- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04607278
Probioottien ja prebioottien käytön vaikutus fibromyalgiaoireyhtymään
keskiviikko 28. lokakuuta 2020 päivittänyt: Nazlı Nur ASLAN ÇİN, PhD, Ankara University
Probiootit ja prebiootit mahdollisena hoitona fibromyalgiapotilailla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää probiootti- ja prebioottihoidon tehokkuus fibromyalgiaoireyhtymää sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisikymmentäkolme fibromyalgiaoireyhtymän osallistujaa satunnaistettiin saamaan joko: 1) probioottia 4 × 1010 CFU:ta päivässä 2) 10 g annoksen prebioottia (inuliinia) päivässä tai 3) lumelääkettä 8 viikon ajan.
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Visual Analogical Pain Scale (VAS), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) ja elämänlaatu (SF-36) mitattiin lähtötilanteen aikana. , 4 viikon ja 8 viikon interventiovaiheet.
Lopuksi haitalliset vaikutukset arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kecıoren
-
Ankara, Kecıoren, Turkki, 06170
- Ankara University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-65 vuotiaat naiset.
- Potilaan tietoisen suostumuksen allekirjoitus.
- Potilaat, jotka on diagnosoitu vuoden 2010 American College of Rheumatologyn (ACR) fibromyalgian diagnostisten kriteerien mukaan.
- Osallistujilla tulee olla fibromyalgiadiagnoosi vähintään vuosi sitten.
Poissulkemiskriteerit:
- antibioottien ja ravintolisien käyttö
- olet raskaana tai imetät
- mahdollisten allergioiden esiintyminen
- olla mukana kaikissa lääketieteellisissä tai psykologisissa tutkimuksissa
- vakavien maha-suolikanavan sairauksien esiintyminen
- muita psykiatrisia sairauksia kuin masennusta ja ahdistusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Probiootti
IHealth tarjosi suun kautta annettavan probioottisen lisäravinteen (Pro-Probiotic); Cromwell, Yhdysvallat.
Jokainen pussi sisälsi 1 × 1010 CFU:n annoksen neljää elinkelpoista mikrobisoluvalmistekantaa: Lactobacillus-suvun kantoja on kaksi (Lactobacillus acidophillus L1 (2,9 × 109) ja Lactobacillus rhamnosus liobif (2,9 × 109)), Bifidobacterium9 × 109 (2,9 × 109) ) ja Saccharomyces boulardii (1,3 × 109).
Jokainen osallistuja otti 4 × 1010 CFU:n päivittäisen kokonaisannoksen.
|
IHealth tarjosi suun kautta otettavan probioottisen lisäravinteen; Cromwell, Yhdysvallat.
Jokainen pussi sisälsi 1 × 1010 CFU:n annoksen neljää elinkelpoista mikrobisoluvalmistekantaa: Lactobacillus-suvun kantoja on kaksi (Lactobacillus acidophillus L1 (2,9 × 109) ja Lactobacillus rhamnosus liobif (2,9 × 109)), Bifidobacterium9 × 109 (2,9 × 109) ) ja Saccharomyces boulardii (1,3 × 109).
Jokainen osallistuja otti 4 × 1010 CFU:n päivittäisen kokonaisannoksen.
|
Active Comparator: Prebiootti
Prebiootti (inuliini) koostui sikurikasvin inuliinista ja sen toimitti Fibrelle (Belgia) yritys.
Osallistujille annettiin viiden gramman pakkaukset laatikoissa.
Jokaista osallistujaa pyydettiin ottamaan päivittäinen kokonaisannos 10 g.
|
Prebiootti koostui sikurikasvin inuliinista ja sen toimitti Fibrelle (Belgia) yritys.
Osallistujille annettiin viiden gramman pakkaukset laatikoissa.
Jokaista osallistujaa pyydettiin ottamaan päivittäinen kokonaisannos 10 g.
|
Placebo Comparator: Plasebo
Se koostui maltodekstriinistä ja sen toimitti valmistaja Fibrelle; (Belgia).
