Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikumok és prebiotikumok használatának hatása a fibromyalgia szindrómára

2020. október 28. frissítette: Nazlı Nur ASLAN ÇİN, PhD, Ankara University

Probiotikumok és prebiotikumok, mint lehetséges kezelés fibromyalgiás betegeknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált

Jelen tanulmány célja a probiotikus és prebiotikus kezelések hatékonyságának meghatározása fibromyalgia szindrómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ötvenhárom fibromyalgiás szindrómás résztvevőt randomizáltak a következőkre: 1) napi 4 × 1010 CFU probiotikumot, 2) napi 10 g prebiotikumot (inulint) vagy 3) placebót 8 héten keresztül. Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Visual Analogical Pain Scale (VAS), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) és életminőség (SF-36) mérésére került sor az alapvonal során. , 4 hetes és 8 hetes beavatkozási fázisok. Végül a káros hatásokat értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Kecıoren
      • Ankara, Kecıoren, Pulyka, 06170
        • Ankara University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20-65 éves nők.
  2. Tájékozott beleegyezését írja alá a beteg.
  3. A 2010-es American College of Rheumatology (ACR) fibromyalgia diagnosztikai kritériumai szerint diagnosztizált betegek.
  4. A résztvevőknél legalább 1 éve fibromyalgiát kell diagnosztizálni.

Kizárási kritériumok:

  1. antibiotikumok és táplálék-kiegészítők használata
  2. terhes vagy szoptat
  3. bármilyen allergia jelenléte
  4. részt vesz bármilyen orvosi vagy pszichológiai kutatásban
  5. súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek jelenléte
  6. a depressziótól és a szorongástól eltérő pszichiátriai betegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikus
Az orális probiotikum-kiegészítést (Pro-Probiotic) az iHealth biztosította; Cromwell, USA. Minden tasak 1 × 1010 CFU-t tartalmazott négy életképes mikrobiális sejtpreparációs törzsből: a Lactobacillus nemzetség két törzse létezik (Lactobacillus acidophillus L1 (2,9 × 109) és Lactobacillus rhamnosus liobif (2,9 × 109), Bifidobacterium 9 × 109 hosszú. ) és Saccharomyces boulardii (1,3×109). Minden résztvevő összesen 4 × 1010 CFU-t vett be.
Étrend-kiegészítő: Probiotikus
Az orális probiotikum-kiegészítést az iHealth biztosította; Cromwell, USA. Minden tasak 1 × 1010 CFU-t tartalmazott négy életképes mikrobiális sejtpreparációs törzsből: a Lactobacillus nemzetség két törzse létezik (Lactobacillus acidophillus L1 (2,9 × 109) és Lactobacillus rhamnosus liobif (2,9 × 109), Bifidobacterium 9 × 109 hosszú. ) és Saccharomyces boulardii (1,3×109). Minden résztvevő összesen 4 × 1010 CFU-t vett be.
Aktív összehasonlító: Prebiotikus
A prebiotikumot (Inulin) a cikórianövényből származó inulin alkotta, és a Fibrelle (Belgium) cég biztosította. Öt grammos csomagokat kaptak a résztvevők dobozokban. Minden résztvevőnek összesen napi 10 g-os adagot kellett bevennie.
Étrend-kiegészítő: Prebiotikus
A prebiotikumot a cikórianövényből származó inulin alkotta, és a Fibrelle (Belgium) cég biztosította. Öt grammos csomagokat kaptak a résztvevők dobozokban. Minden résztvevőnek összesen napi 10 g-os adagot kellett bevennie.
Placebo Comparator: Placebo
Maltodextrinből állt, és a Fibrelle gyártótól származott; (Belgium). A recept hasonló volt a probiotikumokhoz vagy a prebiotikumokhoz.
Étrend-kiegészítő: Placebo
Maltodextrinből állt, és a Fibrelle gyártótól származott; (Belgium). A recept hasonló volt a probiotikumokhoz vagy a prebiotikumokhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Időkeret: 8 hét
A Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) forma a betegek funkcionális állapotát értékeli. Ebben a skálában 10 különböző jellemzőt mérnek: fizikai funkció, jólét, nem tud dolgozni, nehézségek a munkahelyen, fájdalom, fáradtság, reggeli fáradtság, merevség, szorongás és depresszió. A skála pontozása 0-tól 100-ig terjed. Az alacsony pontszámok gyógyulást jeleztek, kivéve a jó közérzetet.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 8 hét
A VAS-t arra használták, hogy megkérdőjelezzék a betegek egész testében jelentkező fájdalmak súlyosságát. A 10 cm hosszú vonalon a „0” pontszám a fájdalom hiányát, míg a „10” a legsúlyosabb fájdalmat jelzi.
8 hét
Beck depresszió leltár (BDI)
Időkeret: 8 hét
A depressziós tüneteket a Beck Depression Inventory (BDI) segítségével értékelik, amely 21 kérdést tartalmaz négy lehetséges válaszra, a tünetek súlyossága szerint rendezve. Minden kérdésre 0-3 pontot adnak, a skála összpontszáma pedig 0-63 között van. Ha a pontszám nő, az azt jelzi, hogy a depressziós tünetek súlyossága nő.
8 hét
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Időkeret: 8 hét
A szorongásos szintet a 21 tételes Beck Anxiety Inventory (BAI) segítségével mérték. A résztvevőket arra kérték, hogy számoljanak be szorongásuk intenzitását és gyakoriságát egy Likert-szerű skálán, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (ez engem nagyon zavart). Ha az összpontszám növekszik, az növeli az egyén szorongásos hajlamát
8 hét
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 8 hét
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kérdőívet az alvás minőségének és a páciens alvászavarainak szubjektív mérésére használják. A PSQI egy 19 elemből álló, önbevallásos kérdőív, hét pontösszetevőbe csoportosítva (szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció). A PSQI értékeli a viselkedést a 0-tól 3-ig terjedő Likert-skálákkal, és adott esetben az ágypartner által értékelt öt kérdéssel. A PSQI 0 (jó minőség) és 21 (rossz minőség) közötti pontszámot ad. A >5 globális pontszámok jelentős alvási panaszokat jeleznek. A ≤5 pontszámmal rendelkezők a jó alvók közé tartoznak
8 hét
SF-36 Életminőség
Időkeret: 8 hét
Az SF-36 számos célra használható, 36 kérdésből áll, meghatározza az egészséges egyének vagy betegek egészségi állapotát. Az SF-36 rövid forma 36 többtételes skálája a fizikai és mentális egészség 8 aspektusát fedi le: (1) Fizikai működés (PF); (2) Fizikai szerep (RF); (3). Testi fájdalom (BP); (4) Általános egészségi állapot (GH); (5) Vitalitás (VT); (6) Társadalmi működés (SF); (7) Érzelmi szerep (RE); (8) Mentális egészség (MH). A kérdőív 1-től 4-ig terjedő területe a fizikai szempontokkal foglalkozik, míg az 5-től 8-ig terjedő terület a pszichológiai jellemzőket méri. Minden paraméternél a pontszámokat kódoljuk, összegezzük és egy 0-tól (a lehető legrosszabb feltétel) 100-ig (a lehető legjobb feltétel) terjedő skálára transzformáljuk.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ankara University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Didem Tuba Akcali, Prof Dr, Gazi University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-08/375

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Probiotikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel