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線維筋痛症候群に対するプロバイオティクスおよびプレバイオティクスの使用の効果

2020年10月28日 更新者:Nazlı Nur ASLAN ÇİN, PhD、Ankara University

線維筋痛症患者の潜在的な治療法としてのプロバイオティクスとプレバイオティクス:無作為化、二重盲検、プラセボ対照

本研究の目的は、線維筋痛症患者におけるプロバイオティクスおよびプレバイオティクス治療の有効性を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

53 人の線維筋痛症候群の参加者は、1) 1 日あたり 4×1010 CFU のプロバイオティクス、2) 1 日あたり 10 g のプレバイオティクス (イヌリン)、または 3) 8 週間のプラセボのいずれかを受けるように無作為に割り付けられました。 線維筋痛症影響アンケート (FIQ)、視覚的類似性疼痛尺度 (VAS)、ベックうつ病インベントリ (BDI)、ベック不安インベントリ (BAI)、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、および生活の質 (SF-36) がベースライン中に測定されました。 、4週間および8週間の介入段階。 最後に、悪影響を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kecıoren
      • Ankara、Kecıoren、七面鳥、06170
        • Ankara University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 20~65歳の女性。
  2. 患者によるインフォームドコンセントの署名。
  3. 2010年米国リウマチ学会(ACR)の線維筋痛症診断基準に従って診断された患者。
  4. 参加者は、少なくとも1年前に線維筋痛症と診断されている必要があります。

除外基準:

  1. 抗生物質と栄養補助食品の使用
  2. 妊娠中または授乳中
  3. アレルギーの存在
  4. 医学的または心理学的研究に関与している
  5. 重度の胃腸疾患の存在
  6. うつ病や不安神経症以外の精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロバイオティクス
経口プロバイオティクス サプリメント (Pro-Probiotic) は、iHealth によって提供されました。アメリカ、クロムウェル。 各小袋には、1×1010 CFU の用量の 4 つの生菌細胞調製株が含まれていました。ラクトバチルス属には 2 つの菌株 (Lactobacillus acidophilus L1 (2.9×109) および Lactobacillus rhamnosus liobif (2.9×109))、Bifidobacterium longum (2.9×109) があります。 )およびSaccharomyces boulardii (1.3×109)。 各参加者は、1 日合計 4×1010 CFU を服用しました。
経口プロバイオティクス サプリメントは iHealth によって提供されました。アメリカ、クロムウェル。 各小袋には、1×1010 CFU の用量の 4 つの生菌細胞調製株が含まれていました。ラクトバチルス属には 2 つの菌株 (Lactobacillus acidophilus L1 (2.9×109) および Lactobacillus rhamnosus liobif (2.9×109))、Bifidobacterium longum (2.9×109) があります。 )およびSaccharomyces boulardii (1.3×109)。 各参加者は、1 日合計 4×1010 CFU を服用しました。
アクティブコンパレータ:プレバイオティクス
プレバイオティクス(イヌリン)は、チコリ植物からのイヌリンで構成され、Fibrelle(ベルギー)社から提供されました. 参加者には 5 グラムのパックが箱に入れて渡されました。 各参加者は、1 日合計 10 g の用量を摂取するように求められました。
プレバイオティクスは、チコリ植物のイヌリンで構成され、Fibrelle (ベルギー) 社から提供されました。 参加者には 5 グラムのパックが箱に入れて渡されました。 各参加者は、1 日合計 10 g の用量を摂取するように求められました。
プラセボコンパレーター:プラセボ
それはマルトデキストリンで構成され、製造元Fibrelleによって提供されました。 (ベルギー)。 処方は、プロバイオティクスまたはプレバイオティクス グループと同様でした。
それはマルトデキストリンで構成され、製造元Fibrelleによって提供されました。 (ベルギー)。 処方は、プロバイオティクスまたはプレバイオティクス グループと同様でした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線維筋痛症影響アンケート (FIQ)
時間枠:8週間
線維筋痛影響アンケート (FIQ) フォームは、患者の機能状態を評価するものです。 このスケールでは、身体機能、健康、仕事に行けない、仕事の困難、痛み、疲労、朝の疲労、こわばり、不安、抑うつの 10 の異なる特徴が測定されます。 スケールは 0 ~ 100 の範囲で採点されます。 低スコアは、幸福感以外は回復したことを示します。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:8週間
VAS は、患者の全身の痛みの重症度を調べるために使用されました。 10 cm の長さの線で、「0」のスコアは痛みがないことを示し、「10」のスコアは最も激しい痛みを示します。
8週間
ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠:8週間
抑うつ症状は、Beck Depression Inventory (BDI) を使用して評価されます。これには、症状の重症度に応じて並べ替えられた 4 つの可能な回答を含む 21 の質問が含まれます。 各質問には 0 ~ 3 のスコアが与えられ、スケールの合計スコアが 0 ~ 63 の範囲でランク付けされます。 スコアが増加すると、抑うつ症状の重症度が増加することを示します。
8週間
ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠:8週間
不安レベルは、21 項目の Beck Anxiety Inventory (BAI) で測定されました。 参加者は、0 (まったくない) から 3 (かなり気になった) までのリッカート式スケールを使用して、不安感の強さと頻度を報告するよう求められました。 合計スコアが増加すると、個人の不安傾向が増加します
8週間
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:8週間
ピッツバーグ睡眠の質指数アンケート (PSQI) は、睡眠の質と患者の睡眠障害の主観的尺度として使用されます。 PSQI は、7 つのスコア要素 (主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害) にグループ化された 19 項目の自己申告アンケートです。 PSQI は、0 から 3 までのリッカート スケールを使用して行動を評価し、該当する場合はベッド パートナーによって評価された 5 つの質問を行います。 PSQI は、0 (高品質) から 21 (低品質) までのスコアを生成します。 グローバル スコアが 5 を超える場合は、重大な睡眠障害を示します。 スコアが 5 以下の人は、よく眠れる人に分類されます。
8週間
SF-36 生活の質
時間枠:8週間
SF-36 は多くの目的に使用でき、36 の質問で構成され、健康な個人または患者の健康状態を判断します。 短い形式の SF-36 の 36 項目からなる尺度は、身体的および精神的健康の 8 つの側面をカバーしています。 (1) 身体機能 (PF)。 (2) 役割物理 (RF); (3)。 体の痛み (BP); (4) 一般的な健康 (GH); (5) 活力 (VT); (6) 社会的機能 (SF); (7) 役割感情 (RE); (8) メンタルヘルス (MH)。 アンケートのドメイン 1 から 4 は身体的側面を扱い、ドメイン 5 から 8 は心理的特徴を測定します。 パラメータごとに、スコアがコード化され、合計され、0 (考えられる最悪の状態) から 100 (考えられる最良の状態) までのスケールに変換されます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Didem Tuba Akcali, Prof Dr、Gazi University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2020年8月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月22日

最初の投稿 (実際)

2020年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月28日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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