Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der vurderer den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af Galegenimab (FHTR2163) hos deltagere med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration

12. oktober 2023 opdateret af: Genentech, Inc.

En multicenter, open-label forlængelsesundersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af intravitreale injektioner af FHTR2163 hos patienter med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af intravitreale (ITV) injektioner af galegenimab (FHTR2163) administreret hver 4. uge (Q4W) eller hver 8. uge (Q8W) hos deltagere med geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (AMD), som fuldførte forældreundersøgelsen (NCT03972709/GR40973).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • California Retina Consultants
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835-3424
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109-5520
        • West Coast Retina
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • California Retina Consultants - Santa Maria
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado PC
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81303
        • Southwest Retina Consultants
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Rand Eye
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Florida Eye Associates - Melbourne 2nd Office
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060-1137
        • Georgia Retina PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • NJ Retina Teaneck Clinic
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • NJ Retina-Toms River
    • New York
      • Oceanside, New York, Forenede Stater, 11572
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-0001
        • Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldførte forældreundersøgelsen (NCT03972709/GR40973) gennem besøget i uge 76 uden tidlig behandlingsophør
  • Tilstrækkeligt klare okulære medier, tilstrækkelig pupiludvidelse og fiksering til at tillade acceptabel fundus-billeddannelse.

Okulære inklusionskriterier: Undersøgelsesøje - Hvis undersøgelsesøjet bedst korrigerede synsskarphed (BCVA) bogstavscore er ≥69 bogstaver (Snellen svarende til 20/40 eller bedre), skal ikke-undersøgelsesøjet have en BCVA bogstavscore på ≥44 bogstaver (Snellen svarende til 20/125 eller bedre) på besøg Dag 1 i den åbne udvidelse (OLE)/Uge 76 i forældreundersøgelsen.

Okulære inklusionskriterier: Ikke-studerende øje

- Det ikke-studieøje skal have en BCVA-bogstavscore på ≥44 bogstaver (Snellen svarende til 20/125 eller bedre), hvis undersøgelsesøjets BCVA-bogstavscore er ≥69 bogstaver (Snellen svarende til 20/40 eller bedre) på besøgsdagen 1 OLE/Uge 76 af forældreundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Okulære udelukkelseskriterier:

  • Aktiv uveitis og/eller vitritis (gradspor eller derover) i begge øjne
  • Aktiv, infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis i begge øjne
  • Aktiv eller historie med choroidal neovaskularisering (CNV) i undersøgelsesøje, der kræver anti-vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) behandling
  • Aktiv eller nylig historie (dvs. siden optagelse i forældreundersøgelse) af optisk neuritis i begge øjne
  • Retinal pigmentepitel (RPE) tåre, der involverer makula i begge øjne
  • Moderat eller svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati i begge øjne
  • Proliferativ diabetisk retinopati i begge øjne
  • Central serøs retinopati i begge øjne
  • Nylig historie med tilbagevendende infektiøs eller inflammatorisk øjensygdom i begge øjne
  • Nylig historie med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne
  • Enhver samtidig okulær eller intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel eller kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller kan gøre deltageren i høj risiko for behandlingskomplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Galegenimab 20 mg Q4W
Deltagerne vil modtage 20 milligram (mg) galegenimab via ITV-injektion hver 4. uge (Q4W).
Medicin: Galegenimab
Intravitreale (ITV) injektioner af galegenimab
Andre navne:
  • FHTR2163
Eksperimentel: Galegenimab 20 mg Q8W
Deltagerne vil modtage 20 mg galegenimab via ITV-injektion hver 8. uge (Q8W).
Medicin: Galegenimab
Intravitreale (ITV) injektioner af galegenimab
Andre navne:
  • FHTR2163
Eksperimentel: Galegenimab 10 mg Q4W
Deltagerne vil modtage 10 mg galegenimab via ITV-injektion Q4W.
Medicin: Galegenimab
Intravitreale (ITV) injektioner af galegenimab
Andre navne:
  • FHTR2163
Eksperimentel: Galegenimab 10 mg Q8W
Deltagerne vil modtage 10 mg galegenimab via ITV-injektion Q8W.
Medicin: Galegenimab
Intravitreale (ITV) injektioner af galegenimab
Andre navne:
  • FHTR2163

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med okulære bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline op til uge 104
En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet, enhver ny sygdom eller forværring af en eksisterende sygdom, tilbagevenden af ​​en intermitterende medicinsk tilstand, eller enhver forringelse af en laboratorieværdi eller anden klinisk test. Okulære AE'er er de begivenheder, der er lokaliseret i det okulære område.
Fra baseline op til uge 104
Procentdel af deltagere med systemiske (ikke-okulære) bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline op til uge 104
En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet, enhver ny sygdom eller forværring af en eksisterende sygdom, tilbagevenden af ​​en intermitterende medicinsk tilstand, eller enhver forringelse af en laboratorieværdi eller anden klinisk test.
Fra baseline op til uge 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkoncentration af FHTR2163
Tidsramme: Dag 1, uge ​​24, 48, 72, 96, 144, uplanlagt besøg (UV) eller tidligt afsluttet (ET) besøg (op til uge 148)
Dag 1, uge ​​24, 48, 72, 96, 144, uplanlagt besøg (UV) eller tidligt afsluttet (ET) besøg (op til uge 148)
Humorvandkoncentration af FHTR2163
Tidsramme: Dag 1, uge ​​24, 48, 72, 96, 144 og UV (op til uge 148)
Dag 1, uge ​​24, 48, 72, 96, 144 og UV (op til uge 148)
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer mod FHTR2163
Tidsramme: Dag 1, uge ​​24, 48, 72, 96, 144, UV- eller ET-besøg (op til uge 148)
Dag 1, uge ​​24, 48, 72, 96, 144, UV- eller ET-besøg (op til uge 148)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GR42558

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Geografisk atrofi

Kliniske forsøg med Galegenimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner