Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке долгосрочной безопасности и переносимости галегенимаба (FHTR2163) у участников с географической атрофией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна

12 октября 2023 г. обновлено: Genentech, Inc.

Многоцентровое открытое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости интравитреальных инъекций FHTR2163 у пациентов с географической атрофией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости интравитреальных (ITV) инъекций галегенимаба (FHTR2163), вводимых каждые 4 недели (Q4W) или каждые 8 ​​недель (Q8W) у участников с географической атрофией (GA), вторичной по отношению к возрастная дегенерация желтого пятна (AMD), которые завершили родительское исследование (NCT03972709/GR40973).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • California Retina Consultants
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835-3424
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109-5520
        • West Coast Retina
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
        • California Retina Consultants - Santa Maria
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado PC
      • Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81303
        • Southwest Retina Consultants
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Rand Eye
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • Florida Eye Associates - Melbourne 2nd Office
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060-1137
        • Georgia Retina PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • NJ Retina Teaneck Clinic
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • NJ Retina-Toms River
    • New York
      • Oceanside, New York, Соединенные Штаты, 11572
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195-0001
        • Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Завершено родительское исследование (NCT03972709/GR40973) до визита на 76-й неделе без досрочного прекращения лечения.
  • Достаточно чистая среда глаза, адекватное расширение зрачка и фиксация для приемлемого изображения глазного дна.

Критерии включения глаз: Исследуемый глаз. Если буквенная оценка наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) исследуемого глаза составляет ≥69 букв (эквивалент Снеллена 20/40 или выше), неисследуемый глаз должен иметь буквенную оценку BCVA ≥44 букв. (эквивалент Снеллена 20/125 или выше) при посещении в день 1 открытого дополнительного исследования (OLE)/неделя 76 родительского исследования.

Критерии включения глаз: неисследованный глаз

- Неисследуемый глаз должен иметь буквенную оценку BCVA ≥44 букв (эквивалент Снеллена 20/125 или выше), если буквенная оценка исследуемого глаза BCVA составляет ≥69 букв (эквивалент Снеллена 20/40 или выше) в день посещения 1 OLE/неделя 76 родительского исследования.

Критерий исключения:

Глазные критерии исключения:

  • Активный увеит и/или витрит (следовой степени или выше) в любом глазу
  • Активный инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит в любом глазу
  • Активная или история хориоидальной неоваскуляризации (CNV) в исследуемом глазу, которая требует лечения антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (анти-VEGF)
  • Активный или недавний анамнез (т. е. с момента включения в родительское исследование) неврита зрительного нерва в любом глазу
  • Разрыв пигментного эпителия сетчатки (ПЭС), затрагивающий желтое пятно на любом глазу
  • Умеренная или тяжелая непролиферативная диабетическая ретинопатия на любом глазу
  • Пролиферативная диабетическая ретинопатия обоих глаз
  • Центральная серозная ретинопатия обоих глаз
  • Недавняя история рецидивирующего инфекционного или воспалительного заболевания глаз на любом глазу
  • Недавний анамнез идиопатического или аутоиммунного увеита на любом глазу
  • Любое сопутствующее глазное или внутриглазное состояние в исследуемом глазу, которое является противопоказанием к использованию исследуемого препарата или может повлиять на интерпретацию результатов исследования или может подвергнуть участника высокому риску осложнений лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Галегенимаб 20 мг каждые 4 недели
Участники будут получать 20 миллиграммов (мг) галегенимаба в виде инъекций ITV каждые 4 недели (Q4W).
Интравитреальные (ITV) инъекции галегенимаба
Другие имена:
  • FHTR2163
Экспериментальный: Галегенимаб 20 мг каждые 8 ​​недель
Участники будут получать 20 мг галегенимаба в виде инъекций ITV каждые 8 ​​недель (Q8W).
Интравитреальные (ITV) инъекции галегенимаба
Другие имена:
  • FHTR2163
Экспериментальный: Галегенимаб 10 мг каждые 4 недели
Участники будут получать 10 мг галегенимаба в виде инъекций ITV каждые 4 недели.
Интравитреальные (ITV) инъекции галегенимаба
Другие имена:
  • FHTR2163
Экспериментальный: Галегенимаб 10 мг каждые 8 ​​недель
Участники получат 10 мг галегенимаба через инъекцию ITV Q8W.
Интравитреальные (ITV) инъекции галегенимаба
Другие имена:
  • FHTR2163

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями со стороны глаз
Временное ограничение: От исходного уровня до 104-й недели
НЯ определялось как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным препаратом, любым новым заболеванием или обострением существующего заболевания, рецидивом периодического заболевания, или любое ухудшение лабораторных показателей или других клинических испытаний. Глазные НЯ – это явления, локализующиеся в глазной области.
От исходного уровня до 104-й недели
Процент участников с системными (неглазными) нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня до 104-й недели
НЯ определялось как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным препаратом, любым новым заболеванием или обострением существующего заболевания, рецидивом периодического заболевания, или любое ухудшение лабораторных показателей или других клинических испытаний.
От исходного уровня до 104-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сывороточная концентрация FHTR2163
Временное ограничение: День 1, недели 24, 48, 72, 96, 144, незапланированный визит (UV) или визит досрочного завершения (ET) (до 148 недели)
День 1, недели 24, 48, 72, 96, 144, незапланированный визит (UV) или визит досрочного завершения (ET) (до 148 недели)
Концентрация водной влаги FHTR2163
Временное ограничение: День 1, недели 24, 48, 72, 96, 144 и УФ (до недели 148)
День 1, недели 24, 48, 72, 96, 144 и УФ (до недели 148)
Процент участников с антилекарственными антителами к FHTR2163
Временное ограничение: День 1, недели 24, 48, 72, 96, 144, посещение UV или ET (до недели 148)
День 1, недели 24, 48, 72, 96, 144, посещение UV или ET (до недели 148)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться