Effekten av probiotisk och prebiotisk användning på fibromyalgisyndrom
28 oktober 2020 uppdaterad av: Nazlı Nur ASLAN ÇİN, PhD, Ankara University
Probiotika och prebiotika som en potentiell behandling hos fibromyalgipatienter: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av probiotiska och prebiotiska behandlingar hos patienter med fibromyalgisyndrom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Femtiotre, fibromyalgisyndrom deltagare randomiserades till att få antingen: 1) probiotiska 4×1010 CFUs per dag 2) 10 g dos prebiotika (inulin) per dag eller 3) placebo i 8 veckor.
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Visual Analogical Pain Scale (VAS), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) och livskvalitet (SF-36) mättes under baslinjen. , 4 veckor och 8 veckors interventionsfaser.
Slutligen kommer de negativa effekterna att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kecıoren
-
Ankara, Kecıoren, Kalkon, 06170
- Ankara University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 20-65 år.
- Underskrift av informerat samtycke av patienten.
- Patienter diagnostiserade enligt 2010 American College of Rheumatology (ACR) diagnostiska kriterier för fibromyalgi.
- Deltagarna bör diagnostiseras med fibromyalgi för minst ett år sedan.
Exklusions kriterier:
- användning av antibiotika och näringstillskott
- att vara gravid eller ammar
- förekomsten av eventuella allergier
- vara involverad i någon medicinsk eller psykologisk forskning
- förekomsten av allvarliga gastrointestinala sjukdomar
- annan psykiatrisk sjukdom än depression och ångest.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotika
Oralt probiotikatillskott (Pro-Probiotic) tillhandahålls av iHealth; Cromwell, USA.
Varje dospåse inkluderade en dos på 1×1010 CFU av fyra livsdugliga mikrobiella cellberedningsstammar: det finns två stammar av lactobacillus-släktet (Lactobacillus acidophillus L1 (2,9×109) och Lactobacillus rhamnosus liobif (2,9×109)×102dobacterium long109. ) och Saccharomyces boulardii (1,3x109).
Varje deltagare tog en total daglig dos på 4×1010 CFU.
|
Oralt probiotikatillskott tillhandahålls av iHealth; Cromwell, USA.
Varje dospåse inkluderade en dos på 1×1010 CFU av fyra livsdugliga mikrobiella cellberedningsstammar: det finns två stammar av lactobacillus-släktet (Lactobacillus acidophillus L1 (2,9×109) och Lactobacillus rhamnosus liobif (2,9×109)×102dobacterium long109. ) och Saccharomyces boulardii (1,3x109).
Varje deltagare tog en total daglig dos på 4×1010 CFU.
|
|
Aktiv komparator: Prebiotisk
Prebiotikan (Inulin) bestod av inulin från cikoriaväxten och tillhandahålls av företaget Fibrelle (Belgien).
Fem grams förpackningar fick deltagarna i lådor.
Varje deltagare ombads ta en total daglig dos på 10 g.
|
Prebiotikan bestod av inulin från cikoriaväxten och tillhandahålls av företaget Fibrelle (Belgien).
Fem grams förpackningar fick deltagarna i lådor.
Varje deltagare ombads ta en total daglig dos på 10 g.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Den var sammansatt av maltodextrin och tillhandahållen av tillverkaren Fibrelle; (Belgien).
Receptet liknade probiotika eller prebiotikagrupper.
|
Den var sammansatt av maltodextrin och tillhandahållen av tillverkaren Fibrelle; (Belgien).
Receptet liknade probiotika eller prebiotikagrupper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsram: 8 veckor
|
Formen Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) är en utvärdering av patienternas funktionella status.
I denna skala mäts 10 olika egenskaper: fysisk funktion, välbefinnande, att inte kunna gå till jobbet, svårigheter på jobbet, smärta, trötthet, morgontrötthet, stelhet, ångest och depression.
Skalan poängsätts från 0-100.
Låga poäng tydde på återhämtning förutom känslan av välbefinnande.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 8 veckor
|
VAS användes för att ifrågasätta svårighetsgraden av smärtan i hela kroppen hos patienter.
På en 10 cm lång linje indikerar "0"-poäng ingen smärta, medan "10"-poäng indikerar den svåraste smärtan.
|
8 veckor
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: 8 veckor
|
Depressiva symtom bedöms med hjälp av Beck Depression Inventory (BDI) som innehåller 21 frågor med fyra möjliga svar sorterade efter symtomens svårighetsgrad.
Poängen 0-3 ges för varje fråga, och totalpoängen från skalan rankas mellan 0-63.
Om poängen ökar tyder det på att svårighetsgraden av depressiva symtom ökar.
|
8 veckor
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: 8 veckor
|
Ångestnivåer mättes med Beck Anxiety Inventory (BAI) med 21 artiklar.
Deltagarna ombads att rapportera intensiteten och frekvensen av sin ångestkänsla med hjälp av en Likert-liknande skala från 0 (inte alls) till 3 (det störde mig mycket).
Om totalpoängen ökar ökar det individens benägenhet till ångest
|
8 veckor
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 8 veckor
|
Pittsburgh Sleep Quality Index questionnaire (PSQI) används som ett subjektivt mått på sömnkvalitet och störningar av patientens sömn.
PSQI är ett självrapporterat frågeformulär med 19 artiklar grupperat i sju poängkomponenter (subjektiv sömnkvalitet, sömnfördröjning, sömnvaraktighet, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid).
PSQI bedömer beteendet med hjälp av Likert-skalor från 0 till 3, och fem frågor bedömda av sängpartnern, om tillämpligt.
PSQI ger en poäng från 0 (bra kvalitet) till 21 (dålig kvalitet).
Globala poäng >5 indikerar betydande sömnbesvär.
De med en poäng på ≤5 klassificeras som goda sovande
|
8 veckor
|
|
SF-36 Livskvalitet
Tidsram: 8 veckor
|
SF-36 kan användas för många ändamål, består av 36 frågor, bestämmer hälsotillståndet för de friska individerna eller patienterna.
Skalan med 36 punkter i den korta formen SF-36 täcker 8 aspekter av fysisk och mental hälsa: (1) Fysisk funktion (PF); (2) Rollfysisk (RF); (3).
Kroppslig smärta (BP); (4) Allmän hälsa (GH); (5) Vitalitet (VT); (6) Socialt fungerande (SF); (7) Roll emotionell (RE); (8) Psykisk hälsa (MH).
Domänerna 1 till 4 i frågeformuläret handlar om fysiska aspekter, medan domänerna 5 till 8 mäter psykologiska egenskaper.
För varje parameter kodas poäng, summeras och omvandlas till en skala från 0 (sämsta möjliga tillstånd) till 100 (bästa möjliga tillstånd).
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Didem Tuba Akcali, Prof Dr, Gazi University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-08/375
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .