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O efeito do uso de probióticos e prebióticos na síndrome da fibromialgia

28 de outubro de 2020 atualizado por: Nazlı Nur ASLAN ÇİN, PhD, Ankara University

Probióticos e prebióticos como tratamento potencial em pacientes com fibromialgia: estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

O objetivo do presente estudo é determinar a eficácia dos tratamentos probióticos e prebióticos em pacientes com síndrome de fibromialgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cinqüenta e três participantes da síndrome da fibromialgia foram randomizados para receber: 1) probiótico 4 × 1010 CFUs por dia 2) dose de 10 g de prebiótico (inulina) por dia ou 3) placebo por 8 semanas. Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ), Escala Visual Analógica de Dor (VAS), Inventário de Depressão de Beck (BDI), Inventário de Ansiedade de Beck (BAI), Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI) e qualidade de vida (SF-36) foram medidos durante a linha de base , fases de intervenção de 4 semanas e 8 semanas. Por fim, serão avaliados os efeitos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kecıoren
      • Ankara, Kecıoren, Peru, 06170
        • Ankara University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres de 20 a 65 anos.
  2. Assinatura do consentimento informado pelo paciente.
  3. Pacientes diagnosticados de acordo com os critérios de diagnóstico do American College of Rheumatology (ACR) de 2010 para fibromialgia.
  4. Os participantes devem ser diagnosticados com fibromialgia há pelo menos 1 ano.

Critério de exclusão:

  1. uso de antibióticos e suplementos nutricionais
  2. estar grávida ou amamentando
  3. a presença de qualquer alergia
  4. estar envolvido em qualquer pesquisa médica ou psicológica
  5. a presença de doenças gastrointestinais graves
  6. doença psiquiátrica, exceto depressão e ansiedade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Probiótico
A suplementação oral de probióticos (Pro-Probiotic) foi fornecida pela iHealth; Cromwell, EUA. Cada sachê incluía uma dose de 1 × 1010 CFUs de quatro cepas viáveis ​​de preparação de células microbianas: existem duas cepas do gênero Lactobacillus (Lactobacillus acidophillus L1 (2,9 × 109) e Lactobacillus rhamnosus liobif (2,9 × 109)), Bifidobacterium longum (2,9 × 109 ) e Saccharomyces boulardii (1,3×109). Cada participante tomou uma dose diária total de 4 × 1010 CFUs.
A suplementação oral de probióticos foi fornecida pela iHealth; Cromwell, EUA. Cada sachê incluía uma dose de 1 × 1010 CFUs de quatro cepas viáveis ​​de preparação de células microbianas: existem duas cepas do gênero Lactobacillus (Lactobacillus acidophillus L1 (2,9 × 109) e Lactobacillus rhamnosus liobif (2,9 × 109)), Bifidobacterium longum (2,9 × 109 ) e Saccharomyces boulardii (1,3×109). Cada participante tomou uma dose diária total de 4 × 1010 CFUs.
Comparador Ativo: Prebiótico
O prebiótico (Inulina) era composto de inulina da planta da chicória e fornecido pela empresa Fibrelle (Bélgica). Pacotes de cinco gramas foram entregues aos participantes em caixas. Cada participante foi solicitado a tomar uma dose diária total de 10 g.
O prebiótico era composto de inulina da planta da chicória e fornecido pela empresa Fibrelle (Bélgica). Pacotes de cinco gramas foram entregues aos participantes em caixas. Cada participante foi solicitado a tomar uma dose diária total de 10 g.
Comparador de Placebo: Placebo
Era composto de maltodextrina e fornecido pelo fabricante Fibrelle; (Bélgica). A prescrição foi semelhante aos grupos de probióticos ou prebióticos.
Era composto de maltodextrina e fornecido pelo fabricante Fibrelle; (Bélgica). A prescrição foi semelhante aos grupos de probióticos ou prebióticos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de impacto da fibromialgia (FIQ)
Prazo: 8 semanas
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) é uma forma de avaliar o estado funcional dos pacientes. Nesta escala, 10 características diferentes são medidas: função física, bem-estar, não poder ir trabalhar, dificuldade no trabalho, dor, fadiga, fadiga matinal, rigidez, ansiedade e depressão. A escala é pontuada de 0 a 100. Pontuações baixas indicaram recuperação, exceto para a sensação de bem-estar.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 8 semanas
A VAS foi usada para questionar a gravidade da dor em todo o corpo dos pacientes. Em uma linha de 10 cm de comprimento, a pontuação "0" indica ausência de dor, enquanto a pontuação "10" indica a dor mais intensa.
8 semanas
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 8 semanas
Os sintomas depressivos são avaliados por meio do Inventário de Depressão de Beck (BDI), que inclui 21 perguntas com quatro respostas possíveis, classificadas de acordo com a gravidade dos sintomas. Uma pontuação de 0-3 é dada para cada pergunta, e a pontuação total da escala é classificada entre 0-63. Se a pontuação aumentar, indica que a gravidade dos sintomas depressivos aumenta.
8 semanas
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: 8 semanas
Os níveis de ansiedade foram medidos com o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) de 21 itens. Os participantes foram solicitados a relatar a intensidade e a frequência de seu sentimento de ansiedade usando uma escala do tipo Likert de 0 (nada) a 3 (me incomodou muito). Se o escore total aumenta, aumenta a tendência do indivíduo à ansiedade
8 semanas
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 8 semanas
O questionário Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é usado como uma medida subjetiva da qualidade do sono e distúrbios do sono do paciente. O PSQI é um questionário autorreferido de 19 itens agrupados em sete componentes de pontuação (qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna). O PSQI avalia o comportamento usando escalas Likert de 0 a 3, e cinco questões avaliadas pelo parceiro de cama, se aplicável. O PSQI atribui uma pontuação de 0 (boa qualidade) a 21 (má qualidade). Escores globais >5 indicam queixas de sono significativas. Aqueles com pontuação ≤5 são classificados como bons dormidores
8 semanas
SF-36 Qualidade de Vida
Prazo: 8 semanas
O SF-36 pode ser utilizado para diversas finalidades, é composto por 36 questões, determina o estado de saúde de indivíduos saudáveis ​​ou pacientes. A escala de 36 itens múltiplos do formulário curto SF-36 abrange 8 aspectos da saúde física e mental: (1) Funcionamento físico (FP); (2) Função física (RF); (3). Dor corporal (PA); (4) Saúde geral (GH); (5) Vitalidade (VT); (6) Funcionamento social (SF); (7) Papel emocional (RE); (8) Saúde mental (SM). Os domínios 1 a 4 do questionário tratam de aspectos físicos, enquanto os domínios 5 a 8 medem aspectos psicológicos. Para cada parâmetro, as pontuações são codificadas, somadas e transformadas em uma escala de 0 (a pior condição possível) a 100 (a melhor condição possível).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Didem Tuba Akcali, Prof Dr, Gazi University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Probiótico

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