- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04607278
O efeito do uso de probióticos e prebióticos na síndrome da fibromialgia
28 de outubro de 2020 atualizado por: Nazlı Nur ASLAN ÇİN, PhD, Ankara University
Probióticos e prebióticos como tratamento potencial em pacientes com fibromialgia: estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
O objetivo do presente estudo é determinar a eficácia dos tratamentos probióticos e prebióticos em pacientes com síndrome de fibromialgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cinqüenta e três participantes da síndrome da fibromialgia foram randomizados para receber: 1) probiótico 4 × 1010 CFUs por dia 2) dose de 10 g de prebiótico (inulina) por dia ou 3) placebo por 8 semanas.
Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ), Escala Visual Analógica de Dor (VAS), Inventário de Depressão de Beck (BDI), Inventário de Ansiedade de Beck (BAI), Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI) e qualidade de vida (SF-36) foram medidos durante a linha de base , fases de intervenção de 4 semanas e 8 semanas.
Por fim, serão avaliados os efeitos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kecıoren
-
Ankara, Kecıoren, Peru, 06170
- Ankara University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 20 a 65 anos.
- Assinatura do consentimento informado pelo paciente.
- Pacientes diagnosticados de acordo com os critérios de diagnóstico do American College of Rheumatology (ACR) de 2010 para fibromialgia.
- Os participantes devem ser diagnosticados com fibromialgia há pelo menos 1 ano.
Critério de exclusão:
- uso de antibióticos e suplementos nutricionais
- estar grávida ou amamentando
- a presença de qualquer alergia
- estar envolvido em qualquer pesquisa médica ou psicológica
- a presença de doenças gastrointestinais graves
- doença psiquiátrica, exceto depressão e ansiedade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Probiótico
A suplementação oral de probióticos (Pro-Probiotic) foi fornecida pela iHealth; Cromwell, EUA.
Cada sachê incluía uma dose de 1 × 1010 CFUs de quatro cepas viáveis de preparação de células microbianas: existem duas cepas do gênero Lactobacillus (Lactobacillus acidophillus L1 (2,9 × 109) e Lactobacillus rhamnosus liobif (2,9 × 109)), Bifidobacterium longum (2,9 × 109 ) e Saccharomyces boulardii (1,3×109).
Cada participante tomou uma dose diária total de 4 × 1010 CFUs.
|
A suplementação oral de probióticos foi fornecida pela iHealth; Cromwell, EUA.
Cada sachê incluía uma dose de 1 × 1010 CFUs de quatro cepas viáveis de preparação de células microbianas: existem duas cepas do gênero Lactobacillus (Lactobacillus acidophillus L1 (2,9 × 109) e Lactobacillus rhamnosus liobif (2,9 × 109)), Bifidobacterium longum (2,9 × 109 ) e Saccharomyces boulardii (1,3×109).
Cada participante tomou uma dose diária total de 4 × 1010 CFUs.
|
Comparador Ativo: Prebiótico
O prebiótico (Inulina) era composto de inulina da planta da chicória e fornecido pela empresa Fibrelle (Bélgica).
Pacotes de cinco gramas foram entregues aos participantes em caixas.
Cada participante foi solicitado a tomar uma dose diária total de 10 g.
|
O prebiótico era composto de inulina da planta da chicória e fornecido pela empresa Fibrelle (Bélgica).
Pacotes de cinco gramas foram entregues aos participantes em caixas.
Cada participante foi solicitado a tomar uma dose diária total de 10 g.
|
Comparador de Placebo: Placebo
Era composto de maltodextrina e fornecido pelo fabricante Fibrelle; (Bélgica).
A prescrição foi semelhante aos grupos de probióticos ou prebióticos.
|
Era composto de maltodextrina e fornecido pelo fabricante Fibrelle; (Bélgica).
A prescrição foi semelhante aos grupos de probióticos ou prebióticos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de impacto da fibromialgia (FIQ)
Prazo: 8 semanas
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) é uma forma de avaliar o estado funcional dos pacientes.
Nesta escala, 10 características diferentes são medidas: função física, bem-estar, não poder ir trabalhar, dificuldade no trabalho, dor, fadiga, fadiga matinal, rigidez, ansiedade e depressão.
A escala é pontuada de 0 a 100.
Pontuações baixas indicaram recuperação, exceto para a sensação de bem-estar.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 8 semanas
|
A VAS foi usada para questionar a gravidade da dor em todo o corpo dos pacientes.
Em uma linha de 10 cm de comprimento, a pontuação "0" indica ausência de dor, enquanto a pontuação "10" indica a dor mais intensa.
|
8 semanas
|
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 8 semanas
|
Os sintomas depressivos são avaliados por meio do Inventário de Depressão de Beck (BDI), que inclui 21 perguntas com quatro respostas possíveis, classificadas de acordo com a gravidade dos sintomas.
Uma pontuação de 0-3 é dada para cada pergunta, e a pontuação total da escala é classificada entre 0-63.
Se a pontuação aumentar, indica que a gravidade dos sintomas depressivos aumenta.
|
8 semanas
|
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: 8 semanas
|
Os níveis de ansiedade foram medidos com o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) de 21 itens.
Os participantes foram solicitados a relatar a intensidade e a frequência de seu sentimento de ansiedade usando uma escala do tipo Likert de 0 (nada) a 3 (me incomodou muito).
Se o escore total aumenta, aumenta a tendência do indivíduo à ansiedade
|
8 semanas
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 8 semanas
|
O questionário Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é usado como uma medida subjetiva da qualidade do sono e distúrbios do sono do paciente.
O PSQI é um questionário autorreferido de 19 itens agrupados em sete componentes de pontuação (qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna).
O PSQI avalia o comportamento usando escalas Likert de 0 a 3, e cinco questões avaliadas pelo parceiro de cama, se aplicável.
O PSQI atribui uma pontuação de 0 (boa qualidade) a 21 (má qualidade).
Escores globais >5 indicam queixas de sono significativas.
Aqueles com pontuação ≤5 são classificados como bons dormidores
|
8 semanas
|
SF-36 Qualidade de Vida
Prazo: 8 semanas
|
O SF-36 pode ser utilizado para diversas finalidades, é composto por 36 questões, determina o estado de saúde de indivíduos saudáveis ou pacientes.
A escala de 36 itens múltiplos do formulário curto SF-36 abrange 8 aspectos da saúde física e mental: (1) Funcionamento físico (FP); (2) Função física (RF); (3).
Dor corporal (PA); (4) Saúde geral (GH); (5) Vitalidade (VT); (6) Funcionamento social (SF); (7) Papel emocional (RE); (8) Saúde mental (SM).
Os domínios 1 a 4 do questionário tratam de aspectos físicos, enquanto os domínios 5 a 8 medem aspectos psicológicos.
Para cada parâmetro, as pontuações são codificadas, somadas e transformadas em uma escala de 0 (a pior condição possível) a 100 (a melhor condição possível).
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Didem Tuba Akcali, Prof Dr, Gazi University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-08/375
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Probiótico
-
Pomeranian Medical University SzczecinConcluído
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaRescindidoDiarréia | Clostridium difficileCanadá