|
1日目、24週目、48週目、72週目、96週目、144週目、およびUV（148週目まで）
|
|
FHTR2163に対する抗薬物抗体を持つ参加者の割合
時間枠：1 日目、24、48、72、96、144 週、UV または ET 訪問 (148 週まで)
|
1 日目、24、48、72、96、144 週、UV または ET 訪問 (148 週まで)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月16日
一次修了 (実際)
2022年11月14日
研究の完了 (実際)
2022年11月14日
試験登録日
最初に提出
2020年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月22日
最初の投稿 (実際)
2020年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月12日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
ロシュの適格研究基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。