Resepti oli samanlainen kuin probiootit tai prebioottiryhmät.
|
Se koostui maltodekstriinistä ja sen toimitti valmistaja Fibrelle; (Belgia).
Resepti oli samanlainen kuin probiootit tai prebioottiryhmät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake (FIQ)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) -lomake on potilaan toiminnallisen tilan arviointi.
Tällä asteikolla mitataan 10 eri ominaisuutta: fyysinen toimintakyky, hyvinvointi, kyvyttömyys mennä töihin, vaikeus työssä, kipu, väsymys, aamuväsymys, jäykkyys, ahdistus ja masennus.
Asteikko pisteytetään välillä 0-100.
Matalat pisteet osoittivat toipumista hyvän olon tunnetta lukuun ottamatta.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
VAS:ia käytettiin kyseenalaistamaan potilaiden koko kehon kivun vakavuus.
10 cm pitkällä viivalla "0" tarkoittaa, että kipua ei ole, kun taas "10" tarkoittaa voimakkainta kipua.
|
8 viikkoa
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Masennusoireita arvioidaan Beck Depression Inventory (BDI) -kartalla, joka sisältää 21 kysymystä ja neljä vastausvaihtoehtoa, jotka on lajiteltu oireiden vakavuuden mukaan.
Jokaisesta kysymyksestä annetaan arvosana 0-3, ja asteikon kokonaispistemäärä on 0-63.
Jos pistemäärä nousee, se osoittaa, että masennusoireiden vakavuus lisääntyy.
|
8 viikkoa
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ahdistustasot mitattiin 21-nimikkeisellä Beck Anxiety Inventorylla (BAI).
Osallistujia pyydettiin raportoimaan ahdistuneisuuden intensiteetti ja esiintymistiheys Likertin kaltaisella asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (se häiritsi minua paljon).
Jos kokonaispistemäärä nousee, se lisää yksilön taipumusta ahdistuneisuuteen
|
8 viikkoa
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pittsburgh Sleep Quality Index -kyselylomaketta (PSQI) käytetään subjektiivisena mittana unenlaadusta ja potilaan unihäiriöistä.
PSQI on 19 kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka on ryhmitelty seitsemään pistemäärään (subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkityksen käyttö ja päiväsaikaan).
PSQI arvioi käyttäytymistä käyttämällä Likert-asteikkoja 0-3 ja tarvittaessa viittä sänkykumppanin arvioimaa kysymystä.
PSQI antaa arvosanan 0 (hyvä laatu) 21 (huono laatu).
Globaalit pisteet >5 osoittavat merkittäviä univaivoja.
Ne, joiden pistemäärä on ≤5, luokitellaan hyviksi nukkujiksi
|
8 viikkoa
|
SF-36 Elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
SF-36:ta voidaan käyttää moniin tarkoituksiin, se koostuu 36 kysymyksestä, määrittää terveiden yksilöiden tai potilaiden terveydentilan.
Lyhyen SF-36:n moniosainen asteikko 36 kattaa 8 fyysisen ja henkisen terveyden näkökohtaa: (1) Fyysinen toiminta (PF); (2) fyysinen rooli (RF); (3).
kehon kipu (BP); (4) yleinen terveys (GH); (5) elinvoimaisuus (VT); (6) Sosiaalinen toiminta (SF); (7) Role-emotionaalinen (RE); (8) Mielenterveys (MH).
Kyselyn osa-alueet 1–4 käsittelevät fyysisiä puolia, kun taas osa-alueet 5–8 mittaavat psykologisia piirteitä.
Jokaisen parametrin pisteet koodataan, summataan ja muunnetaan asteikolle 0 (huonoin mahdollinen ehto) 100:aan (paras mahdollinen tila).
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Didem Tuba Akcali, Prof Dr, Gazi University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-08/375
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Probiootti
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterValmisTäydellinen parenteraalinen ravitsemus | Vastasyntyneen nekrotisoiva enterokoliittiYhdysvallat
-
Wake Forest UniversityUniversity of South FloridaEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Hypertensio | Diabetes
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekrytointiBariatrisen kirurgian kandidaattiYhdysvallat
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaLopetettuRipuli | Clostridium DifficileKanada