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El efecto del uso de probióticos y prebióticos en el síndrome de fibromialgia

28 de octubre de 2020 actualizado por: Nazlı Nur ASLAN ÇİN, PhD, Ankara University

Probióticos y prebióticos como tratamiento potencial en pacientes con fibromialgia: estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El objetivo del presente estudio es determinar la efectividad de tratamientos con probióticos y prebióticos en pacientes con síndrome de fibromialgia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cincuenta y tres participantes con síndrome de fibromialgia fueron aleatorizados para recibir: 1) probiótico 4 × 1010 CFU por día 2) 10 g de dosis de prebiótico (inulina) por día o 3) placebo durante 8 semanas. Se midieron el Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ), la Escala analógica visual del dolor (VAS), el Inventario de depresión de Beck (BDI), el Inventario de ansiedad de Beck (BAI), el Índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI) y la calidad de vida (SF-36) durante la línea de base. , Fases de intervención de 4 semanas y 8 semanas. Finalmente, se evaluarán los efectos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kecıoren
      • Ankara, Kecıoren, Pavo, 06170
        • Ankara University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de 20 a 65 años.
  2. Firma de consentimiento informado por parte del paciente.
  3. Pacientes diagnosticados según los criterios de diagnóstico de fibromialgia del American College of Rheumatology (ACR) de 2010.
  4. Los participantes deben ser diagnosticados con fibromialgia hace al menos 1 año.

Criterio de exclusión:

  1. uso de antibióticos y suplementos nutricionales
  2. estar embarazada o amamantando
  3. la presencia de alguna alergia
  4. estar involucrado en cualquier investigación médica o psicológica
  5. la presencia de enfermedades gastrointestinales graves
  6. enfermedad psiquiátrica distinta de la depresión y la ansiedad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Probiótico
La suplementación con probióticos orales (Pro-Probiótico) fue proporcionada por iHealth; Cromwell, Estados Unidos. Cada sobre incluía una dosis de 1×1010 UFC de cuatro cepas de preparación de células microbianas viables: hay dos cepas del género Lactobacillus (Lactobacillus acidophillus L1 (2,9×109) y Lactobacillus rhamnosus liobif (2,9×109)), Bifidobacterium longum (2,9×109) ) y Saccharomyces boulardii (1,3×109). Cada participante tomó una dosis diaria total de 4 × 1010 UFC.
La suplementación con probióticos orales fue proporcionada por iHealth; Cromwell, Estados Unidos. Cada sobre incluía una dosis de 1×1010 UFC de cuatro cepas de preparación de células microbianas viables: hay dos cepas del género Lactobacillus (Lactobacillus acidophillus L1 (2,9×109) y Lactobacillus rhamnosus liobif (2,9×109)), Bifidobacterium longum (2,9×109) ) y Saccharomyces boulardii (1,3×109). Cada participante tomó una dosis diaria total de 4 × 1010 UFC.
Comparador activo: Prebiótico
El prebiótico (Inulin) estaba compuesto por inulina de la planta de achicoria y proporcionado por la empresa Fibrelle (Bélgica). Se entregaron paquetes de cinco gramos a los participantes en cajas. Se solicitó a cada participante que tomara una dosis diaria total de 10 g.
El prebiótico estaba compuesto por inulina de la planta de achicoria y proporcionado por la empresa Fibrelle (Bélgica). Se entregaron paquetes de cinco gramos a los participantes en cajas. Se solicitó a cada participante que tomara una dosis diaria total de 10 g.
Comparador de placebos: Placebo
Estaba compuesto por maltodextrina y proporcionado por el fabricante Fibrelle; (Bélgica). La prescripción fue similar a los grupos de probióticos o prebióticos.
Estaba compuesto por maltodextrina y proporcionado por el fabricante Fibrelle; (Bélgica). La prescripción fue similar a los grupos de probióticos o prebióticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) es un formulario para evaluar el estado funcional de los pacientes. En esta escala se miden 10 rasgos diferentes: función física, bienestar, no poder ir al trabajo, dificultad en el trabajo, dolor, cansancio, cansancio matinal, rigidez, ansiedad y depresión. La escala tiene una puntuación de 0 a 100. Las puntuaciones bajas indicaron recuperación, excepto por la sensación de bienestar.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La EVA se utilizó para cuestionar la gravedad del dolor corporal total en los pacientes. En una línea de 10 cm de largo, la puntuación "0" indica que no hay dolor, mientras que la puntuación "10" indica el dolor más intenso.
8 semanas
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los síntomas depresivos se evalúan utilizando el Inventario de Depresión de Beck (BDI) que incluye 21 preguntas con cuatro posibles respuestas ordenadas según la gravedad de los síntomas. Se otorga una puntuación de 0 a 3 para cada pregunta, y la puntuación total de la escala se clasifica entre 0 y 63. Si la puntuación aumenta, indica que aumenta la gravedad de los síntomas depresivos.
8 semanas
Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los niveles de ansiedad se midieron con el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) de 21 ítems. Se pidió a los participantes que informaran sobre la intensidad y la frecuencia de su sensación de ansiedad utilizando una escala tipo Likert de 0 (nada) a 3 (me molestaba mucho). Si la puntuación total aumenta, aumenta la tendencia del individuo a la ansiedad.
8 semanas
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) se utiliza como una medida subjetiva de la calidad del sueño y las alteraciones del sueño del paciente. El PSQI es un cuestionario autoadministrado de 19 ítems agrupados en siete componentes de puntuación (calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna). El PSQI evalúa el comportamiento utilizando escalas de Likert de 0 a 3, y cinco preguntas calificadas por el compañero de cama, si corresponde. El PSQI arroja una puntuación de 0 (buena calidad) a 21 (mala calidad). Las puntuaciones globales > 5 indican quejas de sueño significativas. Aquellos con una puntuación de ≤5 se clasifican como buenos durmientes
8 semanas
SF-36 Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
SF-36 se puede utilizar para muchos propósitos, consta de 36 preguntas, determina el estado de salud de las personas o pacientes sanos. La escala de 36 ítems múltiples de la forma abreviada SF-36 cubre 8 aspectos de la salud física y mental: (1) Funcionamiento físico (FP); (2) Rol físico (RF); (3). Dolor corporal (PA); (4) Salud general (GH); (5) Vitalidad (VT); (6) Funcionamiento social (SF); (7) Rol emocional (RE); (8) Salud mental (SM). Los dominios 1 a 4 del cuestionario tratan sobre aspectos físicos, mientras que los dominios 5 a 8 miden características psicológicas. Para cada parámetro, las puntuaciones se codifican, suman y transforman en una escala de 0 (la peor condición posible) a 100 (la mejor condición posible).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Didem Tuba Akcali, Prof Dr, Gazi University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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