Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar den långsiktiga säkerheten och toleransen av Galegenimab (FHTR2163) hos deltagare med geografisk atrofi sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration

12 oktober 2023 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En multicenter, öppen förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av intravitreala injektioner av FHTR2163 hos patienter med geografisk atrofi sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av intravitreala (ITV) injektioner av galegenimab (FHTR2163) administrerade var 4:e vecka (Q4W) eller var 8:e vecka (Q8W) hos deltagare med geografisk atrofi (GA) sekundär till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) som avslutade moderstudien (NCT03972709/GR40973).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • California Retina Consultants
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835-3424
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109-5520
        • West Coast Retina
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
        • California Retina Consultants - Santa Maria
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado PC
      • Durango, Colorado, Förenta staterna, 81303
        • Southwest Retina Consultants
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
        • Rand Eye
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
        • Florida Eye Associates - Melbourne 2nd Office
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060-1137
        • Georgia Retina PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • NJ Retina Teaneck Clinic
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • NJ Retina-Toms River
    • New York
      • Oceanside, New York, Förenta staterna, 11572
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195-0001
        • Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutförde föräldrastudien (NCT03972709/GR40973) till och med vecka 76 besöket utan tidig behandlingsavbrott
  • Tillräckligt klara ögonmedia, adekvat pupillvidgning och fixering för att tillåta acceptabel ögonbottenavbildning.

Okulära inklusionskriterier: Undersökningsöga - Om BCVA-bokstavsvärdet är ≥69 bokstäver (Snellen motsvarande 20/40 eller bättre), måste det icke-studieöga ha ett BCVA-bokstavsvärde på ≥44 bokstäver. (Snellen motsvarande 20/125 eller bättre) på besök Dag 1 av den öppna förlängningen (OLE)/Vecka 76 av föräldrastudien.

Okulära inklusionskriterier: Icke-studerande öga

- Det icke-studieöga måste ha en BCVA-bokstavpoäng på ≥44 bokstäver (Snellen-motsvarande 20/125 eller bättre) om studieögats BCVA-bokstavscore är ≥69 bokstäver (Snellen-motsvarande 20/40 eller bättre) på besöksdagen 1 OLE/Vecka 76 av föräldrastudien.

Exklusions kriterier:

Okulära uteslutningskriterier:

  • Aktiv uveit och/eller vitrit (grad spår eller högre) i något öga
  • Aktiv, infektiös konjunktivit, keratit, sklerit eller endoftalmit i båda ögat
  • Aktiv eller historia av koroidal neovaskularisering (CNV) i studieögat som kräver antivaskulär endotelial tillväxtfaktor (anti-VEGF) behandling
  • Aktiv eller nyligen anamnes (dvs. sedan inskrivningen i föräldrastudien) av optisk neurit i båda ögat
  • Retinal pigmentepitel (RPE) som involverar gula fläcken i båda ögat
  • Måttlig eller svår icke-proliferativ diabetisk retinopati i båda ögat
  • Proliferativ diabetisk retinopati i båda ögat
  • Central serös retinopati i båda ögat
  • Ny historia av återkommande infektionssjukdomar eller inflammatoriska ögonsjukdomar i båda ögat
  • Ny historia av idiopatisk eller autoimmun-associerad uveit i båda ögat
  • Varje samtidig okulärt eller intraokulärt tillstånd i studieögat som kontraindikerar användningen av ett prövningsläkemedel eller kan påverka tolkningen av studieresultaten eller kan göra att deltagaren löper hög risk för behandlingskomplikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Galegenimab 20 mg Q4W
Deltagarna kommer att få 20 milligram (mg) galegenimab via ITV-injektion var fjärde vecka (Q4W).
Läkemedel: Galegenimab
Intravitreala (ITV) injektioner av galegenimab
Andra namn:
  • FHTR2163
Experimentell: Galegenimab 20 mg Q8W
Deltagarna kommer att få 20 mg galegenimab via ITV-injektion var 8:e vecka (Q8W).
Läkemedel: Galegenimab
Intravitreala (ITV) injektioner av galegenimab
Andra namn:
  • FHTR2163
Experimentell: Galegenimab 10 mg Q4W
Deltagarna kommer att få 10 mg galegenimab via ITV-injektion Q4W.
Läkemedel: Galegenimab
Intravitreala (ITV) injektioner av galegenimab
Andra namn:
  • FHTR2163
Experimentell: Galegenimab 10 mg Q8W
Deltagarna kommer att få 10 mg galegenimab via ITV-injektion Q8W.
Läkemedel: Galegenimab
Intravitreala (ITV) injektioner av galegenimab
Andra namn:
  • FHTR2163

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med okulära biverkningar
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 104
En AE definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tillfälligt förknippade med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet, varje ny sjukdom eller förvärring av en existerande sjukdom, återfall av ett intermittent medicinskt tillstånd, eller någon försämring av ett laboratorievärde eller annat kliniskt test. Okulära AE är de händelser som är lokaliserade i den okulära regionen.
Från baslinjen upp till vecka 104
Andel deltagare med systemiska (icke-okulära) biverkningar
Tidsram: Från baslinje upp till vecka 104
En AE definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tillfälligt förknippade med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet, varje ny sjukdom eller förvärring av en existerande sjukdom, återfall av ett intermittent medicinskt tillstånd, eller någon försämring av ett laboratorievärde eller annat kliniskt test.
Från baslinje upp till vecka 104

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumkoncentration av FHTR2163
Tidsram: Dag 1, vecka 24, 48, 72, 96, 144, oplanerat besök (UV) eller tidig avslutning (ET) besök (upp till vecka 148)
Dag 1, vecka 24, 48, 72, 96, 144, oplanerat besök (UV) eller tidig avslutning (ET) besök (upp till vecka 148)
Humorvattenkoncentration av FHTR2163
Tidsram: Dag 1, vecka 24, 48, 72, 96, 144 och UV (upp till vecka 148)
Dag 1, vecka 24, 48, 72, 96, 144 och UV (upp till vecka 148)
Andel deltagare med anti-drogantikroppar mot FHTR2163
Tidsram: Dag 1, vecka 24, 48, 72, 96, 144, UV- eller ET-besök (upp till vecka 148)
Dag 1, vecka 24, 48, 72, 96, 144, UV- eller ET-besök (upp till vecka 148)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GR42558

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Geografisk atrofi

Kliniska prövningar på Galegenimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera