Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin galegenimabin (FHTR2163) pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttama maantieteellinen atrofia

torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: Genentech, Inc.

Monikeskus, avoin laajennustutkimus FHTR2163:n lasiaisensisäisten injektioiden pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman toissijainen maantieteellinen atrofia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 4 viikon välein (Q4W) tai 8 viikon välein (Q8W) annettujen galegenimabin (FHTR2163) lasiaisensisäisten (ITV) injektioiden pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujille, joilla on sekundaarinen maantieteellinen atrofia (GA) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), joka suoritti emotutkimuksen (NCT03972709/GR40973).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • California Retina Consultants
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835-3424
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109-5520
        • West Coast Retina
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
        • California Retina Consultants - Santa Maria
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado PC
      • Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81303
        • Southwest Retina Consultants
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Rand Eye
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Florida Eye Associates - Melbourne 2nd Office
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060-1137
        • Georgia Retina PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • NJ Retina Teaneck Clinic
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • NJ Retina-Toms River
    • New York
      • Oceanside, New York, Yhdysvallat, 11572
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195-0001
        • Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Päätti vanhempaintutkimuksen (NCT03972709/GR40973) viikon 76 käynnille ilman varhaista hoidon lopettamista
  • Riittävän kirkas silmäväliaine, riittävä pupillin laajentuminen ja kiinnitys hyväksyttävän silmänpohjakuvauksen mahdollistamiseksi.

Silmän inkluusiokriteerit: Tutkimussilmä – Jos tutkittavan silmän parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) kirjainpistemäärä on ≥69 kirjainta (Snellen-vastaava 20/40 tai parempi), ei-tutkimuksessa olevan silmän BCVA-kirjainpistemäärän on oltava ≥44 kirjainta (Snellen-vastaavuus 20/125 tai parempi) käyntipäivänä 1 avoimessa laajennuksessa (OLE) / emotutkimuksen viikko 76.

Silmän inkluusiokriteerit: Ei-tutkimussilmä

- Ei-tutkimuksen silmän BCVA-kirjaimen pistemäärän on oltava ≥44 kirjainta (Snellen-vastaava 20/125 tai parempi), jos tutkimussilmän BCVA-kirjainpistemäärä on ≥69 kirjainta (Snellen-kirjainarvo 20/40 tai parempi) vierailupäivänä 1 OLE / viikko 76 vanhempaintutkimuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Silmän poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen uveiitti ja/tai vitriitti (aste tai korkeampi) kummassakin silmässä
  • Aktiivinen, tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä
  • Aktiivinen tai aiempi suonikalvon uudissuonittuminen (CNV) tutkimussilmässä, joka vaatii antivaskulaarista endoteelikasvutekijää (anti-VEGF)
  • Aktiivinen tai lähihistoria (eli vanhempien tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen) jommankumman silmän optinen neuriitti
  • Verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) repeämä, johon liittyy jommankumman silmän makula
  • Keskivaikea tai vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia kummassakin silmässä
  • Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia kummassakin silmässä
  • Keski-seroottinen retinopatia kummassakin silmässä
  • Viimeaikainen toistuva tarttuva tai tulehduksellinen silmäsairaus kummassakin silmässä
  • Äskettäinen idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti kummassakin silmässä
  • Mikä tahansa samanaikainen okulaarinen tai intraokulaarinen sairaus tutkimussilmässä, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai voi vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan tai saattaa osallistujan suureen riskiin saada hoidon komplikaatioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Galegenimabi 20 mg Q4W
Osallistujat saavat 20 milligrammaa (mg) galegenimabia ITV-injektiona 4 viikon välein (Q4W).
Lääke: Galegenimab
Galenimabin intravitreaaliset (ITV) injektiot
Muut nimet:
  • FHTR2163
Kokeellinen: Galegenimabi 20 mg Q8W
Osallistujat saavat 20 mg galegenimabia ITV-injektiona 8 viikon välein (Q8W).
Lääke: Galegenimab
Galenimabin intravitreaaliset (ITV) injektiot
Muut nimet:
  • FHTR2163
Kokeellinen: Galegenimabi 10 mg Q4W
Osallistujat saavat 10 mg galegenimabia ITV-injektiona Q4W.
Lääke: Galegenimab
Galenimabin intravitreaaliset (ITV) injektiot
Muut nimet:
  • FHTR2163
Kokeellinen: Galegenimabi 10 mg Q8W
Osallistujat saavat 10 mg galegenimabia ITV-injektiona Q8W.
Lääke: Galegenimab
Galenimabin intravitreaaliset (ITV) injektiot
Muut nimet:
  • FHTR2163

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on silmiin kohdistuvia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 104 asti
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi lääkkeeseen, mikä tahansa uusi sairaus tai olemassa olevan sairauden paheneminen, ajoittaisen sairauden uusiutuminen, tai laboratorioarvon tai muun kliinisen testin heikkeneminen. Silmän haittavaikutukset ovat tapahtumia, jotka ovat paikallisia silmän alueella.
Perustasosta viikkoon 104 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä (ei-silmäisiä) haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 104 asti
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi lääkkeeseen, mikä tahansa uusi sairaus tai olemassa olevan sairauden paheneminen, ajoittaisen sairauden uusiutuminen, tai laboratorioarvon tai muun kliinisen testin heikkeneminen.
Perustasosta viikkoon 104 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FHTR2163:n seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 24, 48, 72, 96, 144, suunnittelematon käynti (UV) tai ennenaikaisen lopettamisen (ET) käynti (viikolle 148 asti)
Päivä 1, viikot 24, 48, 72, 96, 144, suunnittelematon käynti (UV) tai ennenaikaisen lopettamisen (ET) käynti (viikolle 148 asti)
FHTR2163:n vesipitoinen huumoripitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 24, 48, 72, 96, 144 ja UV (viikolle 148 asti)
Päivä 1, viikot 24, 48, 72, 96, 144 ja UV (viikolle 148 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkevasta-aineita FHTR2163:lle
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 24, 48, 72, 96, 144, UV- tai ET-käynti (viikolle 148 asti)
Päivä 1, viikot 24, 48, 72, 96, 144, UV- tai ET-käynti (viikolle 148 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GR42558

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maantieteellinen atrofia

Kliiniset tutkimukset Galegenimab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa