Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние использования пробиотиков и пребиотиков на синдром фибромиалгии

28 октября 2020 г. обновлено: Nazlı Nur ASLAN ÇİN, PhD, Ankara University

Пробиотики и пребиотики как потенциальное лечение пациентов с фибромиалгией: рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый

Целью настоящего исследования является определение эффективности лечения пробиотиками и пребиотиками у пациентов с синдромом фибромиалгии.

Обзор исследования

Подробное описание

Пятьдесят три участника с синдромом фибромиалгии были рандомизированы для получения либо: 1) пробиотика 4×1010 КОЕ в день 2) пребиотика в дозе 10 г (инулина) в день или 3) плацебо в течение 8 недель. Опросник влияния на фибромиалгию (FIQ), визуально-аналоговая шкала боли (VAS), опросник депрессии Бека (BDI), опросник беспокойства Бека (BAI), индекс качества сна Питтсбурга (PSQI) и качество жизни (SF-36) измерялись на исходном уровне. , 4 недели и 8 недель интервенционных фаз. Наконец, будут оценены побочные эффекты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kecıoren
      • Ankara, Kecıoren, Турция, 06170
        • Ankara University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте 20-65 лет.
  2. Подпись информированного согласия пациента.
  3. Пациенты с диагнозом фибромиалгии в соответствии с диагностическими критериями Американского колледжа ревматологии (ACR) 2010 года.
  4. У участников должна быть диагностирована фибромиалгия не менее 1 года назад.

Критерий исключения:

  1. использование антибиотиков и пищевых добавок
  2. беременность или кормление грудью
  3. наличие какой-либо аллергии
  4. участие в любых медицинских или психологических исследованиях
  5. наличие тяжелых желудочно-кишечных заболеваний
  6. психические заболевания, кроме депрессии и тревоги.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотик
Пероральные пробиотические добавки (Pro-Probiotic) были предоставлены iHealth; Кромвель, США. Каждый пакетик содержал дозу 1×1010 КОЕ четырех штаммов препарата жизнеспособных микробных клеток: два штамма рода лактобацилл (Lactobacillus acidophillus L1 (2,9×109) и Lactobacillus rhamnosus liobif (2,9×109)), Bifidobacterium longum (2,9×109). ) и Saccharomyces boulardii (1,3×109). Каждый участник принимал общую суточную дозу 4×1010 КОЕ.
Пероральные пробиотические добавки были предоставлены iHealth; Кромвель, США. Каждый пакетик содержал дозу 1×1010 КОЕ четырех штаммов препарата жизнеспособных микробных клеток: два штамма рода лактобацилл (Lactobacillus acidophillus L1 (2,9×109) и Lactobacillus rhamnosus liobif (2,9×109)), Bifidobacterium longum (2,9×109). ) и Saccharomyces boulardii (1,3×109). Каждый участник принимал общую суточную дозу 4×1010 КОЕ.
Активный компаратор: Пребиотик
Пребиотик (инулин) был изготовлен из инулина из растения цикория и предоставлен компанией Fibrelle (Бельгия). Упаковки по пять граммов раздавались участникам в коробках. Каждому участнику было предложено принять общую суточную дозу 10 г.
Пребиотик изготовлен из инулина из растения цикория и предоставлен компанией Fibrelle (Бельгия). Упаковки по пять граммов раздавались участникам в коробках. Каждому участнику было предложено принять общую суточную дозу 10 г.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Он состоял из мальтодекстрина и был предоставлен производителем Fibrelle; (Бельгия). Рецепт был аналогичен пробиотикам или группам пребиотиков.
Он состоял из мальтодекстрина и был предоставлен производителем Fibrelle; (Бельгия). Рецепт был аналогичен пробиотикам или группам пребиотиков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник воздействия фибромиалгии (FIQ)
Временное ограничение: 8 недель
Анкета воздействия на фибромиалгию (FIQ) предназначена для оценки функционального состояния пациентов. В этой шкале измеряются 10 различных характеристик: физическая функция, самочувствие, невозможность ходить на работу, трудности на работе, боль, утомляемость, утренняя усталость, скованность, тревога и депрессия. Шкала оценивается в диапазоне от 0 до 100. Низкие баллы указывали на выздоровление, за исключением чувства благополучия.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 8 недель
ВАШ использовалась для определения тяжести боли во всем теле у пациентов. На линии длиной 10 см оценка «0» указывает на отсутствие боли, а оценка «10» указывает на самую сильную боль.
8 недель
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: 8 недель
Депрессивные симптомы оцениваются с помощью опросника депрессии Бека (BDI), который включает 21 вопрос с четырьмя возможными ответами, отсортированными по степени тяжести симптомов. За каждый вопрос дается оценка от 0 до 3, а общий балл по шкале составляет от 0 до 63. Если балл увеличивается, это указывает на увеличение тяжести депрессивных симптомов.
8 недель
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: 8 недель
Уровни тревожности измерялись с помощью шкалы тревожности Бека, состоящей из 21 пункта (BAI). Участников попросили сообщить об интенсивности и частоте их чувства тревоги, используя шкалу Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (это меня сильно беспокоило). Если общий балл увеличивается, это увеличивает склонность человека к тревожности.
8 недель
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 8 недель
Опросник Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) используется как субъективная мера качества сна и нарушений сна пациента. PSQI представляет собой анкету, состоящую из 19 пунктов, сгруппированных по семи компонентам (субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция). PSQI оценивает поведение с использованием шкалы Лайкерта от 0 до 3 и пяти вопросов, оцениваемых партнером по постели, если это применимо. PSQI дает оценку от 0 (хорошее качество) до 21 (плохое качество). Глобальные баллы >5 указывают на значительные жалобы на сон. Люди с оценкой ≤5 классифицируются как хорошо спящие.
8 недель
SF-36 Качество жизни
Временное ограничение: 8 недель
SF-36 может использоваться для многих целей, состоит из 36 вопросов, определяет состояние здоровья здоровых людей или пациентов. Шкала из 36 пунктов краткой формы SF-36 охватывает 8 аспектов физического и психического здоровья: (1) физическое функционирование (ФФ); (2) ролевая физическая (РФ); (3). Телесная боль (БП); (4) общее состояние здоровья (GH); (5) Живучесть (ЖТ); (6) Социальное функционирование (SF); (7) Ролевая эмоциональная (РЭ); (8) Психическое здоровье (MH). Области с 1 по 4 анкеты касаются физических аспектов, а области с 5 по 8 измеряют психологические особенности. Для каждого параметра баллы кодируются, суммируются и преобразуются в шкалу от 0 (наихудшее возможное состояние) до 100 (наилучшее возможное состояние).
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Didem Tuba Akcali, Prof Dr, Gazi University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться