Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien ja prebioottien käytön vaikutus fibromyalgiaoireyhtymään

keskiviikko 28. lokakuuta 2020 päivittänyt: Nazlı Nur ASLAN ÇİN, PhD, Ankara University

Probiootit ja prebiootit mahdollisena hoitona fibromyalgiapotilailla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää probiootti- ja prebioottihoidon tehokkuus fibromyalgiaoireyhtymää sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viisikymmentäkolme fibromyalgiaoireyhtymän osallistujaa satunnaistettiin saamaan joko: 1) probioottia 4 × 1010 CFU:ta päivässä 2) 10 g annoksen prebioottia (inuliinia) päivässä tai 3) lumelääkettä 8 viikon ajan. Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Visual Analogical Pain Scale (VAS), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) ja elämänlaatu (SF-36) mitattiin lähtötilanteen aikana. , 4 viikon ja 8 viikon interventiovaiheet. Lopuksi haitalliset vaikutukset arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kecıoren
      • Ankara, Kecıoren, Turkki, 06170
        • Ankara University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20-65 vuotiaat naiset.
  2. Potilaan tietoisen suostumuksen allekirjoitus.
  3. Potilaat, jotka on diagnosoitu vuoden 2010 American College of Rheumatologyn (ACR) fibromyalgian diagnostisten kriteerien mukaan.
  4. Osallistujilla tulee olla fibromyalgiadiagnoosi vähintään vuosi sitten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. antibioottien ja ravintolisien käyttö
  2. olet raskaana tai imetät
  3. mahdollisten allergioiden esiintyminen
  4. olla mukana kaikissa lääketieteellisissä tai psykologisissa tutkimuksissa
  5. vakavien maha-suolikanavan sairauksien esiintyminen
  6. muita psykiatrisia sairauksia kuin masennusta ja ahdistusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probiootti
IHealth tarjosi suun kautta annettavan probioottisen lisäravinteen (Pro-Probiotic); Cromwell, Yhdysvallat. Jokainen pussi sisälsi 1 × 1010 CFU:n annoksen neljää elinkelpoista mikrobisoluvalmistekantaa: Lactobacillus-suvun kantoja on kaksi (Lactobacillus acidophillus L1 (2,9 × 109) ja Lactobacillus rhamnosus liobif (2,9 × 109)), Bifidobacterium9 × 109 (2,9 × 109) ) ja Saccharomyces boulardii (1,3 × 109). Jokainen osallistuja otti 4 × 1010 CFU:n päivittäisen kokonaisannoksen.
IHealth tarjosi suun kautta otettavan probioottisen lisäravinteen; Cromwell, Yhdysvallat. Jokainen pussi sisälsi 1 × 1010 CFU:n annoksen neljää elinkelpoista mikrobisoluvalmistekantaa: Lactobacillus-suvun kantoja on kaksi (Lactobacillus acidophillus L1 (2,9 × 109) ja Lactobacillus rhamnosus liobif (2,9 × 109)), Bifidobacterium9 × 109 (2,9 × 109) ) ja Saccharomyces boulardii (1,3 × 109). Jokainen osallistuja otti 4 × 1010 CFU:n päivittäisen kokonaisannoksen.
Active Comparator: Prebiootti
Prebiootti (inuliini) koostui sikurikasvin inuliinista ja sen toimitti Fibrelle (Belgia) yritys. Osallistujille annettiin viiden gramman pakkaukset laatikoissa. Jokaista osallistujaa pyydettiin ottamaan päivittäinen kokonaisannos 10 g.
Prebiootti koostui sikurikasvin inuliinista ja sen toimitti Fibrelle (Belgia) yritys. Osallistujille annettiin viiden gramman pakkaukset laatikoissa. Jokaista osallistujaa pyydettiin ottamaan päivittäinen kokonaisannos 10 g.
Placebo Comparator: Plasebo
Se koostui maltodekstriinistä ja sen toimitti valmistaja Fibrelle; (Belgia). Resepti oli samanlainen kuin probiootit tai prebioottiryhmät.
Se koostui maltodekstriinistä ja sen toimitti valmistaja Fibrelle; (Belgia). Resepti oli samanlainen kuin probiootit tai prebioottiryhmät.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake (FIQ)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) -lomake on potilaan toiminnallisen tilan arviointi. Tällä asteikolla mitataan 10 eri ominaisuutta: fyysinen toimintakyky, hyvinvointi, kyvyttömyys mennä töihin, vaikeus työssä, kipu, väsymys, aamuväsymys, jäykkyys, ahdistus ja masennus. Asteikko pisteytetään välillä 0-100. Matalat pisteet osoittivat toipumista hyvän olon tunnetta lukuun ottamatta.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
VAS:ia käytettiin kyseenalaistamaan potilaiden koko kehon kivun vakavuus. 10 cm pitkällä viivalla "0" tarkoittaa, että kipua ei ole, kun taas "10" tarkoittaa voimakkainta kipua.
8 viikkoa
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Masennusoireita arvioidaan Beck Depression Inventory (BDI) -kartalla, joka sisältää 21 kysymystä ja neljä vastausvaihtoehtoa, jotka on lajiteltu oireiden vakavuuden mukaan. Jokaisesta kysymyksestä annetaan arvosana 0-3, ja asteikon kokonaispistemäärä on 0-63. Jos pistemäärä nousee, se osoittaa, että masennusoireiden vakavuus lisääntyy.
8 viikkoa
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ahdistustasot mitattiin 21-nimikkeisellä Beck Anxiety Inventorylla (BAI). Osallistujia pyydettiin raportoimaan ahdistuneisuuden intensiteetti ja esiintymistiheys Likertin kaltaisella asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (se häiritsi minua paljon). Jos kokonaispistemäärä nousee, se lisää yksilön taipumusta ahdistuneisuuteen
8 viikkoa
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Pittsburgh Sleep Quality Index -kyselylomaketta (PSQI) käytetään subjektiivisena mittana unenlaadusta ja potilaan unihäiriöistä. PSQI on 19 kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka on ryhmitelty seitsemään pistemäärään (subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkityksen käyttö ja päiväsaikaan). PSQI arvioi käyttäytymistä käyttämällä Likert-asteikkoja 0-3 ja tarvittaessa viittä sänkykumppanin arvioimaa kysymystä. PSQI antaa arvosanan 0 (hyvä laatu) 21 (huono laatu). Globaalit pisteet >5 osoittavat merkittäviä univaivoja. Ne, joiden pistemäärä on ≤5, luokitellaan hyviksi nukkujiksi
8 viikkoa
SF-36 Elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
SF-36:ta voidaan käyttää moniin tarkoituksiin, se koostuu 36 kysymyksestä, määrittää terveiden yksilöiden tai potilaiden terveydentilan. Lyhyen SF-36:n moniosainen asteikko 36 kattaa 8 fyysisen ja henkisen terveyden näkökohtaa: (1) Fyysinen toiminta (PF); (2) fyysinen rooli (RF); (3). kehon kipu (BP); (4) yleinen terveys (GH); (5) elinvoimaisuus (VT); (6) Sosiaalinen toiminta (SF); (7) Role-emotionaalinen (RE); (8) Mielenterveys (MH). Kyselyn osa-alueet 1–4 käsittelevät fyysisiä puolia, kun taas osa-alueet 5–8 mittaavat psykologisia piirteitä. Jokaisen parametrin pisteet koodataan, summataan ja muunnetaan asteikolle 0 (huonoin mahdollinen ehto) 100:aan (paras mahdollinen tila).
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Didem Tuba Akcali, Prof Dr, Gazi University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Probiootti

3
Tilaa