Um estudo avaliando a segurança e tolerabilidade a longo prazo do Galegenimab (FHTR2163) em participantes com atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade
12 de outubro de 2023 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de extensão multicêntrico e aberto para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de injeções intravítreas de FHTR2163 em pacientes com atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo das injeções intravítreas (ITV) de galegenimab (FHTR2163) administradas a cada 4 semanas (Q4W) ou a cada 8 semanas (Q8W) em participantes com atrofia geográfica (GA) secundária a degeneração macular relacionada à idade (AMD) que concluiu o estudo principal (NCT03972709/GR40973).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- California Retina Consultants
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- The Retina Partners
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835-3424
- Retina Consultants of Orange County
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retina Consultants, San Diego
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Retinal Consultants Med Group
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109-5520
- West Coast Retina
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- California Retina Consultants
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- California Retina Consultants - Santa Maria
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
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Durango, Colorado, Estados Unidos, 81303
- Southwest Retina Consultants
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Rand Eye
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Florida Eye Associates - Melbourne 2nd Office
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060-1137
- Georgia Retina PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Vitreo Retinal Consultants
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Associated Retinal Consultants PC
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- The Retina Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- NJ Retina Teaneck Clinic
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- NJ Retina-Toms River
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New York
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Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates PA
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
- Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Casey Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Palmetto Retina Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Charles Retina Institute
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina PC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Austin Clinical Research LLC
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-1169
- Austin Retina Associates
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384-4167
- Retina Consultants of Texas
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Concluiu o estudo principal (NCT03972709/GR40973) até a visita da semana 76 sem descontinuação precoce do tratamento
- Mídia ocular suficientemente clara, dilatação pupilar adequada e fixação para permitir imagens de fundo de olho aceitáveis.
Critérios de inclusão ocular: Olho do estudo - Se a pontuação da letra da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) do olho do estudo for ≥69 letras (equivalente de Snellen de 20/40 ou melhor), o olho sem estudo deve ter uma pontuação da letra BCVA de ≥44 letras (equivalente de Snellen de 20/125 ou melhor) na visita Dia 1 da extensão de rótulo aberto (OLE)/Semana 76 do estudo parental.
Critérios de inclusão ocular: Olho sem estudo
- O olho sem estudo deve ter uma pontuação de letras BCVA de ≥44 letras (equivalente Snellen de 20/125 ou melhor) se a pontuação de letras BCVA do olho de estudo for ≥69 letras (equivalente Snellen de 20/40 ou melhor) no dia da visita 1 OLE/Semana 76 do estudo dos pais.
Critério de exclusão:
Critérios de Exclusão Ocular:
- Uveíte ativa e/ou vitrite (traço de grau ou acima) em qualquer olho
- Conjuntivite infecciosa ativa, ceratite, esclerite ou endoftalmite em qualquer um dos olhos
- Ativo ou histórico de neovascularização de coroide (CNV) no olho do estudo que requer tratamento com fator de crescimento endotelial antivascular (anti-VEGF)
- História ativa ou recente (ou seja, desde a inscrição no estudo dos pais) de neurite óptica em qualquer um dos olhos
- Lágrima do epitélio pigmentar da retina (EPR) que envolve a mácula em ambos os olhos
- Retinopatia diabética não proliferativa moderada ou grave em ambos os olhos
- Retinopatia diabética proliferativa em ambos os olhos
- Retinopatia serosa central em ambos os olhos
- História recente de doença ocular infecciosa ou inflamatória recorrente em qualquer um dos olhos
- História recente de uveíte idiopática ou autoimune em qualquer um dos olhos
- Qualquer condição ocular ou intraocular concomitante no olho do estudo que contraindique o uso de um medicamento experimental ou possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o participante em alto risco de complicações do tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Galegenimabe 20 mg Q4W
Os participantes receberão 20 miligramas (mg) de galogenimabe via injeção ITV a cada 4 semanas (Q4W).
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Injeções intravítreas (ITV) de galegenimab
Outros nomes:
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Experimental: Galegenimabe 20 mg Q8W
Os participantes receberão 20 mg de galegenimab via injeção ITV a cada 8 semanas (Q8W).
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Injeções intravítreas (ITV) de galegenimab
Outros nomes:
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Experimental: Galegenimabe 10 mg Q4W
Os participantes receberão 10 mg de galegenimab via injeção ITV Q4W.
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Injeções intravítreas (ITV) de galegenimab
Outros nomes:
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Experimental: Galegenimabe 10 mg Q8W
Os participantes receberão 10 mg de galegenimab via injeção ITV Q8W.
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Injeções intravítreas (ITV) de galegenimab
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos oculares
Prazo: Da linha de base até a semana 104
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Um EA foi definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso de um medicamento, seja considerado relacionado ao medicamento, qualquer doença nova ou exacerbação de uma doença existente, recorrência de uma condição médica intermitente, ou qualquer deterioração num valor laboratorial ou outro teste clínico.
EAs oculares são os eventos localizados na região ocular.
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Da linha de base até a semana 104
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Porcentagem de participantes com eventos adversos sistêmicos (não oculares)
Prazo: Da linha de base até a semana 104
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Um EA foi definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso de um medicamento, seja considerado relacionado ao medicamento, qualquer doença nova ou exacerbação de uma doença existente, recorrência de uma condição médica intermitente, ou qualquer deterioração num valor laboratorial ou outro teste clínico.
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Da linha de base até a semana 104
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração sérica de FHTR2163
Prazo: Dia 1, semanas 24, 48, 72, 96, 144, visita não programada (UV) ou visita de término antecipado (ET) (até a semana 148)
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Dia 1, semanas 24, 48, 72, 96, 144, visita não programada (UV) ou visita de término antecipado (ET) (até a semana 148)
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Concentração de humor aquoso de FHTR2163
Prazo: Dia 1, semanas 24, 48, 72, 96, 144 e UV (até a semana 148)
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Dia 1, semanas 24, 48, 72, 96, 144 e UV (até a semana 148)
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Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas para FHTR2163
Prazo: Dia 1, semanas 24, 48, 72, 96, 144, visita UV ou ET (até a semana 148)
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Dia 1, semanas 24, 48, 72, 96, 144, visita UV ou ET (até a semana 148)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GR42558
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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