Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van galegenimab (FHTR2163) bij deelnemers met geografische atrofie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

12 oktober 2023 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een multicenter, open-label extensieonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van intravitreale injecties van FHTR2163 te evalueren bij patiënten met geografische atrofie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van intravitreale (ITV) injecties van galegenimab (FHTR2163) toegediend elke 4 weken (Q4W) of elke 8 weken (Q8W) bij deelnemers met geografische atrofie (GA) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) die de ouderstudie voltooiden (NCT03972709/GR40973).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • California Retina Consultants
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835-3424
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109-5520
        • West Coast Retina
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • California Retina Consultants - Santa Maria
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado PC
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81303
        • Southwest Retina Consultants
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Rand Eye
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Florida Eye Associates - Melbourne 2nd Office
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060-1137
        • Georgia Retina PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • NJ Retina Teaneck Clinic
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • NJ Retina-Toms River
    • New York
      • Oceanside, New York, Verenigde Staten, 11572
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195-0001
        • Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voltooide de ouderstudie (NCT03972709/GR40973) tot en met het bezoek in week 76 zonder vroegtijdige stopzetting van de behandeling
  • Voldoende heldere oculaire media, adequate pupilverwijding en fixatie om acceptabele fundusbeeldvorming mogelijk te maken.

Oculaire inclusiecriteria: Onderzoeksoog - Als de best gecorrigeerde visuele scherpte (BCVA) letterscore van het onderzoeksoog ≥69 letters is (Snellen-equivalent van 20/40 of beter), moet het niet-onderzoeksoog een BCVA-letterscore hebben van ≥44 letters (Snellen-equivalent van 20/125 of beter) tijdens bezoek Dag 1 van de open-label extensie (OLE)/week 76 van het ouderonderzoek.

Criteria voor oculaire opname: niet-onderzoeksoog

- Het niet-onderzoeksoog moet een BCVA-letterscore hebben van ≥44 letters (Snellen-equivalent van 20/125 of beter) als de BCVA-letterscore van het onderzoeksoog ≥69 letters (Snellen-equivalent van 20/40 of beter) is op bezoekdag 1 OLE/week 76 van ouderstudie.

Uitsluitingscriteria:

Oculaire uitsluitingscriteria:

  • Actieve uveïtis en/of vitritis (graadspoor of hoger) in beide ogen
  • Actieve, infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis in beide ogen
  • Actieve of voorgeschiedenis van choroïdale neovascularisatie (CNV) in onderzoeksoog waarvoor behandeling met antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) nodig is
  • Actieve of recente geschiedenis (d.w.z. sinds inschrijving in ouderstudie) van optische neuritis in beide ogen
  • Retinaal pigmentepitheel (RPE) traan waarbij de macula in beide ogen is betrokken
  • Matige of ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie in beide ogen
  • Proliferatieve diabetische retinopathie in beide ogen
  • Centrale sereuze retinopathie in beide ogen
  • Recente geschiedenis van terugkerende infectieuze of inflammatoire oogziekte in beide ogen
  • Recente geschiedenis van idiopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis in beide ogen
  • Elke gelijktijdige oculaire of intraoculaire aandoening in het onderzoeksoog die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden of die de deelnemer een hoog risico op behandelingscomplicaties kan geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Galegenimab 20 mg Q4W
Deelnemers krijgen elke 4 weken 20 milligram (mg) galegenimab via ITV-injectie (Q4W).
Geneesmiddel: Galegenimab
Intravitreale (ITV) injecties van galegenimab
Andere namen:
  • FHTR2163
Experimenteel: Galegenimab 20 mg Q8W
Deelnemers krijgen elke 8 weken 20 mg galegenimab via ITV-injectie (Q8W).
Geneesmiddel: Galegenimab
Intravitreale (ITV) injecties van galegenimab
Andere namen:
  • FHTR2163
Experimenteel: Galegenimab 10 mg Q4W
Deelnemers ontvangen 10 mg galegenimab via ITV-injectie Q4W.
Geneesmiddel: Galegenimab
Intravitreale (ITV) injecties van galegenimab
Andere namen:
  • FHTR2163
Experimenteel: Galegenimab 10 mg Q8W
Deelnemers ontvangen 10 mg galegenimab via ITV-injectie Q8W.
Geneesmiddel: Galegenimab
Intravitreale (ITV) injecties van galegenimab
Andere namen:
  • FHTR2163

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ooggerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 104
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of deze verband houdt met het geneesmiddel, elke nieuwe ziekte of verergering van een bestaande ziekte, herhaling van een intermitterende medische aandoening, of enige verslechtering van een laboratoriumwaarde of andere klinische test. Oculaire bijwerkingen zijn de gebeurtenissen die gelokaliseerd zijn in het ooggebied.
Vanaf baseline tot week 104
Percentage deelnemers met systemische (niet-oculaire) bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 104
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of deze verband houdt met het geneesmiddel, elke nieuwe ziekte of verergering van een bestaande ziekte, herhaling van een intermitterende medische aandoening, of enige verslechtering van een laboratoriumwaarde of andere klinische test.
Vanaf de basislijn tot week 104

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serumconcentratie van FHTR2163
Tijdsspanne: Dag 1, week 24, 48, 72, 96, 144, ongepland bezoek (UV) of bezoek voor vroegtijdige beëindiging (ET) (tot week 148)
Dag 1, week 24, 48, 72, 96, 144, ongepland bezoek (UV) of bezoek voor vroegtijdige beëindiging (ET) (tot week 148)
Waterige humorconcentratie van FHTR2163
Tijdsspanne: Dag 1, weken 24, 48, 72, 96, 144 en UV (tot week 148)
Dag 1, weken 24, 48, 72, 96, 144 en UV (tot week 148)
Percentage deelnemers met antistoffen tegen FHTR2163
Tijdsspanne: Dag 1, week 24, 48, 72, 96, 144, UV- of ET-bezoek (tot week 148)
Dag 1, week 24, 48, 72, 96, 144, UV- of ET-bezoek (tot week 148)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GR42558

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geografische atrofie

Klinische onderzoeken op Galegenimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren