Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung der Verwendung von Probiotika und Präbiotika auf das Fibromyalgie-Syndrom

28. Oktober 2020 aktualisiert von: Nazlı Nur ASLAN ÇİN, PhD, Ankara University

Probiotika und Präbiotika als potenzielle Behandlung bei Fibromyalgie-Patienten: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von probiotischen und präbiotischen Behandlungen bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dreiundfünfzig Teilnehmer mit Fibromyalgiesyndrom wurden randomisiert und erhielten entweder: 1) probiotische 4 × 10 10 KBE pro Tag 2) 10-g-Dosis Präbiotikum (Inulin) pro Tag oder 3) Placebo für 8 Wochen. Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Visual Analogical Pain Scale (VAS), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) und Lebensqualität (SF-36) wurden während der Baseline gemessen , 4 Wochen und 8 Wochen Interventionsphasen. Abschließend werden die Nebenwirkungen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Kecıoren
      • Ankara, Kecıoren, Truthahn, 06170
        • Ankara University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 20-65 Jahren.
  2. Unterschrift der Einverständniserklärung des Patienten.
  3. Patienten, bei denen Fibromyalgie gemäß den Diagnosekriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 2010 diagnostiziert wurde.
  4. Bei den Teilnehmern sollte vor mindestens 1 Jahr Fibromyalgie diagnostiziert worden sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Einsatz von Antibiotika und Nahrungsergänzungsmitteln
  2. schwanger sein oder stillen
  3. das Vorhandensein von Allergien
  4. an irgendeiner medizinischen oder psychologischen Forschung beteiligt zu sein
  5. das Vorhandensein schwerer Magen-Darm-Erkrankungen
  6. andere psychiatrische Erkrankungen als Depressionen und Angstzustände.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotisch
Orale probiotische Nahrungsergänzung (Pro-Probiotic) wurde von iHealth bereitgestellt; Cromwell, USA. Jeder Beutel enthielt eine Dosis von 1 × 1010 KBE von vier lebensfähigen mikrobiellen Zellpräparationsstämmen: Es gibt zwei Stämme der Gattung Lactobacillus (Lactobacillus acidophillus L1 (2,9 × 109) und Lactobacillus rhamnosus liobif (2,9 × 109)), Bifidobacterium longum (2,9 × 109 ) und Saccharomyces boulardii (1,3×109). Jeder Teilnehmer nahm eine tägliche Gesamtdosis von 4 × 10 10 KBE ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Orale probiotische Nahrungsergänzung wurde von iHealth bereitgestellt; Cromwell, USA. Jeder Beutel enthielt eine Dosis von 1 × 1010 KBE von vier lebensfähigen mikrobiellen Zellpräparationsstämmen: Es gibt zwei Stämme der Gattung Lactobacillus (Lactobacillus acidophillus L1 (2,9 × 109) und Lactobacillus rhamnosus liobif (2,9 × 109)), Bifidobacterium longum (2,9 × 109 ) und Saccharomyces boulardii (1,3×109). Jeder Teilnehmer nahm eine tägliche Gesamtdosis von 4 × 10 10 KBE ein.
Aktiver Komparator: Präbiotikum
Das Präbiotikum (Inulin) wurde aus Inulin aus der Zichorienpflanze hergestellt und von der Firma Fibrelle (Belgien) bereitgestellt. 5-Gramm-Packungen wurden den Teilnehmern in Kartons überreicht. Jeder Teilnehmer wurde aufgefordert, eine tägliche Gesamtdosis von 10 g einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotikum
Das Präbiotikum bestand aus Inulin aus der Zichorienpflanze und wurde von der Firma Fibrelle (Belgien) bereitgestellt. 5-Gramm-Packungen wurden den Teilnehmern in Kartons überreicht. Jeder Teilnehmer wurde aufgefordert, eine tägliche Gesamtdosis von 10 g einzunehmen.
Placebo-Komparator: Placebo
Es bestand aus Maltodextrin und wurde vom Hersteller Fibrelle bereitgestellt; (Belgien). Die Verschreibung war ähnlich wie bei Probiotika- oder Präbiotikagruppen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Es bestand aus Maltodextrin und wurde vom Hersteller Fibrelle bereitgestellt; (Belgien). Die Verschreibung war ähnlich wie bei Probiotika- oder Präbiotikagruppen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibromyalgie-Impact-Fragebogen (FIQ)
