Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Galegenimab (FHTR2163) hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelő tanulmány az életkorral összefüggő makuladegeneráció következtében másodlagos földrajzi atrófiában szenvedő résztvevőknél

2023. október 12. frissítette: Genentech, Inc.

Többközpontú, nyílt kiterjesztésű vizsgálat az FHTR2163 intravitreális injekcióinak hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére olyan betegeknél, akiknek az életkorral összefüggő makuladegenerációtól eltérő földrajzi sorvadása van.

A tanulmány célja a galegenimab (FHTR2163) intravitrealis (ITV) injekcióinak hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, amelyet 4 hetente (Q4W) vagy 8 hetente (Q8W) adtak be olyan résztvevőknél, akiknek másodlagos földrajzi sorvadása (GA) szenved. időskori makuladegeneráció (AMD), aki befejezte a szülővizsgálatot (NCT03972709/GR40973).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • California Retina Consultants
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835-3424
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Poway, California, Egyesült Államok, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109-5520
        • West Coast Retina
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
        • California Retina Consultants - Santa Maria
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado PC
      • Durango, Colorado, Egyesült Államok, 81303
        • Southwest Retina Consultants
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
        • Rand Eye
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
        • Florida Eye Associates - Melbourne 2nd Office
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060-1137
        • Georgia Retina PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • NJ Retina Teaneck Clinic
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • NJ Retina-Toms River
    • New York
      • Oceanside, New York, Egyesült Államok, 11572
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195-0001
        • Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • University of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Befejezte a szülővizsgálatot (NCT03972709/GR40973) a 76. heti vizitig a kezelés korai megszakítása nélkül
  • Megfelelően tiszta szemközeg, megfelelő pupillatágítás és rögzítés az elfogadható szemfenéki képalkotáshoz.

Szembezárási kritériumok: Vizsgálati szem – Ha a vizsgált szem legjobb korrigált látásélesség (BCVA) betűpontszáma ≥69 betű (Snellen-nek megfelelő 20/40 vagy jobb), akkor a nem vizsgált szem BCVA betűpontszámának legalább 44 betűnek kell lennie. (Snellen ekvivalens 20/125 vagy jobb) a nyílt elnevezésű kiterjesztés (OLE) 1. napján/a szülői vizsgálat 76. hetében.

Szembezárási kritériumok: nem tanulmányozott szem

- A nem vizsgált szem BCVA betűpontszáma ≥44 betű (Snellen megfelelője 20/125 vagy jobb), ha a vizsgált szem BCVA betűpontszáma ≥69 betű (Snellen megfelelője 20/40 vagy jobb) a látogatás napján 1 OLE/szülői vizsgálat 76. hete.

Kizárási kritériumok:

Szemkizárási kritériumok:

  • Aktív uveitis és/vagy vitritis (nyomok vagy annál magasabb) bármelyik szemben
  • Aktív, fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis vagy endoftalmitis mindkét szemben
  • Aktív vagy az anamnézisben szereplő choroidális neovaszkularizáció (CNV) a vizsgált szemen, amely vaszkuláris endothel növekedési faktor (anti-VEGF) kezelést igényel
  • Aktív vagy közelmúltbeli anamnézisben (azaz a szülői vizsgálatba való felvétel óta) látóideggyulladás mindkét szemben
  • A retina pigment epitélium (RPE) szakadása, amely mindkét szem makulát érinti
  • Mérsékelt vagy súlyos nem proliferatív diabéteszes retinopátia mindkét szemben
  • Proliferatív diabéteszes retinopátia mindkét szemben
  • Centrális savós retinopátia mindkét szemben
  • A közelmúltban előfordult visszatérő fertőző vagy gyulladásos szembetegség mindkét szemben
  • A közelmúltban előfordult idiopátiás vagy autoimmun eredetű uveitis mindkét szemben
  • Bármilyen egyidejű okuláris vagy intraokuláris állapot a vizsgált szemen, amely ellenjavallt egy vizsgált gyógyszer alkalmazását, vagy befolyásolhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy a résztvevőt a kezelési szövődmények magas kockázatának teheti ki.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Galegenimab 20 mg Q4W
A résztvevők 20 milligramm (mg) galegenimabot kapnak ITV injekció formájában 4 hetente (Q4W).
Drog: Galegenimab
A galegenimab intravitreális (ITV) injekciói
Más nevek:
  • FHTR2163
Kísérleti: Galegenimab 20 mg Q8W
A résztvevők 20 mg galegenimabot kapnak ITV injekció formájában 8 hetente (Q8W).
Drog: Galegenimab
A galegenimab intravitreális (ITV) injekciói
Más nevek:
  • FHTR2163
Kísérleti: Galegenimab 10 mg Q4W
A résztvevők 10 mg galegenimabot kapnak Q4W ITV injekción keresztül.
Drog: Galegenimab
A galegenimab intravitreális (ITV) injekciói
Más nevek:
  • FHTR2163
Kísérleti: Galegenimab 10 mg Q8W
A résztvevők 10 mg galegenimabot kapnak Q8W ITV injekción keresztül.
Drog: Galegenimab
A galegenimab intravitreális (ITV) injekciói
Más nevek:
  • FHTR2163

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szemmel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől a 104. hétig
AE-nek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatos, bármilyen új betegség vagy egy meglévő betegség súlyosbodása, egy időszakos egészségügyi állapot kiújulása, vagy a laboratóriumi érték vagy más klinikai vizsgálat bármely romlása. Az okuláris nemkívánatos események azok az események, amelyek a szem régiójában lokalizálódnak.
Az alaphelyzettől a 104. hétig
A szisztémás (nem szemészeti) nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől a 104. hétig
AE-nek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatos, bármilyen új betegség vagy egy meglévő betegség súlyosbodása, egy időszakos egészségügyi állapot kiújulása, vagy a laboratóriumi érték vagy más klinikai vizsgálat bármely romlása.
Az alaphelyzettől a 104. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az FHTR2163 szérumkoncentrációja
Időkeret: 1. nap, 24., 48., 72., 96., 144. hét, előre nem tervezett látogatás (UV) vagy korai felmondás (ET) látogatás (a 148. hétig)
1. nap, 24., 48., 72., 96., 144. hét, előre nem tervezett látogatás (UV) vagy korai felmondás (ET) látogatás (a 148. hétig)
Az FHTR2163 vizes humorkoncentrációja
Időkeret: 1. nap, 24., 48., 72., 96., 144. hét és UV (148. hétig)
1. nap, 24., 48., 72., 96., 144. hét és UV (148. hétig)
Az FHTR2163 elleni gyógyszerellenes antitestekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. nap, 24., 48., 72., 96., 144. hét, UV vagy ET látogatás (a 148. hétig)
1. nap, 24., 48., 72., 96., 144. hét, UV vagy ET látogatás (a 148. hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GR42558

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Földrajzi atrófia

Klinikai vizsgálatok a Galegenimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel