Un estudio que evalúa la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Galegenimab (FHTR2163) en participantes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad
12 de octubre de 2023 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio de extensión abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de las inyecciones intravítreas de FHTR2163 en pacientes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de las inyecciones intravítreas (ITV) de galegenimab (FHTR2163) administradas cada 4 semanas (Q4W) o cada 8 semanas (Q8W) en participantes con atrofia geográfica (AG) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (AMD) que completaron el estudio principal (NCT03972709/GR40973).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- California Retina Consultants
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- The Retina Partners
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835-3424
- Retina Consultants of Orange County
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retina Consultants, San Diego
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Retinal Consultants Med Group
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109-5520
- West Coast Retina
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- California Retina Consultants
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- California Retina Consultants - Santa Maria
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates
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-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
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Durango, Colorado, Estados Unidos, 81303
- Southwest Retina Consultants
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Rand Eye
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Florida Eye Associates - Melbourne 2nd Office
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060-1137
- Georgia Retina PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary
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-
Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Vitreo Retinal Consultants
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Associated Retinal Consultants PC
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- The Retina Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- NJ Retina Teaneck Clinic
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- NJ Retina-Toms River
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New York
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Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates PA
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
- Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Casey Eye Institute
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Palmetto Retina Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Charles Retina Institute
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina PC
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Austin Clinical Research LLC
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-1169
- Austin Retina Associates
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384-4167
- Retina Consultants of Texas
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Completó el estudio principal (NCT03972709/GR40973) hasta la visita de la semana 76 sin interrupción temprana del tratamiento
- Medios oculares suficientemente claros, dilatación pupilar adecuada y fijación para permitir imágenes de fondo de ojo aceptables.
Criterios de inclusión ocular: Ojo de estudio: si el puntaje de letras de agudeza visual mejor corregida (BCVA) del ojo de estudio es ≥69 letras (equivalente de Snellen de 20/40 o mejor), el ojo que no está en estudio debe tener un puntaje de letras BCVA de ≥44 letras (Equivalente de Snellen de 20/125 o mejor) en la visita Día 1 de la extensión de etiqueta abierta (OLE)/Semana 76 del estudio principal.
Criterios de inclusión ocular: ojo no estudiado
- El ojo que no está en estudio debe tener una puntuación de letras BCVA de ≥44 letras (equivalente de Snellen de 20/125 o mejor) si la puntuación de letras de BCVA del ojo del estudio es ≥69 letras (equivalente de Snellen de 20/40 o mejor) el día de la visita 1 OLE/Semana 76 del estudio de padres.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión ocular:
- Uveítis y/o vitritis activa (grado mínimo o superior) en cualquiera de los ojos
- Conjuntivitis infecciosa activa, queratitis, escleritis o endoftalmitis en cualquiera de los ojos
- Neovascularización coroidea (NVC) activa o con antecedentes en el ojo del estudio que requiere tratamiento anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF)
- Antecedentes activos o recientes (es decir, desde la inscripción en el estudio principal) de neuritis óptica en cualquiera de los ojos
- Desgarro del epitelio pigmentario de la retina (RPE, por sus siglas en inglés) que involucra la mácula en cualquiera de los ojos
- Retinopatía diabética no proliferativa moderada o grave en cualquiera de los ojos
- Retinopatía diabética proliferativa en cualquiera de los ojos
- Retinopatía serosa central en ambos ojos
- Antecedentes recientes de enfermedad ocular infecciosa o inflamatoria recurrente en cualquiera de los ojos.
- Antecedentes recientes de uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad en cualquiera de los ojos
- Cualquier condición ocular o intraocular concurrente en el ojo del estudio que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o que pueda poner al participante en alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Galegenimab 20 mg Q4W
Los participantes recibirán 20 miligramos (mg) de galegenimab a través de una inyección ITV cada 4 semanas (Q4W).
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Inyecciones intravítreas (ITV) de galegenimab
Otros nombres:
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Experimental: Galegenimab 20 mg Q8W
Los participantes recibirán 20 mg de galegenimab mediante inyección ITV cada 8 semanas (Q8W).
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Inyecciones intravítreas (ITV) de galegenimab
Otros nombres:
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Experimental: Galegenimab 10 mg Q4W
Los participantes recibirán 10 mg de galegenimab mediante inyección ITV Q4W.
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Inyecciones intravítreas (ITV) de galegenimab
Otros nombres:
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Experimental: Galegenimab 10 mg Q8W
Los participantes recibirán 10 mg de galegenimab mediante inyección ITV Q8W.
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Inyecciones intravítreas (ITV) de galegenimab
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos oculares
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 104
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Un EA se definió como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento, cualquier enfermedad nueva o exacerbación de una enfermedad existente, recurrencia de una afección médica intermitente, o cualquier deterioro en un valor de laboratorio u otra prueba clínica.
Los EA oculares son eventos que se localizan en la región ocular.
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Desde el inicio hasta la semana 104
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Porcentaje de participantes con eventos adversos sistémicos (no oculares)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 104
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Un EA se definió como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento, cualquier enfermedad nueva o exacerbación de una enfermedad existente, recurrencia de una afección médica intermitente, o cualquier deterioro en un valor de laboratorio u otra prueba clínica.
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Desde el inicio hasta la semana 104
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración sérica de FHTR2163
Periodo de tiempo: Día 1, semanas 24, 48, 72, 96, 144, visita no programada (UV) o visita de terminación anticipada (ET) (hasta la semana 148)
|
Día 1, semanas 24, 48, 72, 96, 144, visita no programada (UV) o visita de terminación anticipada (ET) (hasta la semana 148)
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Concentración de humor acuoso de FHTR2163
Periodo de tiempo: Día 1, Semanas 24, 48, 72, 96, 144 y UV (hasta Semana 148)
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Día 1, Semanas 24, 48, 72, 96, 144 y UV (hasta Semana 148)
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Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas contra FHTR2163
Periodo de tiempo: Día 1, semanas 24, 48, 72, 96, 144, visita UV o ET (hasta la semana 148)
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Día 1, semanas 24, 48, 72, 96, 144, visita UV o ET (hasta la semana 148)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GR42558
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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