L'effet de l'utilisation de probiotiques et de prébiotiques sur le syndrome de la fibromyalgie
28 octobre 2020 mis à jour par: Nazlı Nur ASLAN ÇİN, PhD, Ankara University
Les probiotiques et les prébiotiques comme traitement potentiel chez les patients atteints de fibromyalgie : une étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo
Le but de la présente étude est de déterminer l'efficacité des traitements probiotiques et prébiotiques chez les patients atteints du syndrome de fibromyalgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cinquante-trois participants au syndrome de fibromyalgie ont été randomisés pour recevoir soit : 1) un probiotique 4 × 1010 UFC par jour 2) une dose de 10 g de prébiotique (inuline) par jour ou 3) un placebo pendant 8 semaines.
Le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ), l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA), l'inventaire de la dépression de Beck (BDI), l'inventaire de l'anxiété de Beck (BAI), l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI) et la qualité de vie (SF-36) ont été mesurés au départ , phases d'intervention de 4 semaines et 8 semaines.
Enfin, les effets indésirables seront évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kecıoren
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Ankara, Kecıoren, Turquie, 06170
- Ankara University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 20 à 65 ans.
- Signature du consentement éclairé par le patient.
- Patients diagnostiqués selon les critères de diagnostic 2010 de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la fibromyalgie.
- Les participants doivent avoir reçu un diagnostic de fibromyalgie il y a au moins 1 an.
Critère d'exclusion:
- utilisation d'antibiotiques et de suppléments nutritionnels
- être enceinte ou allaiter
- la présence d'allergies
- être impliqué dans une recherche médicale ou psychologique
- la présence de maladies gastro-intestinales graves
- maladie psychiatrique autre que la dépression et l'anxiété.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotique
La supplémentation orale en probiotiques (Pro-Probiotic) a été fournie par iHealth ; Cromwell, États-Unis.
Chaque sachet comprenait une dose de 1 × 1010 UFC de quatre souches viables de préparation de cellules microbiennes : il existe deux souches du genre Lactobacillus (Lactobacillus acidophillus L1 (2,9 x 109) et Lactobacillus rhamnosus liobif (2,9 x 109)), Bifidobacterium longum (2,9 x 109 ) et Saccharomyces boulardii (1,3×109).
Chaque participant a pris une dose quotidienne totale de 4 × 1010 UFC.
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La supplémentation en probiotiques par voie orale a été fournie par iHealth ; Cromwell, États-Unis.
Chaque sachet comprenait une dose de 1 × 1010 UFC de quatre souches viables de préparation de cellules microbiennes : il existe deux souches du genre Lactobacillus (Lactobacillus acidophillus L1 (2,9 x 109) et Lactobacillus rhamnosus liobif (2,9 x 109)), Bifidobacterium longum (2,9 x 109 ) et Saccharomyces boulardii (1,3×109).
Chaque participant a pris une dose quotidienne totale de 4 × 1010 UFC.
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Comparateur actif: Prébiotique
Le prébiotique (Inuline) était composé d'inuline issue de la plante de chicorée et fourni par la société Fibrelle (Belgique).
Des packs de cinq grammes ont été distribués aux participants dans des boîtes.
Chaque participant devait prendre une dose quotidienne totale de 10 g.
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Le prébiotique était composé d'inuline issue de la plante de chicorée et fourni par la société Fibrelle (Belgique).
Des packs de cinq grammes ont été distribués aux participants dans des boîtes.
Chaque participant devait prendre une dose quotidienne totale de 10 g.
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Comparateur placebo: Placebo
Il était composé de maltodextrine, et fourni par le fabricant Fibrelle ; (Belgique).
La prescription était similaire aux groupes probiotiques ou prébiotiques.
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Il était composé de maltodextrine, et fourni par le fabricant Fibrelle ; (Belgique).
La prescription était similaire aux groupes probiotiques ou prébiotiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ)
Délai: 8 semaines
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Le formulaire de questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) permet d'évaluer l'état fonctionnel des patients.
Dans cette échelle, 10 caractéristiques différentes sont mesurées : la fonction physique, le bien-être, l'incapacité à se rendre au travail, la difficulté au travail, la douleur, la fatigue, la fatigue matinale, les courbatures, l'anxiété et la dépression.
L'échelle est notée de 0 à 100.
Les scores faibles indiquaient une récupération à l'exception du sentiment de bien-être.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 8 semaines
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L'EVA a été utilisée pour interroger la sévérité de la douleur du corps entier chez les patients.
Sur une ligne de 10 cm de long, le score "0" indique l'absence de douleur, tandis que le score "10" indique la douleur la plus intense.
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8 semaines
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Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: 8 semaines
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Les symptômes dépressifs sont évalués à l'aide du Beck Depression Inventory (BDI) qui comprend 21 questions avec quatre réponses possibles triées en fonction de la gravité des symptômes.
Un score de 0 à 3 est attribué à chaque question, et le score total de l'échelle est classé entre 0 et 63.
Si le score augmente, cela indique que la sévérité des symptômes dépressifs augmente.
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8 semaines
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Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: 8 semaines
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Les niveaux d'anxiété ont été mesurés avec le Beck Anxiety Inventory (BAI) à 21 items.
On a demandé aux participants de rapporter l'intensité et la fréquence de leur sentiment d'anxiété à l'aide d'une échelle de type Likert allant de 0 (pas du tout) à 3 (cela m'a beaucoup dérangé).
Si le score total augmente, cela augmente la tendance de l'individu à l'anxiété
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8 semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 8 semaines
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Le questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est utilisé comme mesure subjective de la qualité du sommeil et des perturbations du sommeil du patient.
Le PSQI est un questionnaire auto-rapporté de 19 items regroupés en sept composantes de score (qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne).
Le PSQI évalue le comportement à l'aide d'échelles de Likert de 0 à 3 et de cinq questions notées par le partenaire de lit, le cas échéant.
Le PSQI donne un score de 0 (bonne qualité) à 21 (mauvaise qualité).
Les scores globaux > 5 indiquent des troubles du sommeil importants.
Ceux qui ont un score ≤5 sont classés comme bons dormeurs
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8 semaines
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SF-36 Qualité de vie
Délai: 8 semaines
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SF-36 peut être utilisé à de nombreuses fins, se compose de 36 questions, détermine l'état de santé des personnes ou des patients en bonne santé.
L'échelle de 36 multi-items du formulaire court SF-36 couvre 8 aspects de la santé physique et mentale : (1) Fonctionnement physique (PF) ; (2) Rôle physique (RF); (3).
Douleur corporelle (BP); (4) Santé générale (GH); (5) Vitalité (VT); (6) Fonctionnement social (SF); (7) Rôle émotionnel (RE); (8) Santé mentale (MH).
Les domaines 1 à 4 du questionnaire traitent des aspects physiques, tandis que les domaines 5 à 8 mesurent les caractéristiques psychologiques.
Pour chaque paramètre, les scores sont codés, additionnés et transformés sur une échelle de 0 (la pire condition possible) à 100 (la meilleure condition possible).
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Didem Tuba Akcali, Prof Dr, Gazi University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2020
Première publication (Réel)
29 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-08/375
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .