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L'effetto dell'uso di probiotici e prebiotici sulla sindrome fibromialgica

28 ottobre 2020 aggiornato da: Nazlı Nur ASLAN ÇİN, PhD, Ankara University

Probiotici e prebiotici come potenziale trattamento nei pazienti con fibromialgia: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo del presente studio è determinare l'efficacia dei trattamenti probiotici e prebiotici nei pazienti con sindrome fibromialgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cinquantatré partecipanti con sindrome fibromialgica sono stati randomizzati per ricevere: 1) probiotico 4 × 1010 CFU al giorno 2) 10 g di prebiotico (inulina) al giorno o 3) placebo per 8 settimane. Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Visual Analogical Pain Scale (VAS), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) e qualità della vita (SF-36) sono stati misurati durante il basale , fasi di intervento di 4 settimane e 8 settimane. Infine, saranno valutati gli effetti avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Kecıoren
      • Ankara, Kecıoren, Tacchino, 06170
        • Ankara University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 20 e 65 anni.
  2. Firma del consenso informato da parte del paziente.
  3. Pazienti diagnosticati secondo i criteri diagnostici 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR) per la fibromialgia.
  4. Ai partecipanti deve essere diagnosticata la fibromialgia almeno 1 anno fa.

Criteri di esclusione:

  1. uso di antibiotici e integratori alimentari
  2. essere incinta o allattare
  3. la presenza di eventuali allergie
  4. essere coinvolto in qualsiasi ricerca medica o psicologica
  5. la presenza di gravi malattie gastrointestinali
  6. malattie psichiatriche diverse dalla depressione e dall'ansia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico
L'integrazione probiotica orale (Pro-Probiotic) è stata fornita da iHealth; Cromwell, USA. Ogni bustina includeva una dose di 1×1010 CFU di quattro ceppi di preparazione di cellule microbiche vitali: ci sono due ceppi del genere lactobacillus (Lactobacillus acidophillus L1 (2,9×109) e Lactobacillus rhamnosus liobif (2,9×109)), Bifidobacterium longum (2,9×109) ) e Saccharomyces boulardii (1,3×109). Ogni partecipante ha assunto una dose giornaliera totale di 4×1010 CFU.
Integratore alimentare: Probiotico
L'integrazione orale di probiotici è stata fornita da iHealth; Cromwell, USA. Ogni bustina includeva una dose di 1×1010 CFU di quattro ceppi di preparazione di cellule microbiche vitali: ci sono due ceppi del genere lactobacillus (Lactobacillus acidophillus L1 (2,9×109) e Lactobacillus rhamnosus liobif (2,9×109)), Bifidobacterium longum (2,9×109) ) e Saccharomyces boulardii (1,3×109). Ogni partecipante ha assunto una dose giornaliera totale di 4×1010 CFU.
Comparatore attivo: Prebiotico
Il prebiotico (inulina) era costituito dall'inulina della pianta di cicoria e fornito dall'azienda Fibrelle (Belgio). Confezioni da cinque grammi sono state consegnate ai partecipanti in scatole. Ad ogni partecipante è stato chiesto di assumere una dose giornaliera totale di 10 g.
Integratore alimentare: Prebiotico
Il prebiotico era costituito da inulina della pianta di cicoria e fornito dall'azienda Fibrelle (Belgio). Confezioni da cinque grammi sono state consegnate ai partecipanti in scatole. Ad ogni partecipante è stato chiesto di assumere una dose giornaliera totale di 10 g.
Comparatore placebo: Placebo
Era composto da maltodestrina e fornito dal produttore Fibrelle; (Belgio). La prescrizione era simile ai gruppi di probiotici o prebiotici.
Integratore alimentare: Placebo
Era composto da maltodestrina e fornito dal produttore Fibrelle; (Belgio). La prescrizione era simile ai gruppi di probiotici o prebiotici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il modulo Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) è una valutazione dello stato funzionale dei pazienti. In questa scala vengono misurate 10 diverse caratteristiche: funzione fisica, benessere, non poter andare al lavoro, difficoltà sul lavoro, dolore, stanchezza, stanchezza mattutina, rigidità, ansia e depressione. La scala ha un punteggio compreso tra 0 e 100. Punteggi bassi indicavano il recupero tranne che per la sensazione di benessere.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 8 settimane
VAS è stato utilizzato per mettere in discussione la gravità del dolore di tutto il corpo nei pazienti. Su una linea lunga 10 cm, il punteggio "0" indica assenza di dolore, mentre il punteggio "10" indica il dolore più intenso.
8 settimane
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: 8 settimane
I sintomi depressivi vengono valutati utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI) che include 21 domande con quattro possibili risposte ordinate in base alla gravità dei sintomi. Per ogni domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3 e il punteggio totale della scala è classificato tra 0 e 63. Se il punteggio aumenta, indica che la gravità dei sintomi depressivi aumenta.
8 settimane
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: 8 settimane
I livelli di ansia sono stati misurati con il Beck Anxiety Inventory (BAI) di 21 item. Ai partecipanti è stato chiesto di riportare l'intensità e la frequenza della loro sensazione di ansia utilizzando una scala simile a Likert da 0 (per niente) a 3 (mi ha infastidito molto). Se il punteggio totale aumenta, aumenta la tendenza dell'individuo all'ansia
8 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) viene utilizzato come misura soggettiva della qualità del sonno e dei disturbi del sonno del paziente. Il PSQI è un questionario auto-segnalato di 19 voci raggruppate in sette componenti del punteggio (qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna). Il PSQI valuta il comportamento utilizzando le scale Likert da 0 a 3 e cinque domande valutate dal compagno di letto, se applicabile. Il PSQI produce un punteggio da 0 (buona qualità) a 21 (scarsa qualità). I punteggi globali >5 indicano disturbi del sonno significativi. Quelli con un punteggio di ≤5 sono classificati come buoni dormienti
8 settimane
SF-36 Qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
SF-36 può essere utilizzato per molti scopi, è composto da 36 domande, determina lo stato di salute di individui o pazienti sani. La scala multi-item 36 della forma abbreviata SF-36 copre 8 aspetti della salute fisica e mentale: (1) funzionamento fisico (PF); (2) Ruolo fisico (RF); (3). Dolore corporeo (PA); (4) Salute generale (GH); (5) Vitalità (VT); (6) Funzionamento sociale (SF); (7) Ruolo emotivo (RE); (8) Salute mentale (MH). I domini da 1 a 4 del questionario trattano gli aspetti fisici, mentre i domini da 5 a 8 misurano le caratteristiche psicologiche. Per ogni parametro, i punteggi vengono codificati, sommati e trasformati in una scala da 0 (la peggiore condizione possibile) a 100 (la migliore condizione possibile).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Didem Tuba Akcali, Prof Dr, Gazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-08/375

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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