Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Galegenimab (FHTR2163) bei Teilnehmern mit geografischer Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration
12. Oktober 2023 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Eine multizentrische Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von intravitrealen Injektionen von FHTR2163 bei Patienten mit geografischer Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von intravitrealen (ITV) Injektionen von Galegenimab (FHTR2163), die alle 4 Wochen (Q4W) oder alle 8 Wochen (Q8W) bei Teilnehmern mit sekundärer geographischer Atrophie (GA) verabreicht werden altersbedingter Makuladegeneration (AMD), die die Elternstudie abgeschlossen haben (NCT03972709/GR40973).
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
144
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
- California Retina Consultants
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Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
- The Retina Partners
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Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835-3424
- Retina Consultants of Orange County
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Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
- Retina Consultants, San Diego
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
- Retinal Consultants Med Group
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109-5520
- West Coast Retina
-
Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
- California Retina Consultants
-
Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
- California Retina Consultants - Santa Maria
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
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Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81303
- Southwest Retina Consultants
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Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
- Rand Eye
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Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
- Florida Eye Associates - Melbourne 2nd Office
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Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
- Retina Specialty Institute
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Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
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Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
- Southeast Retina Center
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060-1137
- Georgia Retina PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- Vitreo Retinal Consultants
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Associated Retinal Consultants PC
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
- The Retina Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
- NJ Retina Teaneck Clinic
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Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
- NJ Retina-Toms River
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New York
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Oceanside, New York, Vereinigte Staaten, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates PA
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-0001
- Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Casey Eye Institute
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
- Palmetto Retina Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
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Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Charles Retina Institute
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Tennessee Retina PC
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
- Austin Clinical Research LLC
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705-1169
- Austin Retina Associates
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384-4167
- Retina Consultants of Texas
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-
Washington
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abschluss der Elternstudie (NCT03972709/GR40973) bis zum Besuch in Woche 76 ohne vorzeitigen Behandlungsabbruch
- Ausreichend klare Augenmedien, ausreichende Pupillenerweiterung und Fixierung, um eine akzeptable Fundusdarstellung zu ermöglichen.
Okuläre Einschlusskriterien: Studienauge – Wenn der BCVA-Buchstabenwert des Studienauges ≥69 Buchstaben beträgt (Snellen-Äquivalent von 20/40 oder besser), muss das Nicht-Studienauge einen BCVA-Buchstabenwert von ≥44 Buchstaben aufweisen (Snellen-Äquivalent von 20/125 oder besser) bei Visite Tag 1 der Open-Label-Extension (OLE)/Woche 76 der Elternstudie.
Okulare Einschlusskriterien: Nicht-Studienauge
- Das Nicht-Studienauge muss einen BCVA-Buchstabenwert von ≥44 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von 20/125 oder besser) haben, wenn der BCVA-Buchstabenwert des Studienauges am Besuchstag ≥69 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von 20/40 oder besser) beträgt 1 OLE/Woche 76 der Elternstudie.
Ausschlusskriterien:
Okulare Ausschlusskriterien:
- Aktive Uveitis und/oder Vitritis (Grad oder höher) in einem der Augen
- Aktive, infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in einem der Augen
- Aktive oder Vorgeschichte von choroidaler Neovaskularisation (CNV) im Studienauge, das eine Behandlung mit antivaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) erfordert
- Aktive oder kürzlich aufgetretene (d. h. seit Aufnahme in die Elternstudie) von Optikusneuritis in einem der Augen
- Riss des retinalen Pigmentepithels (RPE), der die Makula in beiden Augen betrifft
- Mittelschwere oder schwere nicht-proliferative diabetische Retinopathie in einem der Augen
- Proliferative diabetische Retinopathie in beiden Augen
- Zentrale seröse Retinopathie in beiden Augen
- Kürzlich aufgetretene rezidivierende infektiöse oder entzündliche Augenerkrankungen in einem der Augen
- Kürzlich aufgetretene idiopathische oder autoimmunassoziierte Uveitis in einem der Augen
- Jeder gleichzeitige okulare oder intraokulare Zustand im Studienauge, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Galegenimab 20 mg alle 4 Wochen
Die Teilnehmer erhalten alle 4 Wochen (Q4W) 20 Milligramm (mg) Galegenimab über eine ITV-Injektion.
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Intravitreale (ITV) Injektionen von Galegenimab
Andere Namen:
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Experimental: Galegenimab 20 mg Q8W
Die Teilnehmer erhalten alle 8 Wochen (Q8W) 20 mg Galegenimab über eine ITV-Injektion.
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Intravitreale (ITV) Injektionen von Galegenimab
Andere Namen:
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Experimental: Galegenimab 10 mg alle 4 Wochen
Die Teilnehmer erhalten 10 mg Galegenimab über eine ITV-Injektion Q4W.
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Intravitreale (ITV) Injektionen von Galegenimab
Andere Namen:
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Experimental: Galegenimab 10 mg Q8W
Die Teilnehmer erhalten 10 mg Galegenimab über eine ITV-Injektion Q8W.
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Intravitreale (ITV) Injektionen von Galegenimab
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Augenereignissen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 104
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Ein UE wurde definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel, einer neuen Erkrankung oder einer Verschlimmerung einer bestehenden Erkrankung, dem Wiederauftreten einer intermittierenden Erkrankung oder einer Erkrankung in Zusammenhang steht. oder eine Verschlechterung eines Laborwerts oder eines anderen klinischen Tests.
Okuläre UE sind Ereignisse, die in der Augenregion lokalisiert sind.
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Vom Ausgangswert bis Woche 104
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Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen (nicht okulären) unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 104
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Ein UE wurde definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel, einer neuen Erkrankung oder einer Verschlimmerung einer bestehenden Erkrankung, dem Wiederauftreten einer intermittierenden Erkrankung oder einer Erkrankung in Zusammenhang steht. oder eine Verschlechterung eines Laborwerts oder eines anderen klinischen Tests.
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Vom Ausgangswert bis Woche 104
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Serumkonzentration von FHTR2163
Zeitfenster: Tag 1, Wochen 24, 48, 72, 96, 144, außerplanmäßiger Besuch (UV) oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch (ET) (bis Woche 148)
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Tag 1, Wochen 24, 48, 72, 96, 144, außerplanmäßiger Besuch (UV) oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch (ET) (bis Woche 148)
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Kammerwasserkonzentration von FHTR2163
Zeitfenster: Tag 1, Wochen 24, 48, 72, 96, 144 und UV (bis Woche 148)
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Tag 1, Wochen 24, 48, 72, 96, 144 und UV (bis Woche 148)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern gegen FHTR2163
Zeitfenster: Tag 1, Wochen 24, 48, 72, 96, 144, UV- oder ET-Besuch (bis Woche 148)
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Tag 1, Wochen 24, 48, 72, 96, 144, UV- oder ET-Besuch (bis Woche 148)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GR42558
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen.
Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Galegenimab
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Genentech, Inc.BeendetGeographische Atrophie | Makuladegeneration, altersbedingtVereinigte Staaten