益生菌和益生元的使用对纤维肌痛综合征的影响
2020年10月28日 更新者：Nazlı Nur ASLAN ÇİN, PhD、Ankara University
益生菌和益生元作为纤维肌痛患者的潜在治疗方法：随机、双盲、安慰剂对照
本研究的目的是确定益生菌和益生元治疗纤维肌痛综合征患者的有效性。
研究概览
详细说明
53 名纤维肌痛综合征参与者被随机分配接受：1) 每天 4×1010 CFU 的益生菌 2) 每天 10 克剂量的益生元（菊粉）或 3) 安慰剂，持续 8 周。
在基线期间测量纤维肌痛影响问卷 (FIQ)、视觉类比疼痛量表 (VAS)、贝克抑郁量表 (BDI)、贝克焦虑量表 (BAI)、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 和生活质量 (SF-36) 、4周和8周干预阶段。
最后，将评估不利影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kecıoren
-
Ankara、Kecıoren、火鸡、06170
- Ankara University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 20-65岁的女性。
- 患者签署知情同意书。
- 根据2010年美国风湿病学会（ACR）诊断标准诊断为纤维肌痛的患者。
- 参与者应至少在 1 年前被诊断患有纤维肌痛。
排除标准：
- 使用抗生素和营养补充剂
- 怀孕或哺乳
- 是否存在过敏
- 参与任何医学或心理学研究
- 存在严重的胃肠道疾病
- 抑郁症和焦虑症以外的精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌
口服益生菌补充剂（Pro-Probiotic）由iHealth提供；美国克伦威尔。
每袋包含 1×1010 CFUs 剂量的四种活微生物细胞制备菌株：有两种菌株：乳酸菌属（嗜酸乳杆菌 L1（2.9×109）和鼠李糖乳杆菌（2.9×109）），长双歧杆菌（2.9×109） ) 和布拉氏酵母菌 (1.3×109)。
每个参与者每天服用 4×1010 CFU 的总剂量。
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口服益生菌补充剂由 iHealth 提供；美国克伦威尔。
每袋包含 1×1010 CFUs 剂量的四种活微生物细胞制备菌株：有两种菌株：乳酸菌属（嗜酸乳杆菌 L1（2.9×109）和鼠李糖乳杆菌（2.9×109）），长双歧杆菌（2.9×109） ) 和布拉氏酵母菌 (1.3×109)。
每个参与者每天服用 4×1010 CFU 的总剂量。
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有源比较器：益生元
益生元（菊糖）由来自菊苣植物的菊糖制成，由 Fibrelle（比利时）公司提供。
五克包装在盒子里给参与者。
每个参与者被要求每天服用 10 克的总剂量。
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益生元由来自菊苣植物的菊粉组成，由 Fibrelle（比利时）公司提供。
五克包装在盒子里给参与者。
每个参与者被要求每天服用 10 克的总剂量。
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安慰剂比较：安慰剂
它由麦芽糖糊精组成，由制造商 Fibrelle 提供； （比利时）。
该处方类似于益生菌或益生元组。
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它由麦芽糖糊精组成，由制造商 Fibrelle 提供； （比利时）。
该处方类似于益生菌或益生元组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纤维肌痛影响问卷 (FIQ)
大体时间：8周
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纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 表格是对患者功能状态的评估。
在这个量表中，测量了 10 个不同的特征：身体机能、幸福感、无法上班、工作困难、疼痛、疲劳、早晨疲劳、僵硬、焦虑和抑郁。
该量表的评分范围为 0-100。
除了幸福感外，低分表示恢复。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：8周
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VAS用于询问患者全身疼痛的严重程度。
在一条 10 厘米长的线上，“0”表示没有疼痛，而“10”表示最剧烈的疼痛。
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8周
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贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：8周
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使用贝克抑郁量表 (BDI) 评估抑郁症状，该量表包括 21 个问题和根据症状严重程度排序的四个可能的答案。
每个问题给出0-3分，量表总分在0-63之间排名。
如果分数增加，则表明抑郁症状的严重程度增加。
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8周
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贝克焦虑量表 (BAI)
大体时间：8周
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使用 21 项贝克焦虑量表 (BAI) 测量焦虑水平。
参与者被要求使用类似李克特的量表从 0（完全没有）到 3（这让我很困扰）来报告他们焦虑感的强度和频率。
如果总分增加，则增加了个体焦虑的倾向
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8周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：8周
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匹兹堡睡眠质量指数问卷 (PSQI) 用作睡眠质量和患者睡眠障碍的主观测量。
PSQI 是一份包含 19 个项目的自我报告问卷，分为七个评分部分（主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍）。
PSQI 使用从 0 到 3 的李克特量表评估行为，并在适用时由床伴评定五个问题。
PSQI 的评分从 0（质量好）到 21（质量差）不等。
总分 >5 表示严重的睡眠问题。
得分≤5的人被归类为睡眠良好的人
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8周
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SF-36 生活质量
大体时间：8周
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SF-36可用于多种用途，由36个问题组成，确定健康个体或患者的健康状况。
简表 SF-36 的 36 个多项目量表涵盖身心健康的 8 个方面：（1）身体机能（PF）； (2)角色物理(RF)； (3).
身体疼痛 (BP)； (4) 一般健康（GH）； (5)活力(VT)； (6) 社会功能（SF）； (7)角色情感(RE)； (8) 心理健康 (MH)。
问卷的第 1 至 4 域涉及身体方面，而第 5 至 8 域测量心理特征。
对于每个参数，分数被编码、求和并转换为从 0（最坏的可能条件）到 100（最好的可能条件）的等级。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Didem Tuba Akcali, Prof Dr、Gazi University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年8月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月22日
首次发布 (实际的)
2020年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月28日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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