Studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost galegenimabu (FHTR2163) u účastníků s geografickou atrofií sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci
12. října 2023 aktualizováno: Genentech, Inc.
Multicentrická, otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti intravitreálních injekcí FHTR2163 u pacientů s geografickou atrofií sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci
Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost intravitreálních (ITV) injekcí galegenimabu (FHTR2163) podávaných každé 4 týdny (Q4W) nebo každých 8 týdnů (Q8W) u účastníků s geografickou atrofií (GA) sekundární k věkem podmíněná makulární degenerace (AMD), kteří dokončili rodičovskou studii (NCT03972709/GR40973).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- California Retina Consultants
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835-3424
- Retina Consultants of Orange County
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Retinal Consultants Med Group
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109-5520
- West Coast Retina
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
- California Retina Consultants
-
Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
- California Retina Consultants - Santa Maria
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
-
Durango, Colorado, Spojené státy, 81303
- Southwest Retina Consultants
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- Rand Eye
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- Florida Eye Associates - Melbourne 2nd Office
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060-1137
- Georgia Retina PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Vitreo Retinal Consultants
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- NJ Retina Teaneck Clinic
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- NJ Retina-Toms River
-
-
New York
-
Oceanside, New York, Spojené státy, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-0001
- Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705-1169
- Austin Retina Associates
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384-4167
- Retina Consultants of Texas
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončili rodičovskou studii (NCT03972709/GR40973) během návštěvy v týdnu 76 bez předčasného ukončení léčby
- Dostatečně čisté oční médium, adekvátní dilatace zornic a fixace umožňující přijatelné zobrazení očního pozadí.
Kritéria očního začlenění: Studijní oko – Pokud je skóre nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) u studovaného oka ≥ 69 písmen (Snellenův ekvivalent 20/40 nebo lepší), musí mít nestudované oko skóre BCVA ≥ 44 písmen (Snellenův ekvivalent 20/125 nebo lepší) při návštěvě 1. den otevřeného prodloužení (OLE)/týden 76 rodičovské studie.
Kritéria oční inkluze: Nestudované oko
- Nestudované oko musí mít v den návštěvy skóre BCVA písmene ≥ 44 písmen (Snellenův ekvivalent 20/125 nebo lepší), pokud je skóre BCVA písmena studijního oka ≥ 69 písmen (Snellenův ekvivalent 20/40 nebo lepší) 1 OLE/76. týden rodičovské studie.
Kritéria vyloučení:
Kritéria očního vyloučení:
- Aktivní uveitida a/nebo vitritida (stopový nebo vyšší stupeň) v obou ocích
- Aktivní infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida v obou ocích
- Aktivní nebo anamnéza choroidální neovaskularizace (CNV) ve studovaném oku, které vyžaduje léčbu antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (anti-VEGF)
- Aktivní nebo nedávná anamnéza (tj. od zařazení do rodičovské studie) oční neuritidy v obou ocích
- Trhlina retinálního pigmentového epitelu (RPE), která zahrnuje makulu v obou ocích
- Středně těžká nebo těžká neproliferativní diabetická retinopatie v obou ocích
- Proliferativní diabetická retinopatie v obou ocích
- Centrální serózní retinopatie v obou ocích
- Nedávná anamnéza rekurentního infekčního nebo zánětlivého onemocnění oka v obou ocích
- Nedávná anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy v obou ocích
- Jakýkoli souběžný oční nebo nitrooční stav ve studovaném oku, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo může ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo může způsobit, že účastník bude vystaven vysokému riziku komplikací léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Galegenimab 20 mg Q4W
Účastníci dostanou 20 miligramů (mg) galegenimabu prostřednictvím injekce ITV každé 4 týdny (Q4W).
|
Intravitreální (ITV) injekce galegenimabu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Galegenimab 20 mg Q8W
Účastníci dostanou 20 mg galegenimabu prostřednictvím injekce ITV každých 8 týdnů (Q8W).
|
Intravitreální (ITV) injekce galegenimabu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Galegenimab 10 mg Q4W
Účastníci dostanou 10 mg galegenimabu prostřednictvím ITV injekce Q4W.
|
Intravitreální (ITV) injekce galegenimabu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Galegenimab 10 mg Q8W
Účastníci dostanou 10 mg galegenimabu prostřednictvím ITV injekce Q8W.
|
Intravitreální (ITV) injekce galegenimabu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s očními nežádoucími příhodami
Časové okno: Od základního stavu do týdne 104
|
AE byl definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem, jakékoli nové onemocnění nebo exacerbace stávajícího onemocnění, opakování intermitentního zdravotního stavu, nebo jakékoli zhoršení laboratorní hodnoty nebo jiného klinického testu.
Oční AE jsou události, které jsou lokalizovány v oční oblasti.
|
Od základního stavu do týdne 104
|
|
Procento účastníků se systémovými (neočními) nežádoucími příhodami
Časové okno: Od základního stavu do týdne 104
|
AE byl definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem, jakékoli nové onemocnění nebo exacerbace stávajícího onemocnění, opakování intermitentního zdravotního stavu, nebo jakékoli zhoršení laboratorní hodnoty nebo jiného klinického testu.
|
Od základního stavu do týdne 104
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérová koncentrace FHTR2163
Časové okno: Den 1, týdny 24, 48, 72, 96, 144, neplánovaná návštěva (UV) nebo návštěva s předčasným ukončením (ET) (až do týdne 148)
|
Den 1, týdny 24, 48, 72, 96, 144, neplánovaná návštěva (UV) nebo návštěva s předčasným ukončením (ET) (až do týdne 148)
|
|
Koncentrace vodného humoru FHTR2163
Časové okno: Den 1, týdny 24, 48, 72, 96, 144 a UV (až do týdne 148)
|
Den 1, týdny 24, 48, 72, 96, 144 a UV (až do týdne 148)
|
|
Procento účastníků s protilátkami proti FHTR2163
Časové okno: Den 1, týdny 24, 48, 72, 96, 144, návštěva UV nebo ET (až do týdne 148)
|
Den 1, týdny 24, 48, 72, 96, 144, návštěva UV nebo ET (až do týdne 148)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
14. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GR42558
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Galegenimab
-
Genentech, Inc.UkončenoGeografická atrofie | Makulární degenerace, související s věkemSpojené státy