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)-Formular ist eine Bewertung des funktionellen Status der Patienten. In dieser Skala werden 10 verschiedene Merkmale gemessen: körperliche Funktion, Wohlbefinden, nicht zur Arbeit gehen können, Schwierigkeiten bei der Arbeit, Schmerzen, Müdigkeit, Morgenmüdigkeit, Steifheit, Angst und Depression. Die Skala reicht von 0-100. Niedrige Werte zeigten eine Erholung an, mit Ausnahme des Wohlbefindens.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 8 Wochen
VAS wurde verwendet, um die Schwere der Ganzkörperschmerzen bei Patienten zu hinterfragen. Auf einer 10 cm langen Linie zeigt der Wert „0“ keine Schmerzen an, während der Wert „10“ die stärksten Schmerzen anzeigt.
8 Wochen
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Depressive Symptome werden mit dem Beck Depression Inventory (BDI) erfasst, das 21 Fragen mit vier möglichen Antworten umfasst, die nach der Schwere der Symptome sortiert sind. Für jede Frage wird eine Punktzahl von 0-3 vergeben, und die Gesamtpunktzahl der Skala liegt zwischen 0-63. Steigt der Wert an, deutet dies darauf hin, dass die Schwere der depressiven Symptome zunimmt.
8 Wochen
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Angstniveau wurde mit dem 21 Punkte umfassenden Beck Anxiety Inventory (BAI) gemessen. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität und Häufigkeit ihres Angstgefühls auf einer Likert-ähnlichen Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (es hat mich sehr gestört) anzugeben. Steigt der Gesamtscore, erhöht sich die Angstneigung des Individuums
8 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Fragebogen zum Schlafqualitätsindex von Pittsburgh (PSQI) wird als subjektives Maß für die Schlafqualität und Schlafstörungen des Patienten verwendet. Der PSQI ist ein Fragebogen mit 19 Selbstauskünften, der in sieben Bewertungskomponenten (subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag) gruppiert ist. Der PSQI bewertet das Verhalten anhand von Likert-Skalen von 0 bis 3 und fünf Fragen, die gegebenenfalls vom Bettpartner bewertet werden. Der PSQI ergibt einen Score von 0 (gute Qualität) bis 21 (schlechte Qualität). Global Scores >5 weisen auf signifikante Schlafbeschwerden hin. Diejenigen mit einer Punktzahl von ≤5 werden als gute Schläfer eingestuft
8 Wochen
SF-36 Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
SF-36 kann für viele Zwecke verwendet werden, besteht aus 36 Fragen, ermittelt den Gesundheitszustand der gesunden Personen oder Patienten. Die 36 Multi-Item-Skala der Kurzform SF-36 deckt 8 Aspekte der körperlichen und geistigen Gesundheit ab: (1) Körperliche Funktionsfähigkeit (PF); (2) Körperliche Rolle (RF); (3). Körperlicher Schmerz (BP); (4) Allgemeiner Gesundheitszustand (GH); (5) Vitalität (VT); (6) Soziales Funktionieren (SF); (7) Rolle emotional (RE); (8) Psychische Gesundheit (MH). Die Bereiche 1 bis 4 des Fragebogens beschäftigen sich mit körperlichen Aspekten, während die Bereiche 5 bis 8 psychologische Merkmale messen. Für jeden Parameter werden die Punktzahlen codiert, summiert und in eine Skala von 0 (der schlechtestmögliche Zustand) bis 100 (der bestmögliche Zustand) transformiert.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara University

Ermittler

  • Studienleiter: Didem Tuba Akcali, Prof Dr, Gazi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-08/375

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Probiotisch

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Türkiye

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren