Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję galegenimabu (FHTR2163) u uczestników z zanikiem geograficznym wtórnym do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej
12 października 2023 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji wstrzyknięć doszklistkowych FHTR2163 u pacjentów z zanikiem geograficznym wtórnym do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji wstrzyknięć do ciała szklistego (ITV) galegenimabu (FHTR2163) podawanych co 4 tygodnie (Q4W) lub co 8 tygodni (Q8W) u uczestników z zanikiem geograficznym (GA) wtórnym do zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD), którzy ukończyli badanie nadrzędne (NCT03972709/GR40973).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
144
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- California Retina Consultants
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835-3424
- Retina Consultants of Orange County
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Retinal Consultants Med Group
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109-5520
- West Coast Retina
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
- California Retina Consultants
-
Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
- California Retina Consultants - Santa Maria
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
-
Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81303
- Southwest Retina Consultants
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Rand Eye
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Florida Eye Associates - Melbourne 2nd Office
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060-1137
- Georgia Retina PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Vitreo Retinal Consultants
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- NJ Retina Teaneck Clinic
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- NJ Retina-Toms River
-
-
New York
-
Oceanside, New York, Stany Zjednoczone, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-0001
- Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705-1169
- Austin Retina Associates
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384-4167
- Retina Consultants of Texas
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończono badanie nadrzędne (NCT03972709/GR40973) do wizyty w 76. tygodniu bez wcześniejszego przerwania leczenia
- Wystarczająco przejrzyste media oka, odpowiednie rozszerzenie źrenic i fiksacja, aby umożliwić akceptowalne obrazowanie dna oka.
Kryteria włączenia oka: Oko badane — jeśli wynik literowy najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) badanego oka wynosi ≥69 liter (odpowiednik Snellena 20/40 lub lepszy), oko niebędące przedmiotem badania musi mieć wynik literowy BCVA ≥44 (odpowiednik Snellena 20/125 lub lepszy) podczas wizyty Dzień 1 otwartego rozszerzenia (OLE)/tydzień 76 badania rodziców.
Kryteria włączenia oka: oko niebędące przedmiotem badania
- Oko niebędące przedmiotem badania musi mieć wynik literowy BCVA ≥44 (odpowiednik Snellena 20/125 lub lepszy), jeśli wynik literowy BCVA oka badanego wynosi ≥69 liter (odpowiednik Snellena 20/40 lub lepszy) w dniu wizyty 1 OLE/tydzień 76 badania rodziców.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia oka:
- Aktywne zapalenie błony naczyniowej oka i/lub ciała szklistego (stopnia śladowego lub wyższego) w każdym oku
- Czynne, zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w każdym oku
- Aktywna lub przebyta neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) w badanym oku, która wymaga leczenia czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF)
- Czynna lub niedawna historia (tj. od włączenia do badania rodziców) zapalenia nerwu wzrokowego w którymkolwiek oku
- Łzawienie nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE), które obejmuje plamkę żółtą w każdym oku
- Umiarkowana lub ciężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa w obu oczach
- Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa w obu oczach
- Centralna retinopatia surowicza w obu oczach
- Niedawna historia nawracających zakaźnych lub zapalnych chorób oczu w jednym oku
- Niedawna historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w każdym oku
- Wszelkie współistniejące stany oczne lub wewnątrzgałkowe w badanym oku, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub mogą wpływać na interpretację wyników badania lub mogą narazić uczestnika na wysokie ryzyko powikłań leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Galegenimab 20 mg co 4 tyg
Uczestnicy będą otrzymywać 20 miligramów (mg) galegenimabu we wstrzyknięciu ITV co 4 tygodnie (Q4W).
|
Iniekcje galegenimabu do ciała szklistego (ITV).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Galegenimab 20 mg co 8 tyg
Uczestnicy będą otrzymywać 20 mg galegenimabu we wstrzyknięciu ITV co 8 tygodni (Q8W).
|
Iniekcje galegenimabu do ciała szklistego (ITV).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Galegenimab 10 mg co 4 tyg
Uczestnicy otrzymają 10 mg galegenimabu we wstrzyknięciu ITV co 4 tyg.
|
Iniekcje galegenimabu do ciała szklistego (ITV).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Galegenimab 10 mg co 8 tyg
Uczestnicy otrzymają 10 mg galegenimabu we wstrzyknięciu ITV co 8 tygodni.
|
Iniekcje galegenimabu do ciała szklistego (ITV).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane dotyczące oczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 104. tygodnia
|
AE zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw przedmiotowy, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym, każdą nową chorobę lub zaostrzenie istniejącej choroby, nawrót przemijającego stanu chorobowego, lub jakiekolwiek pogorszenie wartości laboratoryjnych lub innego testu klinicznego.
Oczne AE to zdarzenia zlokalizowane w okolicy oka.
|
Od wartości początkowej do 104. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły ogólnoustrojowe (nieoczne) zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 104. tygodnia
|
AE zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw przedmiotowy, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym, każdą nową chorobę lub zaostrzenie istniejącej choroby, nawrót przemijającego stanu chorobowego, lub jakiekolwiek pogorszenie wartości laboratoryjnych lub innego testu klinicznego.
|
Od wartości początkowej do 104. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie FHTR2163 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1, tygodnie 24, 48, 72, 96, 144, wizyta nieplanowana (UV) lub wizyta przedterminowa (ET) (do tygodnia 148)
|
Dzień 1, tygodnie 24, 48, 72, 96, 144, wizyta nieplanowana (UV) lub wizyta przedterminowa (ET) (do tygodnia 148)
|
|
Stężenie cieczy wodnistej FHTR2163
Ramy czasowe: Dzień 1, tygodnie 24, 48, 72, 96, 144 i UV (do tygodnia 148)
|
Dzień 1, tygodnie 24, 48, 72, 96, 144 i UV (do tygodnia 148)
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi przeciwko FHTR2163
Ramy czasowe: Dzień 1, tygodnie 24, 48, 72, 96, 144, wizyta UV lub ET (do tygodnia 148)
|
Dzień 1, tygodnie 24, 48, 72, 96, 144, wizyta UV lub ET (do tygodnia 148)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GR42558
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Galegenimab
-
Genentech, Inc.ZakończonyAtrofia geograficzna | Zwyrodnienie plamki żółtej, związane z wiekiemStany Zjednoczone