Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​probiotisk og præbiotisk brug på fibromyalgisyndrom

28. oktober 2020 opdateret af: Nazlı Nur ASLAN ÇİN, PhD, Ankara University

Probiotika og præbiotika som en potentiel behandling hos fibromyalgipatienter: en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​probiotiske og præbiotiske behandlinger hos patienter med fibromyalgi syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

53 deltagere i fibromyalgisyndrom blev randomiseret til at modtage enten: 1) probiotiske 4×1010 CFU'er pr. dag 2) 10 g dosis præbiotisk (inulin) pr. dag eller 3) placebo i 8 uger. Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ), Visual Analogical Pain Scale (VAS), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) og livskvalitet (SF-36) blev målt under baseline , 4 uger og 8 ugers interventionsfaser. Til sidst vil de negative virkninger blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Kecıoren
      • Ankara, Kecıoren, Kalkun, 06170
        • Ankara University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 20-65 år.
  2. Underskrift af informeret samtykke fra patienten.
  3. Patienter diagnosticeret i henhold til 2010 American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier for fibromyalgi.
  4. Deltagerne skal diagnosticeres med fibromyalgi for mindst 1 år siden.

Ekskluderingskriterier:

  1. brug af antibiotika og kosttilskud
  2. at være gravid eller ammende
  3. tilstedeværelsen af ​​eventuelle allergier
  4. at være involveret i enhver medicinsk eller psykologisk forskning
  5. tilstedeværelsen af ​​alvorlige gastrointestinale sygdomme
  6. anden psykiatrisk sygdom end depression og angst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk
Oral probiotisk tilskud (Pro-Probiotic) blev leveret af iHealth; Cromwell, USA. Hver pose inkluderede en 1×1010 CFU-dosis af fire levedygtige mikrobielle cellepræparationsstammer: der er to stammer af lactobacillus-slægten (Lactobacillus acidophillus L1 (2,9×109) og Lactobacillus rhamnosus liobif (2,9×109)×109, Bifi-bakterie (109. ) og Saccharomyces boulardii (1,3 x 109). Hver deltager tog en samlet daglig dosis på 4×1010 CFU'er.
Kosttilskud: Probiotisk
Oral probiotisk tilskud blev leveret af iHealth; Cromwell, USA. Hver pose inkluderede en 1×1010 CFU-dosis af fire levedygtige mikrobielle cellepræparationsstammer: der er to stammer af lactobacillus-slægten (Lactobacillus acidophillus L1 (2,9×109) og Lactobacillus rhamnosus liobif (2,9×109)×109, Bifi-bakterie (109. ) og Saccharomyces boulardii (1,3 x 109). Hver deltager tog en samlet daglig dosis på 4×1010 CFU'er.
Aktiv komparator: Præbiotisk
Præbiotikummet (Inulin) var sammensat af inulin fra cikorieplanten og leveret af firmaet Fibrelle (Belgien). Fem grams pakker fik deltagerne i kasser. Hver deltager blev bedt om at tage en samlet daglig dosis på 10 g.
Kosttilskud: Præbiotisk
Præbiotikaet var opbygget af inulin fra cikorieplanten og leveret af firmaet Fibrelle (Belgien). Fem grams pakker fik deltagerne i kasser. Hver deltager blev bedt om at tage en samlet daglig dosis på 10 g.
Placebo komparator: Placebo
Det var sammensat af maltodextrin og leveret af producenten Fibrelle; (Belgien). Recepten lignede probiotika eller præbiotikagrupper.
Kosttilskud: Placebo
Det var sammensat af maltodextrin og leveret af producenten Fibrelle; (Belgien). Recepten lignede probiotika eller præbiotikagrupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: 8 uger
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) formular er en evaluering af patienternes funktionelle status. I denne skala måles 10 forskellige træk: fysisk funktion, velvære, ikke at kunne gå på arbejde, besvær med arbejdet, smerter, træthed, morgentræthed, stivhed, angst og depression. Skalaen scores fra 0-100. Lave scores indikerede bedring bortset fra følelsen af ​​velvære.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 8 uger
VAS blev brugt til at stille spørgsmålstegn ved sværhedsgraden af ​​smerterne i hele kroppen hos patienter. På en 10 cm lang linje indikerer "0"-score ingen smerte, mens "10"-score angiver den mest alvorlige smerte.
8 uger
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 8 uger
Depressive symptomer vurderes ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI), som omfatter 21 spørgsmål med fire mulige svar sorteret efter symptomets sværhedsgrad. Der gives en score på 0-3 for hvert spørgsmål, og den samlede score fra skalaen rangeres mellem 0-63. Hvis scoren stiger, indikerer det, at sværhedsgraden af ​​depressive symptomer stiger.
8 uger
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 8 uger
Angstniveauer blev målt med Beck Anxiety Inventory (BAI) med 21 elementer. Deltagerne blev bedt om at rapportere intensiteten og hyppigheden af ​​deres følelse af angst ved hjælp af en Likert-lignende skala fra 0 (slet ikke) til 3 (det generede mig meget). Hvis den samlede score stiger, øger det individets tendens til angst
8 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 8 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index spørgeskema (PSQI) bruges som et subjektivt mål for søvnkvalitet og forstyrrelser i patientens søvn. PSQI er et selvrapporteret spørgeskema med 19 punkter grupperet i syv scorekomponenter (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne). PSQI vurderer adfærd ved hjælp af Likert-skalaer fra 0 til 3 og fem spørgsmål vurderet af sengepartneren, hvis det er relevant. PSQI giver en score fra 0 (god kvalitet) til 21 (dårlig kvalitet). Globale resultater >5 indikerer betydelige søvnproblemer. Dem med en score på ≤5 er klassificeret som gode sovende
8 uger
SF-36 Livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
SF-36 kan bruges til mange formål, består af 36 spørgsmål, bestemmer helbredstilstanden for de raske personer eller patienter. 36 multi-item skalaen i den korte form SF-36 dækker 8 aspekter af fysisk og mental sundhed: (1) Fysisk funktion (PF); (2) Rollefysisk (RF); (3). Kropslig smerte (BP); (4) Generel sundhed (GH); (5) Vitalitet (VT); (6) Social funktionsevne (SF); (7) Rollefølelsesmæssig (RE); (8) Mental sundhed (MH). Domæne 1 til 4 i spørgeskemaet omhandler fysiske aspekter, mens domæne 5 til 8 måler psykologiske træk. For hver parameter kodes, summeres og transformeres scores til en skala fra 0 (den værst mulige tilstand) til 100 (den bedst mulige tilstand).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara University

Efterforskere

  • Studieleder: Didem Tuba Akcali, Prof Dr, Gazi University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-08/375

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner