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섬유 근육통 증후군에 대한 Probiotic 및 Prebiotic 사용의 효과

2020년 10월 28일 업데이트: Nazlı Nur ASLAN ÇİN, PhD, Ankara University

섬유근육통 환자의 잠재적 치료제로서의 프로바이오틱스와 프리바이오틱스: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조

본 연구의 목적은 섬유 근육통 증후군 환자에서 프로바이오틱 및 프리바이오틱 치료의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

53명의 섬유근육통 증후군 참가자는 무작위로 1) 프로바이오틱 4×1010 CFU/일 2) 10g 프리바이오틱(이눌린) 용량 또는 3) 위약을 8주 동안 투여 받았습니다. Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQ), Visual Analogical Pain Scale(VAS), Beck Depression Inventory(BDI), Beck Anxiety Inventory(BAI), Pittsburg Sleep Quality Index(PSQI) 및 삶의 질(SF-36)을 기준선 동안 측정했습니다. , 4주 및 8주 개입 단계. 마지막으로 부작용이 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kecıoren
      • Ankara, Kecıoren, 칠면조, 06170
        • Ankara University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 20~65세 여성.
  2. 환자의 정보에 입각한 동의 서명.
  3. 섬유근육통에 대한 2010년 미국 류마티스학회(ACR) 진단 기준에 따라 진단된 환자.
  4. 참가자는 최소 1년 전에 섬유근육통 진단을 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 항생제 및 영양 보충제 사용
  2. 임신 또는 모유 수유
  3. 알레르기의 존재
  4. 의학적 또는 심리적 연구에 참여하는 것
  5. 심각한 위장병의 존재
  6. 우울증과 불안 이외의 정신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생균제
경구 프로바이오틱 보충제(Pro-Probiotic)는 iHealth에서 제공했습니다. 크롬웰, 미국. 각 봉지에는 4개의 생존 가능한 미생물 세포 준비 균주의 1×1010 CFU 용량이 포함되어 있습니다. ) 및 사카로미세스 보울라디(Saccharomyces boulardii)(1.3×109). 각 참가자는 4×1010 CFU의 총 일일 복용량을 섭취했습니다.
경구 프로바이오틱 보충제는 iHealth에서 제공했습니다. 크롬웰, 미국. 각 봉지에는 4개의 생존 가능한 미생물 세포 준비 균주의 1×1010 CFU 용량이 포함되어 있습니다. ) 및 사카로미세스 보울라디(Saccharomyces boulardii)(1.3×109). 각 참가자는 4×1010 CFU의 총 일일 복용량을 섭취했습니다.
활성 비교기: 프리바이오틱스
프리바이오틱(이눌린)은 치커리 식물의 이눌린으로 구성되었으며 Fibrelle(벨기에) 회사에서 제공했습니다. 5g 팩이 참가자들에게 상자에 담겨 제공되었습니다. 각 참가자는 총 일일 10g 용량을 섭취하도록 요청 받았습니다.
프리바이오틱은 치커리 식물의 이눌린으로 구성되었으며 Fibrelle(벨기에) 회사에서 제공했습니다. 5g 팩이 참가자들에게 상자에 담겨 제공되었습니다. 각 참가자는 총 일일 10g 용량을 섭취하도록 요청 받았습니다.
위약 비교기: 위약
그것은 maltodextrin으로 구성되었으며 제조업체 Fibrelle에서 제공했습니다. (벨기에). 처방은 프로바이오틱스나 프리바이오틱스군과 비슷했다.
그것은 maltodextrin으로 구성되었으며 제조업체 Fibrelle에서 제공했습니다. (벨기에). 처방은 프로바이오틱스나 프리바이오틱스군과 비슷했다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬유근육통 영향 설문지(FIQ)
기간: 8주
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) 양식은 환자의 기능적 상태를 평가합니다. 이 척도에서는 신체 기능, 웰빙, 일할 수 없음, 직장에서의 어려움, 통증, 피로, 아침 피로, 경직, 불안 및 우울증의 10가지 다른 기능을 측정합니다. 점수 범위는 0-100입니다. 낮은 점수는 웰빙의 느낌을 제외하고 회복을 나타냅니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 8주
VAS는 환자의 전신 통증의 중증도를 질문하는 데 사용되었습니다. 10cm 길이의 선에서 "0" 점수는 통증이 없음을 나타내고 "10" 점수는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
8주
벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 8주
우울 증상은 Beck Depression Inventory(BDI)를 사용하여 평가되며, 여기에는 증상 심각도에 따라 정렬된 4개의 답변이 있는 21개의 질문이 포함됩니다. 각 질문에 대해 0-3점의 점수가 부여되며 척도의 총점은 0-63점 사이에 순위가 매겨집니다. 점수가 증가하면 우울 증상의 중증도가 증가함을 나타냅니다.
8주
벡 불안 지수(BAI)
기간: 8주
불안 수준은 21개 항목의 BAI(Beck Anxiety Inventory)로 측정되었습니다. 참여자들은 0(전혀 아니다)에서 3(나를 많이 괴롭혔다)까지의 리커트와 같은 척도를 사용하여 불안감의 강도와 빈도를 보고하도록 요청받았다. 총점이 높아지면 개인의 불안 성향이 높아진다.
8주
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 8주
Pittsburgh Sleep Quality Index 설문지(PSQI)는 수면의 질과 환자의 수면 장애를 주관적으로 측정하는 데 사용됩니다. PSQI는 7개의 점수 구성 요소(주관적인 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애)로 분류된 19개 항목의 자가 보고 설문지입니다. PSQI는 0에서 3까지의 리커트 척도와 침대 파트너가 평가한 5개의 질문(해당되는 경우)을 사용하여 행동을 평가합니다. PSQI는 0(좋은 품질)에서 21(나쁜 품질)까지 점수를 산출합니다. 전체 점수 >5는 심각한 수면 불만을 나타냅니다. 점수가 5점 이하인 사람은 좋은 수면자로 분류됩니다.
8주
SF-36 삶의 질
기간: 8주
SF-36은 다양한 목적으로 사용될 수 있으며 36개의 질문으로 구성되어 건강한 개인 또는 환자의 건강 상태를 결정합니다. 약식 SF-36의 36개 다중 항목 척도는 신체 및 정신 건강의 8가지 측면을 다룹니다. (1) 신체 기능(PF); (2) 역할 물리적(RF); (삼). 신체 통증(BP); (4) 일반 건강(GH); (5) 활력(VT); (6) 사회적 기능(SF); (7) 감정적 역할(RE); (8) 정신 건강(MH). 설문지의 도메인 1~4는 신체적 측면을 다루고 도메인 5~8은 심리적 특징을 측정합니다. 각 매개변수에 대해 점수는 코딩되고 합산되며 0(최악의 조건)에서 100(최상의 조건)까지의 범위로 변환됩니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Didem Tuba Akcali, Prof Dr, Gazi University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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생균제에 대한 임상 시험

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