Uno studio che valuta la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Galegenimab (FHTR2163) nei partecipanti con atrofia geografica secondaria alla degenerazione maculare senile
12 ottobre 2023 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio di estensione multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine delle iniezioni intravitreali di FHTR2163 in pazienti con atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare senile
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine delle iniezioni intravitreali (ITV) di galegenimab (FHTR2163) somministrate ogni 4 settimane (Q4W) o ogni 8 settimane (Q8W) in partecipanti con atrofia geografica (GA) secondaria a degenerazione maculare senile (AMD) che hanno completato lo studio principale (NCT03972709/GR40973).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
- California Retina Consultants
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Encino, California, Stati Uniti, 91436
- The Retina Partners
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835-3424
- Retina Consultants of Orange County
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Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Retina Consultants, San Diego
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Retinal Consultants Med Group
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94109-5520
- West Coast Retina
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
- California Retina Consultants
-
Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
- California Retina Consultants - Santa Maria
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
-
Durango, Colorado, Stati Uniti, 81303
- Southwest Retina Consultants
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
- Rand Eye
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
- Florida Eye Associates - Melbourne 2nd Office
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Retina Specialty Institute
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Southeast Retina Center
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060-1137
- Georgia Retina PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Vitreo Retinal Consultants
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Associated Retinal Consultants PC
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- The Retina Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- NJ Retina Teaneck Clinic
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- NJ Retina-Toms River
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-
New York
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Oceanside, New York, Stati Uniti, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates PA
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-0001
- Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Casey Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
- Palmetto Retina Center
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Charles Retina Institute
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Retina PC
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-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
- Austin Clinical Research LLC
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705-1169
- Austin Retina Associates
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384-4167
- Retina Consultants of Texas
-
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Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Completamento dello studio parentale (NCT03972709/GR40973) fino alla visita della settimana 76 senza interruzione anticipata del trattamento
- Mezzo oculare sufficientemente chiaro, adeguata dilatazione pupillare e fissazione per consentire un'immagine del fondo oculare accettabile.
Criteri di inclusione oculare: Occhio dello studio - Se il punteggio in lettere dell'acuità visiva (BCVA) meglio corretta dell'occhio dello studio è ≥69 lettere (equivalente Snellen di 20/40 o migliore), l'occhio non dello studio deve avere un punteggio in lettere BCVA di ≥44 lettere (Equivalente Snellen di 20/125 o superiore) alla visita Giorno 1 dell'estensione in aperto (OLE)/Settimana 76 dello studio sui genitori.
Criteri di inclusione oculare: occhio non oggetto di studio
- L'occhio non dello studio deve avere un punteggio in lettere BCVA di ≥44 lettere (equivalente Snellen di 20/125 o superiore) se il punteggio in lettere BCVA dell'occhio dello studio è ≥69 lettere (equivalente Snellen di 20/40 o superiore) il giorno della visita 1 OLE/Settimana 76 dello studio dei genitori.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione oculare:
- Uveite e/o vitrite attiva (traccia di grado o superiore) in entrambi gli occhi
- Congiuntivite attiva, infettiva, cheratite, sclerite o endoftalmite in entrambi gli occhi
- Attiva o storia di neovascolarizzazione coroidale (CNV) nell'occhio dello studio che richiede un trattamento anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF)
- Storia attiva o recente (cioè, dall'arruolamento nello studio dei genitori) di neurite ottica in entrambi gli occhi
- Lacrima dell'epitelio pigmentato retinico (RPE) che coinvolge la macula in entrambi gli occhi
- Retinopatia diabetica non proliferativa moderata o grave in entrambi gli occhi
- Retinopatia diabetica proliferativa in entrambi gli occhi
- Retinopatia sierosa centrale in entrambi gli occhi
- Storia recente di malattia oculare infettiva o infiammatoria ricorrente in entrambi gli occhi
- Storia recente di uveite idiopatica o autoimmune associata in entrambi gli occhi
- Qualsiasi condizione oculare o intraoculare concomitante nell'occhio dello studio che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o può influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o può rendere il partecipante ad alto rischio di complicanze del trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Galegenimab 20 mg Q4W
I partecipanti riceveranno 20 milligrammi (mg) di galegenimab tramite iniezione ITV ogni 4 settimane (Q4W).
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Iniezioni intravitreali (ITV) di galegenimab
Altri nomi:
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Sperimentale: Galegenimab 20 mg Q8W
I partecipanti riceveranno 20 mg di galegenimab tramite iniezione ITV ogni 8 settimane (Q8W).
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Iniezioni intravitreali (ITV) di galegenimab
Altri nomi:
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Sperimentale: Galegenimab 10 mg Q4W
I partecipanti riceveranno 10 mg di galegenimab tramite iniezione ITV Q4W.
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Iniezioni intravitreali (ITV) di galegenimab
Altri nomi:
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Sperimentale: Galegenimab 10 mg Q8W
I partecipanti riceveranno 10 mg di galegenimab tramite iniezione ITV Q8W.
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Iniezioni intravitreali (ITV) di galegenimab
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi oculari
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 104
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un medicinale, sia considerato correlato al medicinale, qualsiasi nuova malattia o esacerbazione di una malattia esistente, ricorrenza di una condizione medica intermittente, o qualsiasi deterioramento di un valore di laboratorio o di un altro test clinico.
Gli eventi avversi oculari sono gli eventi localizzati nella regione oculare.
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Dal basale fino alla settimana 104
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici (non oculari).
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 104
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un medicinale, sia considerato correlato al medicinale, qualsiasi nuova malattia o esacerbazione di una malattia esistente, ricorrenza di una condizione medica intermittente, o qualsiasi deterioramento di un valore di laboratorio o di un altro test clinico.
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Dal basale fino alla settimana 104
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione sierica di FHTR2163
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimane 24, 48, 72, 96, 144, visita non programmata (UV) o visita anticipata (ET) (fino alla settimana 148)
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Giorno 1, Settimane 24, 48, 72, 96, 144, visita non programmata (UV) o visita anticipata (ET) (fino alla settimana 148)
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Concentrazione di umor acqueo di FHTR2163
Lasso di tempo: Giorno 1, settimane 24, 48, 72, 96, 144 e UV (fino alla settimana 148)
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Giorno 1, settimane 24, 48, 72, 96, 144 e UV (fino alla settimana 148)
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Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco contro FHTR2163
Lasso di tempo: Giorno 1, settimane 24, 48, 72, 96, 144, visita UV o ET (fino alla settimana 148)
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Giorno 1, settimane 24, 48, 72, 96, 144, visita UV o ET (fino alla settimana 148)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
14 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
14 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GR42558
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org).
Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Galegenimab
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Genentech, Inc.TerminatoAtrofia geografica | Degenerazione maculare, legata all'etàStati Uniti