Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av probiotisk og prebiotisk bruk på fibromyalgisyndrom

28. oktober 2020 oppdatert av: Nazlı Nur ASLAN ÇİN, PhD, Ankara University

Probiotika og prebiotika som en potensiell behandling hos fibromyalgipasienter: en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert

Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av probiotiske og prebiotiske behandlinger hos pasienter med fibromyalgisyndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Femtitre deltakere i fibromyalgisyndrom ble randomisert til å motta enten: 1) probiotiske 4×1010 CFUer per dag 2) 10 g dose prebiotisk (inulin) per dag eller 3) placebo i 8 uker. Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ), Visual Analogical Pain Scale (VAS), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) og livskvalitet (SF-36) ble målt under baseline. , 4 uker og 8 uker intervensjonsfaser. Til slutt vil de negative effektene bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Kecıoren
      • Ankara, Kecıoren, Tyrkia, 06170
        • Ankara University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen 20-65 år.
  2. Signatur på informert samtykke fra pasienten.
  3. Pasienter diagnostisert i henhold til 2010 American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier for fibromyalgi.
  4. Deltakerne bør diagnostiseres med fibromyalgi for minst 1 år siden.

Ekskluderingskriterier:

  1. bruk av antibiotika og kosttilskudd
  2. å være gravid eller ammende
  3. tilstedeværelsen av allergier
  4. være involvert i medisinsk eller psykologisk forskning
  5. tilstedeværelsen av alvorlige gastrointestinale sykdommer
  6. andre psykiatriske sykdommer enn depresjon og angst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk
Oralt probiotisk tilskudd (Pro-Probiotic) ble levert av iHealth; Cromwell, USA. Hver pose inkluderte en 1×1010 CFU-dose av fire levedyktige mikrobielle cellepreparasjonsstammer: det er to stammer av Lactobacillus-slekten (Lactobacillus acidophillus L1 (2,9×109) og Lactobacillus rhamnosus liobif (2,9×109)×102dobacterium long1um. ) og Saccharomyces boulardii (1,3×109). Hver deltaker tok en total daglig dose på 4×1010 CFUer.
Kosttilskudd: Probiotisk
Oral probiotisk tilskudd ble levert av iHealth; Cromwell, USA. Hver pose inkluderte en 1×1010 CFU-dose av fire levedyktige mikrobielle cellepreparasjonsstammer: det er to stammer av Lactobacillus-slekten (Lactobacillus acidophillus L1 (2,9×109) og Lactobacillus rhamnosus liobif (2,9×109)×102dobacterium long1um. ) og Saccharomyces boulardii (1,3×109). Hver deltaker tok en total daglig dose på 4×1010 CFUer.
Aktiv komparator: Prebiotisk
Prebiotikaet (Inulin) var laget av inulin fra sikoriplanten og levert av selskapet Fibrelle (Belgia). Fem grams pakker ble gitt til deltakerne i bokser. Hver deltaker ble bedt om å ta en total daglig dose på 10 g.
Kosttilskudd: Prebiotisk
Prebiotikaet var laget av inulin fra sikoriplanten og levert av selskapet Fibrelle (Belgia). Fem grams pakker ble gitt til deltakerne i bokser. Hver deltaker ble bedt om å ta en total daglig dose på 10 g.
Placebo komparator: Placebo
Den var sammensatt av maltodekstrin, og levert av produsenten Fibrelle; (Belgia). Resepten var lik probiotika eller prebiotikagrupper.
Kosttilskudd: Placebo
Den var sammensatt av maltodekstrin, og levert av produsenten Fibrelle; (Belgia). Resepten var lik probiotika eller prebiotikagrupper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: 8 uker
Skjema for Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) er en evaluering av pasientens funksjonsstatus. I denne skalaen måles 10 ulike trekk: fysisk funksjon, velvære, ikke kunne gå på jobb, vanskeligheter på jobb, smerter, tretthet, morgentrøtthet, stivhet, angst og depresjon. Skalaen er scoret fra 0-100. Lave skårer indikerte bedring bortsett fra følelsen av velvære.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 8 uker
VAS ble brukt til å stille spørsmål ved alvorlighetsgraden av smerte i hele kroppen hos pasienter. På en 10 cm lang linje indikerer "0"-score ingen smerte, mens "10"-score indikerer den mest alvorlige smerten.
8 uker
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 8 uker
Depressive symptomer vurderes ved hjelp av Beck Depression Inventory (BDI) som inkluderer 21 spørsmål med fire mulige svar sortert etter symptomets alvorlighetsgrad. Det gis en poengsum på 0-3 for hvert spørsmål, og den totale poengsummen fra skalaen rangeres mellom 0-63. Hvis skåren øker, indikerer det at alvorlighetsgraden av depressive symptomer øker.
8 uker
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 8 uker
Angstnivåer ble målt med Beck Anxiety Inventory (BAI) med 21 elementer. Deltakerne ble bedt om å rapportere intensiteten og hyppigheten av følelsen av angst ved å bruke en Likert-lignende skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (det plaget meg mye). Hvis totalskåren øker, øker det individets tendens til angst
8 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 8 uker
Pittsburgh Sleep Quality Index spørreskjema (PSQI) brukes som et subjektivt mål på søvnkvalitet og forstyrrelser av pasientens søvn. PSQI er et 19-elements selvrapportert spørreskjema gruppert i syv poengkomponenter (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid). PSQI vurderer atferd ved å bruke Likert-skalaer fra 0 til 3, og fem spørsmål vurdert av sengepartneren, hvis aktuelt. PSQI gir en poengsum fra 0 (god kvalitet) til 21 (dårlig kvalitet). Globale score >5 indikerer betydelige søvnplager. De med en score på ≤5 er klassifisert som gode sovende
8 uker
SF-36 Livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
SF-36 kan brukes til mange formål, består av 36 spørsmål, bestemmer helsetilstanden til de friske individene eller pasientene. 36 flerelementskalaen i den korte formen SF-36 dekker 8 aspekter ved fysisk og mental helse: (1) Fysisk funksjon (PF); (2) Rollefysisk (RF); (3). Kroppslig smerte (BP); (4) Generell helse (GH); (5) Vitalitet (VT); (6) Sosial fungering (SF); (7) Emosjonell rolle (RE); (8) Psykisk helse (MH). Domene 1 til 4 i spørreskjemaet omhandler fysiske aspekter, mens domene 5 til 8 måler psykologiske trekk. For hver parameter blir skårene kodet, summert og transformert til en skala fra 0 (dårligst mulig tilstand) til 100 (best mulig tilstand).
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara University

Etterforskere

  • Studieleder: Didem Tuba Akcali, Prof Dr, Gazi University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-08/375

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Probiotisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere